A pioglitazon kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az empagliflozin és a metformin hátterében (CT-L03)
2026. május 13. frissítette: Celltrion
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a pioglitazon együttadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin és empagliflozin kombinációs terápiával
3. fázisú vizsgálat a CT-L03-301 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll metformin és empagliflozin kombinációs terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
606
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Dél -Korea
- Celltrion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- Önként írta alá az írásos ICF-et, miután teljes körű tájékoztatást kapott a tanulmány céljairól, módszereiről és hatásairól
- T2DM-vel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- A T2DM-től eltérő típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben az IP-vel vagy a háttérterápiával azonos osztályba tartozó összetevőkkel vagy gyógyszerekkel szemben
- A cukorbetegség kontrollálatlan súlyos szövődményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
tabletta, QD, orális adagolás
tabletták, orális adagolás
tabletta, QD, orális adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
|
tabletta, QD, orális adagolás
tabletták, orális adagolás
tabletta, QD, orális adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
|
tabletta, QD, orális adagolás
tabletták, orális adagolás
tabletta, QD, orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
|
A kezelés 24. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: A kezelés 12. hete
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
|
A kezelés 12. hete
|
|
FPG
Időkeret: A kezelés 12. és 24. hete
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés 12. és 24. hete
|
|
Testtömeg
Időkeret: A kezelés 12. és 24. hete
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
A kezelés 12. és 24. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-L03-301
- CT-L03 (Egyéb azonosító: celltrion Inc.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .