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Innocuité et efficacité du méplazumab chez les patients atteints de maladie coronarienne (REC-SAFECAD)

22 janvier 2026 mis à jour par: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Innocuité et efficacité du méplazumab chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai pilote monocentrique, en triple aveugle, contrôlé par placebo, exploratoire de phase 2

Le développement de l’athérosclérose coronarienne est étroitement lié à l’inflammation, et le CD147 pourrait jouer un rôle important dans son processus. La présente étude a été conçue pour évaluer les effets de l'administration à long terme de mépolizumab (anticorps humanisé anti-CD147) sur les dépôts lipidiques et l'inflammation des plaques d'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints de maladie coronarienne à haut risque, et pour explorer de manière préliminaire l'efficacité, sécurité et la posologie de l'administration à long terme du mépolizumab dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Ling Tao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints du syndrome coronarien chronique traités avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération
  2. Lésions non ciblées avec sténose ≥ 50 % par évaluation visuelle
  3. Symptômes d'angine gérables via des médicaments anti-angineux
  4. Protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) de base ≥2 mg/L
  5. Coefficient d'atténuation élevé (≥-70,1 HU) du tissu adipeux périvasculaire (PVAT) autour des lésions non ciblées, évalué par angiographie coronarienne (CCTA)
  6. Patients capables de compléter le suivi et conformes à la médication prescrite

Critères d'exclusion :

  1. Moins de 18 ans
  2. Incapable de donner un consentement éclairé ou participant actuellement à un autre essai et pas encore atteint son critère d'évaluation principal
  3. La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation chez les femmes en âge de procréer selon la pratique locale)
  4. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
  5. Hémodynamique instable
  6. Contre-indications connues aux médicaments tels que le médicament testé et ses composants, l'héparine ou le produit de contraste
  7. Les critères suivants sont remplis pour tous les indicateurs de tests de laboratoire au moment du dépistage ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)
  8. Souffrant de maladies systémiques graves, de tumeurs, de troubles du système immunitaire, d'infections, de tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mépolizumab à faible dose

Mépolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, mensuellement.

Le mépérizumab a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Médicament: Groupe mépolizumab à faible dose
Le mépérizumab (0,05 mg/kg) a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Expérimental: Groupe de dose moyenne de mépolizumab

Mépolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, mensuellement.

Le mépérizumab a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Médicament: Groupe de dose moyenne de mépolizumab
Le mépérizumab (0,1 mg/kg) a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Expérimental: Groupe mépolizumab à dose élevée

Mépolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, mensuellement.

Le mépérizumab a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Médicament: Groupe mépolizumab à dose élevée
Le mépérizumab (0,2 mg/kg) a été dissous dans 1 ml d'eau stérile et ajouté à 100 ml de solution saline pour perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse doit être terminée dans un délai de 30 à 60 minutes.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline, 100 ml, perfusion intraveineuse
Médicament: Saline
La perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline doit être complétée dans un délai de 30 à 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de coefficient d'atténuation PVAT élevé parmi les lésions non ciblées
Délai: 6 mois
Proportion de coefficient d'atténuation PVAT élevé (≥-70,1 HU) parmi les lésions non ciblées évaluées par CCTA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coefficient d'atténuation PVAT des lésions non ciblées entre le départ et le suivi
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la composition de la plaque lésionnelle non ciblée, telle qu'évaluée par le CCTA entre le départ et le suivi
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des biomarqueurs inflammatoires entre le départ et le suivi
Délai: 6 mois
Biomarqueurs comprenant hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α et IFN-γ
6 mois
Critère d'évaluation clinique orienté dispositif (DoCE)
Délai: 1 mois et 6 mois
Le critère d'évaluation clinique axé sur le dispositif est un critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine clinique.
1 mois et 6 mois
Mort cardiaque
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du DoCE
1 mois et 6 mois
Infarctus du vaisseau cible
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du DoCE
1 mois et 6 mois
Revascularisation clinique des lésions cibles
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du DoCE
1 mois et 6 mois
Critère composite orienté patient (PoCE)
Délai: 1 mois et 6 mois
Le critère composite axé sur le patient est un critère composite incluant les décès toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation.
1 mois et 6 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du PoCE
1 mois et 6 mois
N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du PoCE
1 mois et 6 mois
Tout infarctus du myocarde
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du PoCE
1 mois et 6 mois
Toute revascularisation
Délai: 1 mois et 6 mois
La composante individuelle du PoCE
1 mois et 6 mois
Modifications de l'expression des gènes des cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: 6 mois
6 mois
Tout événement indésirable
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
Tous les événements indésirables (EI) seront enregistrés et classés selon CTCAE Ver 5.0
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Chaise d'étude: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Chaise d'étude: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242170-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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