Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Meplazumab hos patienter med koronararteriesygdom (REC-SAFECAD)

22. januar 2026 opdateret af: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Sikkerhed og effekt af Meplazumab hos patienter med koronararteriesygdom: et enkeltcenter, tredobbelt blindet, placebokontrolleret, eksplorativt, fase 2, pilotforsøg

Udviklingen af ​​koronar åreforkalkning er tæt forbundet med inflammation, og CD147 kan spille en vigtig rolle i processen. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af langvarig administration af mepolizumab (humaniseret anti-CD147-antistof) på lipidaflejring og inflammation i koronar aterosklerotisk plaques hos patienter med højrisiko koronararteriesygdom og foreløbigt at undersøge effektiviteten, sikkerheden , og dosering af langvarig administration af mepolizumab i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk koronarsyndrom behandlet med anden generations lægemiddel-eluerende stent
  2. Ikke-mållæsioner med stenose ≥50 % ved visuel vurdering
  3. Angina symptomer kan håndteres via antianginal medicin
  4. Baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥2 mg/L
  5. Høj dæmpningskoefficient (≥-70,1 HU) af perivaskulært fedtvæv (PVAT) omkring ikke-mållæsioner vurderet ved koronar CT angiografi (CCTA)
  6. Patienter, der er i stand til at gennemføre opfølgningen og overholder den ordinerede medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg og er endnu ikke ved sit primære endepunkt
  3. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis)
  4. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år
  5. Hæmodynamisk ustabil
  6. Kendte kontraindikationer til medicin såsom testlægemiddel og dets komponenter, heparin eller kontrast
  7. Følgende kriterier er opfyldt for enhver af laboratorietestindikatorerne på tidspunktet for screening ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L. ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)
  8. Lider af alvorlige systemiske sygdomme, tumorer, immunsystemlidelser, infektioner, malignitet, som efter investigatorens mening gør deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab lavdosis gruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, månedligt.

Meperizumab blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Medicin: Mepolizumab lavdosis gruppe
Meperizumab (0,05 mg/kg) blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat til 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Eksperimentel: Mepolizumab mellem dosis gruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, månedligt.

Meperizumab blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Medicin: Mepolizumab mellem dosis gruppe
Meperizumab (0,1 mg/kg) blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Eksperimentel: Mepolizumab højdosis gruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, månedligt.

Meperizumab blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Medicin: Mepolizumab højdosis gruppe
Meperizumab (0,2 mg/kg) blev opløst i 1 ml sterilt vand og tilsat 100 ml saltvand til intravenøs infusion. Den intravenøse infusion skal afsluttes inden for 30 til 60 minutter.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Saltvand, 100 ml, intravenøs infusion
Medicin: Saltvand
Intravenøs infusion af saltvand 100 ml skal afsluttes inden for 30 til 60 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af høj PVAT-dæmpningskoefficient blandt ikke-mållæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Andel af høj PVAT-dæmpningskoefficient (≥-70,1 HU) blandt ikke-mållæsioner vurderet af CCTA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PVAT-dæmpningskoefficient for ikke-mållæsioner fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ikke-mål-læsion plaque-sammensætning som vurderet af CCTA fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkører, herunder hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α og IFN-y
6 måneder
Device-oriented clinical endpoint (DoCE)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Enhedsorienteret klinisk endepunkt er et sammensat endepunkt, herunder hjertedød, målkarinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 måned og 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i DoCE
1 måned og 6 måneder
Målkarinfarkt
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i DoCE
1 måned og 6 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i DoCE
1 måned og 6 måneder
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Patientorienteret sammensat endepunkt er et sammensat endepunkt inklusive dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering
1 måned og 6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i PoCE
1 måned og 6 måneder
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i PoCE
1 måned og 6 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i PoCE
1 måned og 6 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Den individuelle komponent i PoCE
1 måned og 6 måneder
Ændringer i genekspression af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Alle bivirkninger (AE) vil blive registreret og kategoriseret i henhold til CTCAE Ver 5.0
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242170-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner