Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Meplazumab hos pasienter med koronararteriesykdom (REC-SAFECAD)

22. januar 2026 oppdatert av: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Sikkerhet og effekt av Meplazumab hos pasienter med koronararteriesykdom: en enkeltsenter, trippelblind, placebokontrollert, utforskende, fase 2, pilotforsøk

Utviklingen av koronar aterosklerose er nært knyttet til betennelse, og CD147 kan spille en viktig rolle i prosessen. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av langtidsadministrasjon av mepolizumab (humanisert anti-CD147-antistoff) på lipidavsetning og betennelse i koronar aterosklerotisk plakk hos pasienter med høyrisiko koronararteriesykdom, og for å foreløpig utforske effektiviteten, sikkerheten , og dosering av langtidsadministrasjon av mepolizumab i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ling Tao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med andregenerasjons medikamentavgivende stent
  2. Ikke-mållesjoner med stenose ≥50 % ved visuell vurdering
  3. Angina symptomer håndterbare via antianginal medisin
  4. Baseline høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥2 mg/L
  5. Høy dempningskoeffisient (≥-70,1 HU) av perivaskulært fettvev (PVAT) rundt ikke-mållesjoner, vurdert ved koronar CT-angiografi (CCTA)
  6. Pasienter som er i stand til å fullføre oppfølgingen og overholder den foreskrevne medisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke gi informert samtykke eller deltar for øyeblikket i en annen prøveversjon og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt
  3. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder i henhold til lokal praksis)
  4. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år
  5. Hemodynamisk ustabil
  6. Kjente kontraindikasjoner for medisiner som testmedisin og dets komponenter, heparin eller kontrast
  7. Følgende kriterier er oppfylt for alle laboratorietestindikatorene på tidspunktet for screening ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0.5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)
  8. Lider av alvorlige systemiske sykdommer, svulster, immunsystemforstyrrelser, infeksjoner, malignitet, som etter etterforskerens mening gjør deltakelse i denne studien upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab lavdosegruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, månedlig.

Meperizumab ble oppløst i 1 mL sterilt vann og tilsatt 100 mL saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Legemiddel: Mepolizumab lavdosegruppe
Meperizumab (0,05 mg/kg) ble oppløst i 1 ml sterilt vann og tilsatt 100 ml saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Eksperimentell: Mepolizumab middeldosegruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, månedlig.

Meperizumab ble oppløst i 1 mL sterilt vann og tilsatt 100 mL saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Legemiddel: Mepolizumab middeldosegruppe
Meperizumab (0,1 mg/kg) ble oppløst i 1 ml sterilt vann og tilsatt 100 ml saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Eksperimentell: Mepolizumab høydosegruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, månedlig.

Meperizumab ble oppløst i 1 mL sterilt vann og tilsatt 100 mL saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Legemiddel: Mepolizumab høydosegruppe
Meperizumab (0,2 mg/kg) ble oppløst i 1 ml sterilt vann og tilsatt 100 ml saltvann for intravenøs infusjon. Den intravenøse infusjonen skal fullføres innen 30 til 60 minutter.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Saltvann, 100 ml, intravenøs infusjon
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs infusjon av saltvann 100 ml skal fullføres innen 30 til 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel høy PVAT-dempningskoeffisient blant ikke-mållesjon(er)
Tidsramme: 6 måneder
Andel høy PVAT-dempningskoeffisient (≥-70,1 HU) blant ikke-mållesjoner vurdert av CCTA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PVAT-dempningskoeffisient for ikke-mållesjon(er) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ikke-mållesjonsplakksammensetning som vurdert av CCTA fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i inflammatoriske biomarkører fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkører inkludert hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α og IFN-y
6 måneder
Enhetsorientert klinisk endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Enhetsorientert klinisk endepunkt er et sammensatt endepunkt som inkluderer hjertedød, målkarinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
1 måned og 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i DoCE
1 måned og 6 måneder
Målkarinfarkt
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i DoCE
1 måned og 6 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i DoCE
1 måned og 6 måneder
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Pasientorientert sammensatt endepunkt er et sammensatt endepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, slag, hjerteinfarkter og revaskularisering
1 måned og 6 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i PoCE
1 måned og 6 måneder
Ethvert slag
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i PoCE
1 måned og 6 måneder
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i PoCE
1 måned og 6 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponenten i PoCE
1 måned og 6 måneder
Endringer i genuttrykk av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Alle uønskede hendelser (AE) vil bli registrert og kategorisert i henhold til CTCAE Ver 5.0
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242170-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere