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美普拉珠单抗在冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性 (REC-SAFECAD)

2026年1月22日 更新者：Ling Tao, MD, PhD、Xijing Hospital

Meplazumab 在冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性：单中心、三盲、安慰剂对照、探索性 2 期试点试验

冠状动脉粥样硬化的发生与炎症密切相关，CD147可能在其过程中发挥重要作用。 本研究旨在评价长期服用美泊利单抗（人源化抗CD147抗体）对冠心病高危患者冠状动脉粥样硬化斑块脂质沉积和炎症反应的影响，并初步探讨其有效性和安全性。 ，以及该人群中长期服用美泊利单抗的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Ling Tao
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 第二代药物洗脱支架治疗慢性冠脉综合征患者
  2. 目视评估狭窄≥50%的非目标病灶
  3. 通过抗心绞痛药物可控制心绞痛症状
  4. 基线高敏C反应蛋白（hs-CRP）≥2 mg/L
  5. 通过冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 评估非目标病变周围血管周围脂肪组织 (PVAT) 的高衰减系数 (≥-70.1 HU)
  6. 能够完成随访并遵守处方药物治疗的患者

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 无法给予知情同意或目前正在参加另一项试验但尚未达到主要终点
  3. 患者是怀孕或哺乳的女性（根据当地惯例，有生育能力的女性必须在初次手术前 7 天内进行妊娠测试）
  4. 预期寿命不足 3 年的并发疾病
  5. 血流动力学不稳定
  6. 已知的药物禁忌症，例如试验药物及其成分、肝素或造影剂
  7. 筛选时任一实验室检测指标均满足以下标准：①ALT/AST >3ULN；②TBil≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0.5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60毫升/分钟/1.73 m2（CKD-EPI公式）
  8. 患有严重全身性疾病、肿瘤、免疫系统疾病、感染、恶性肿瘤，研究者认为不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美泊利单抗低剂量组

美泊利单抗（江苏太平洋美诺生物制药有限公司），0.05 mg/kg，每月一次。

将美培珠单抗溶解于 1 mL 无菌水中，加入 100 mL 生理盐水中进行静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
药品：美泊利单抗低剂量组
美培珠单抗（0.05 mg/kg）溶解于1 mL无菌水中，加入100 mL生理盐水中静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
实验性的：美泊利单抗中剂量组

美泊利单抗（江苏太平洋美诺生物制药有限公司），0.1 mg/kg，每月。

将美培珠单抗溶解于 1 mL 无菌水中，加入 100 mL 生理盐水中进行静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
药品：美泊利单抗中剂量组
美培珠单抗（0.1 mg/kg）溶于1 mL无菌水，加入100 mL生理盐水中静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
实验性的：美泊利单抗高剂量组

美泊利单抗（江苏太平洋美诺生物制药有限公司），0.2 mg/kg，每月一次。

将美培珠单抗溶解于 1 mL 无菌水中，加入 100 mL 生理盐水中进行静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
药品：美泊利单抗高剂量组
美培珠单抗（0.2 mg/kg）溶于1 mL无菌水，加入100 mL生理盐水中静脉输注。 静脉输注应在30～60分钟内完成。
安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水，100ml，静脉输注
药品：盐水
静脉输注生理盐水100mL应在30～60min内完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非目标病变中高 PVAT 衰减系数的比例
大体时间：6个月
CCTA评估的非目标病灶中高PVAT衰减系数（≥-70.1 HU）的比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非目标病变的 PVAT 衰减系数从基线到随访的变化
大体时间：6个月
6个月
CCTA 评估的非目标病变斑块成分从基线到随访的变化
大体时间：6个月
6个月
炎症生物标志物从基线到随访的变化
大体时间：6个月
生物标志物包括 hs-CRP、IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、INF-α、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-1β、TNF-α 和干扰素-γ
6个月
面向设备的临床终点 (DoCE)
大体时间：1个月和6个月
面向设备的临床终点是一个复合终点，包括心源性死亡、靶血管梗塞和临床驱动的靶病变血运重建
1个月和6个月
心源性死亡
大体时间：1个月和6个月
DoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
靶血管梗塞
大体时间：1个月和6个月
DoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
临床驱动的靶病灶血运重建
大体时间：1个月和6个月
DoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
面向患者的复合终点 (PoCE)
大体时间：1个月和6个月
以患者为导向的复合终点是包括全因死亡、任何中风、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合终点
1个月和6个月
全因死亡
大体时间：1个月和6个月
PoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
任意行程
大体时间：1个月和6个月
PoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
任何心肌梗塞
大体时间：1个月和6个月
PoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
任何血运重建
大体时间：1个月和6个月
PoCE 的各个组成部分
1个月和6个月
外周血单个核细胞基因表达的变化
大体时间：6个月
6个月
任何不良事件
大体时间：1、2、3、4、5 和 6 个月
所有不良事件 (AE) 将根据 CTCAE Ver 5.0 进行记录和分类
1、2、3、4、5 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ling Tao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
  • 学习椅：Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
  • 学习椅：Ping Zhu, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月24日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20242170-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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