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首次 CR 后老年 AML 患者的 RIC Allo-HSCT 与基于 Venetoclax 的巩固治疗

2024年8月22日 更新者：He Huang

首次 CR 后老年急性髓系白血病患者的降低强度同种异体造血干细胞移植与基于维奈托克巩固治疗的比较

患有急性髓系白血病 (AML) 的老年患者经常面临不利的预后因素，例如多种合并症、不良的细胞遗传学特征和先前存在的血液系统疾病。 长期生存率仍然很低，5年生存率仅为5%至10%。 BCL-2抑制剂venetoclax (Ven)的引入提高了老年患者的诱导缓解率。 然而，由于缺乏前瞻性对照研究，缓解后巩固治疗是采用化疗维持还是进行同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）仍不清楚。 因此，我中心计划开展一项前瞻性、开放标签、双臂、非随机、单中心研究，进一步探索老年AML中高危患者诱导完全缓解（CR）后的最佳巩固治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2022年WHO诊断标准诊断为AML；
  • 年龄60-75岁；
  • 根据 ELN 标准的中危至高危 AML、伴有骨髓增生异常相关改变 (AML-MRC) 或治疗相关 AML (t-AML) 或具有 D816 KIT 突变的核心结合因子 AML (CBF-AML)；或新诊断的高细胞白血病（WBC≥10×10^9/L）；
  • 诱导化疗1-2个疗程后达到CR或CR但血液学不完全恢复（CRi）；
  • 有匹配的相关、单倍体或不匹配的无关造血干细胞供体；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2；肌酐清除率≥60mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×正常上限（ULN），总胆红素≤2×ULN；
  • 超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；预期生存> 8周；
  • 自愿签署知情同意书并能够理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

  • 目前患有临床活动性心血管疾病，例如不受控制的心律失常、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的任何 3 级或 4 级心脏病，或筛查前 3 个月内有心肌梗塞病史;
  • 其他可能限制患者参加本试验的严重疾病（例如严重感染、肾功能衰竭）；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或药物无法控制的严重病毒性肝炎；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 无法理解、遵守研究方案，或无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VAA集团
药品：维奈托克
巩固治疗包括中剂量阿糖胞苷 (Ara-C) 联合 Ven 的治疗方案，特别是 Ara-C 1.0 g/m²/天，持续 3 天（第 1-3 天）和 Ven 400 mg/天，持续 10 至 10 个月。 14天（第1-10天至14天），每个周期持续4至6周，总共3个巩固周期。 随后采用阿扎胞苷 (AZA) 维持治疗，剂量为 50 mg/m²/天，持续 5 天（第 1-5 天），每个周期持续 4 周，总共 6 个维持周期。
有源比较器：造血干细胞移植组
药品：同种异体移植

巩固治疗涉及allo-HSCT，选择的预处理方案通常使用降低强度的预处理，例如中心常用的氟达拉滨+白消安（FluBu）或氟达拉滨+美法仑（FluMel）方案，其中也可以包括Ven。

FluBu方案：Flu 30 mg/m²/天，从第-10天到第-5天，Bu 3.2 mg/kg/天，从第-6天到第-5天或第-7天到第-5天，抗胸腺细胞球蛋白（ATG）（例如，总剂量为6-7.5mg/kg的兔ATG，从第-4天到第-1天施用，以及Ven从第-10天到第-4天施用。

FluMel方案：Flu 30 mg/m²/天，从第-10天到第-5天，Mel 50-70 mg/m²/天，从第-4天到第-3天，ATG和Ven从第-10天到第-4天。

HSCT后12周（±4周）开始维持，AZA剂量为32 mg/m²/天，持续5天（第1-5天），每次持续6周，总共6个周期。 如果微小残留病 (MRD) 呈阳性，则允许输注供体淋巴细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：长达 2 年
无复发生存期（RFS）是从首次缓解之日起至血液学复发或任何原因死亡之日止。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非复发死亡率
大体时间：长达 2 年
非复发死亡率（NRM）是从首次缓解之日起计算，直至因复发以外的任何原因死亡之日。
长达 2 年
总体生存率
大体时间：长达 2 年
OS 是从达到 CR1 之日到因任何原因死亡之日止计算的。
长达 2 年
2年复发率
大体时间：长达 2 年
复发率定义为给定时间点的复发概率
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术检测微小残留病 (MRD)
大体时间：长达 2 年
MRD的研究涉及使用流式细胞术检测残留癌细胞，并采用Kaplan-Meier生存分析、Fine-Gray分析和Cox回归模型等统计方法来评估疾病缓解情况并预测复发风险。
长达 2 年
根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
AE 研究使用描述性统计、Kaplan-Meier 生存分析、χ2 或 Fisher 精确检验来评估和比较 AE 发生率和生存结果。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

He Huang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TROPHY-AML03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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