Effekt och säkerhet av kombinationsterapi med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes på en bakgrund av empagliflozin med metformin (CT-L03)
13 maj 2026 uppdaterad av: Celltrion
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av pioglitazon hos patienter med typ II-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin och empagliflozinkombinationsterapi
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-L03-301 hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin och empagliflozinkombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Celltrion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
- Undertecknade den skriftliga ICF frivilligt efter att ha blivit fullständigt informerad om målen, metoderna och effekterna av studien
- Diagnostiserats med T2DM
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med andra typer av diabetes än T2DM
- Historik med överkänslighetsreaktion mot komponenterna eller läkemedlen av samma klass som IP eller bakgrundsterapin
- Okontrollerade svåra komplikationer av diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Vecka 24 av behandlingen
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
|
Vecka 24 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Vecka 12 av behandlingen
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
|
Vecka 12 av behandlingen
|
|
FPG
Tidsram: Vecka 12 och 24 av behandlingen
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
|
Vecka 12 och 24 av behandlingen
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 12 och 24 av behandlingen
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Vecka 12 och 24 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-L03-301
- CT-L03 (Annan identifierare: celltrion Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .