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Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione con pioglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con empagliflozin e metformina (CT-L03)

13 maggio 2026 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di pioglitazone in pazienti con diabete di tipo II con controllo glicemico insufficiente con terapia di combinazione metformina ed empagliflozin

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-L03-301 in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente con terapia di combinazione metformina ed empagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Ha firmato volontariamente l'ICF scritto dopo essere stato pienamente informato degli obiettivi, dei metodi e degli effetti dello studio
  • Diagnosi di T2DM

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete diverso dal T2DM
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai componenti o ai farmaci della stessa classe dell'IP o della terapia di base
  • Gravi complicanze incontrollate del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Empagliflozin
compressa, QD, somministrazione orale
Droga: Metformina
compresse, somministrazione orale
Droga: Placebo
compresse, QD, somministrazione orale
Comparatore attivo: Gruppo 1
Droga: Empagliflozin
compressa, QD, somministrazione orale
Droga: Metformina
compresse, somministrazione orale
Droga: CT-L03 Gruppo 1
compresse, QD, somministrazione orale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Droga: Empagliflozin
compressa, QD, somministrazione orale
Droga: Metformina
compresse, somministrazione orale
Droga: CT-L03 Gruppo 2
compresse, QD, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 24 del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Settimana 24 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12 del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Settimana 12 del trattamento
FPG
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 del trattamento
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Settimana 12 e 24 del trattamento
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 del trattamento
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Settimana 12 e 24 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-L03-301
  • CT-L03 (Altro identificatore: celltrion Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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