Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meplatsumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (REC-SAFECAD)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Meplatsumabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: yhden keskuksen, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva, vaihe 2, pilottikoe

Sepelvaltimon ateroskleroosin kehittyminen liittyy läheisesti tulehdukseen, ja CD147:llä voi olla tärkeä rooli sen prosessissa. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan mepolitsumabin (humanisoitu anti-CD147-vasta-aine) pitkäaikaisen annon vaikutuksia sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien lipidien kertymiseen ja tulehdukseen potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimotauti, ja alustavasti tutkimaan sen tehoa, turvallisuutta. ja mepolitsumabin pitkäaikaisen annon annostusta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Ling Tao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä ja joita hoidetaan toisen sukupolven lääkkeitä eluoivalla stentillä
  2. Ei-kohdevauriot, joiden ahtauma on ≥50 % visuaalisesti arvioituna
  3. Angina pectoris -oireita voidaan hallita anginaalisilla lääkkeillä
  4. Perustason erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ≥2 mg/l
  5. Perivaskulaarisen rasvakudoksen (PVAT) korkea vaimennuskerroin (≥-70,1 HU) ei-kohteena olevien leesioiden ympärillä määritettynä sepelvaltimon CT-angiografialla (CCTA)
  6. Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan seurannan ja noudattavat määrättyä lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen eikä ole vielä sen ensisijainen päätepiste
  3. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaan)
  4. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  5. Hemodynaaminen epävakaa
  6. Tunnetut vasta-aiheet lääkkeille, kuten testilääke ja sen komponentit, hepariini tai varjoaine
  7. Seuraavat kriteerit täyttyvät mille tahansa laboratoriotestin indikaattorille seulontahetkellä ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；G60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kaava)
  8. Potilaat vaikeista systeemisistä sairauksista, kasvaimista, immuunijärjestelmän häiriöistä, infektioista, pahanlaatuisista kasvaimista, jotka tutkijan mielestä tekevät tähän tutkimukseen osallistumisen sopimattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen mepolitsumabiryhmä

Mepolitsumabi (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, kuukausittain.

Meperitsumabi liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Lääke: Pienen annoksen mepolitsumabiryhmä
Meperitsumabi (0,05 mg/kg) liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Kokeellinen: Mepolitsumabin keskiannosryhmä

Mepolitsumabi (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, kuukausittain.

Meperitsumabi liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Lääke: Mepolitsumabin keskiannosryhmä
Meperitsumabi (0,1 mg/kg) liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Kokeellinen: Mepolitsumabi suuren annoksen ryhmä

Mepolitsumabi (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, kuukausittain.

Meperitsumabi liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Lääke: Mepolitsumabi suuren annoksen ryhmä
Meperitsumabi (0,2 mg/kg) liuotettiin 1 ml:aan steriiliä vettä ja lisättiin 100 ml:aan suolaliuosta suonensisäistä infuusiota varten. Laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suolaliuos, 100 ml, suonensisäinen infuusio
Lääke: Suolaliuos
100 ml:n suolaliuosta suonensisäinen infuusio on suoritettava 30–60 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean PVAT-vaimennuskertoimen osuus ei-kohdevaurioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean PVAT-vaimennuskertoimen (≥-70,1 HU) osuus CCTA:n arvioimista ei-kohdevaurioista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-kohteena olevien leesioiden PVAT-vaimennuskertoimessa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos ei-kohdevaurioplakin koostumuksessa CCTA:lla arvioituna lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerit mukaan lukien hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-a ja IFN-y
6 kuukautta
Laitesuuntautunut kliininen päätepiste (DoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Laitekeskeinen kliininen päätepiste on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää sydänkuoleman, kohdesuoniinfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
DoCE:n yksittäinen osa
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Kohdealusinfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
DoCE:n yksittäinen osa
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
DoCE:n yksittäinen osa
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste on yhdistelmäpäätetapahtuma, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen, kaikki sydäninfarktit ja kaikki revaskularisaatiot
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
PoCE:n yksittäinen komponentti
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
PoCE:n yksittäinen komponentti
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
PoCE:n yksittäinen komponentti
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
PoCE:n yksittäinen komponentti
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan ja luokitellaan CTCAE Ver 5.0:n mukaisesti
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242170-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa