Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allo-HSCT RIC w porównaniu z konsolidacją opartą na wenetoklaksie u starszych pacjentów z AML po pierwszej CR

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: He Huang

Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w porównaniu z wenetoklaksem opartym na terapii konsolidacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową po pierwszej CR

Pacjenci w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) często borykają się z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak liczne choroby współistniejące, niekorzystny profil cytogenetyczny i istniejące wcześniej zaburzenia hematologiczne. Wskaźnik przeżycia długoterminowego pozostaje bardzo niski, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi zaledwie 5–10%. Wprowadzenie inhibitora BCL-2, wenetoklaksu (Ven), poprawiło odsetek remisji indukcyjnej u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże kwestia, czy zastosować chemioterapię podtrzymującą, czy kontynuować allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) w celu leczenia konsolidującego po remisji, pozostaje niejasna ze względu na brak prospektywnych badań kontrolowanych. Dlatego też nasze centrum planuje przeprowadzić prospektywne, otwarte, dwuramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie w celu dalszego zbadania optymalnej strategii leczenia konsolidacyjnego u starszych pacjentów z AML z grupy średniego i wysokiego ryzyka po indukcyjnej całkowitej remisji (CR). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 2022 r.;
  • Wiek 60-75 lat;
  • AML średniego do wysokiego ryzyka według kryteriów ELN, AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC) lub AML związaną z terapią (t-AML) lub AML z czynnikiem wiążącym rdzeń (CBF-AML) z mutacją D816 KIT; lub nowo zdiagnozowana białaczka hiperkomórkowa (WBC ≥ 10×10^9/L);
  • Osiągnięto CR lub CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) po jednym do dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej;
  • Mieć dopasowanego spokrewnionego, haploidentycznego lub niedopasowanego niespokrewnionego dawcę krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3× górna granica normy (GGN), a bilirubina całkowita ≤ 2× GGN;
  • Echokardiografia (ECHO) wykazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%; Oczekiwane przeżycie > 8 tygodni;
  • Dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody oraz rozumieją i przestrzegają wymogów badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie cierpi na aktywną klinicznie chorobę układu krążenia, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca 3. lub 4. klasy według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
  • Inne ciężkie choroby, które mogą ograniczyć udział pacjenta w tym badaniu (np. ciężka infekcja, niewydolność nerek);
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ciężkie wirusowe zapalenie wątroby niekontrolowane lekami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nie rozumiem, nie przestrzegam protokołu badania lub nie mogę podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VAA
Lek: Wenetoklaks
Terapia konsolidacyjna obejmuje schemat podawania cytarabiny w dawce pośredniej (Ara-C) w połączeniu z Ven, w szczególności Ara-C w dawce 1,0 g/m2/dobę przez 3 dni (dni 1-3) i Ven w dawce 400 mg/dobę przez 10 do 14 dni (dni 1-10 do 14), przy czym każdy cykl trwa od 4 do 6 tygodni, w sumie 3 cykle konsolidacji. Następnie następuje leczenie podtrzymujące azacytydyną (AZA) w dawce 50 mg/m²/dobę przez 5 dni (dni 1–5), przy czym każdy cykl trwa 4 tygodnie, co daje w sumie 6 cykli podtrzymujących.
Aktywny komparator: Grupa HSCT
Lek: Przeszczep allogeniczny

Terapia konsolidacyjna obejmuje allo-HSCT, z wyborem schematów kondycjonowania, zwykle wykorzystujących kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności, takie jak schematy Fludarabina + Busulfan (FluBu) lub Fludarabina + Melfalan (FluMel), powszechnie stosowane w ośrodkach, które mogą również obejmować Ven.

Schemat FluBu: Grypa 30 mg/m²/dzień od dnia -10 do dnia -5, Bu 3,2 mg/kg/dzień od dnia -6 do dnia -5 lub dzień -7 do dnia -5, globulina antytymocytowa (ATG) (np. , króliczy ATG w dawce całkowitej 6-7,5 mg/kg, podawany od dnia -4 do dnia -1), oraz Ven od dnia -10 do dnia -4.

Schemat FluMel: Flu 30 mg/m²/dzień od dnia -10 do dnia -5, Mel 50-70 mg/m²/dzień od dnia -4 do dnia -3, ATG i Ven od dnia -10 do dnia -4.

Leczenie podtrzymujące 12 tygodni (±4 tygodnie) po HSCT rozpoczyna się od AZA w dawce 32 mg/m2/dobę przez 5 dni (dni 1-5), każdy trwający 6 tygodni, w sumie 6 cykli. Infuzja limfocytów dawcy jest dozwolona w przypadku minimalnego wyniku dodatniego w postaci choroby resztkowej (MRD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) mierzy się od daty uzyskania pierwszej remisji do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność nienawrotowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Śmiertelność nienawrotową (NRM) mierzy się od daty uzyskania pierwszej remisji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót.
Do 2 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS mierzy się od daty osiągnięcia CR1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Wskaźnik nawrotów w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość nawrotów definiuje się jako prawdopodobieństwo nawrotu w danym momencie
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) wykryta za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badania nad MRD obejmują wykorzystanie cytometrii przepływowej do wykrywania pozostałości komórek nowotworowych, przy użyciu metod statystycznych, w tym analizy przeżycia Kaplana-Meiera, analizy Fine-Graya i modelowania regresji Coxa w celu oceny remisji choroby i przewidywania ryzyka nawrotu.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
W badaniach nad AE wykorzystuje się statystyki opisowe, analizę przeżycia Kaplana-Meiera, χ² lub dokładne testy Fishera w celu oceny i porównania częstości występowania AE i wyników przeżycia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Huang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROPHY-AML03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj