Säkerhet och effekt av Meplazumab hos patienter med kranskärlssjukdom (REC-SAFECAD)
22 januari 2026 uppdaterad av: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital
Säkerhet och effekt av Meplazumab hos patienter med kranskärlssjukdom: en enkelcenter, trippelblind, placebokontrollerad, utforskande, fas 2, pilotförsök
Utvecklingen av koronar ateroskleros är nära relaterad till inflammation, och CD147 kan spela en viktig roll i dess process.
Den föreliggande studien utformades för att utvärdera effekterna av långtidsadministrering av mepolizumab (humaniserad anti-CD147-antikropp) på lipiddeposition och inflammation i koronära aterosklerotiska plack hos patienter med högrisk kranskärlssjukdom, och för att preliminärt utforska effektiviteten, säkerheten , och dosering av långtidsadministrering av mepolizumab i denna population.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 18629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Ling Tao
-
Kontakt:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-18629551066
- E-post: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniskt kranskärlssyndrom behandlade med andra generationens läkemedelsavgivande stent
- Icke-målskador med stenos ≥50 % genom visuell bedömning
- Angina symtom kan hanteras via antianginal medicin
- Baslinje högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥2 mg/L
- Hög dämpningskoefficient (≥-70,1 HU) för perivaskulär fettvävnad (PVAT) runt icke-målskador, bedömd med koronar CT-angiografi (CCTA)
- Patienter som kan slutföra uppföljningen och följa den ordinerade medicinen
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år
- Kan inte ge informerat samtycke eller deltar för närvarande i en annan prövning och har ännu inte nått sin primära slutpunkt
- Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder enligt lokal praxis)
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år
- Hemodynamisk instabil
- Kända kontraindikationer för mediciner som testläkemedel och dess komponenter, heparin eller kontrast
- Följande kriterier är uppfyllda för någon av laboratorietestindikatorerna vid tidpunkten för screening ml/min/1,73 m2（CKD-EPI-formel）
- Lider av allvarliga systemsjukdomar, tumörer, immunsystemstörningar, infektioner, malignitet, vilket enligt utredaren gör deltagande i denna studie olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mepolizumab lågdosgrupp
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, månadsvis. Meperizumab löstes i 1 mL sterilt vatten och sattes till 100 mL saltlösning för intravenös infusion. Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter. |
Meperizumab (0,05 mg/kg) löstes i 1 mL sterilt vatten och sattes till 100 mL saltlösning för intravenös infusion.
Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter.
|
|
Experimentell: Mepolizumab medeldosgrupp
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, månadsvis. Meperizumab löstes i 1 mL sterilt vatten och sattes till 100 mL saltlösning för intravenös infusion. Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter. |
Meperizumab (0,1 mg/kg) löstes i 1 ml sterilt vatten och sattes till 100 ml saltlösning för intravenös infusion.
Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter.
|
|
Experimentell: Mepolizumab högdosgrupp
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, månadsvis. Meperizumab löstes i 1 mL sterilt vatten och sattes till 100 mL saltlösning för intravenös infusion. Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter. |
Meperizumab (0,2 mg/kg) löstes i 1 mL sterilt vatten och sattes till 100 mL saltlösning för intravenös infusion.
Den intravenösa infusionen ska slutföras inom 30 till 60 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Saltlösning, 100 ml, intravenös infusion
|
Intravenös infusion av saltlösning 100 ml ska slutföras inom 30 till 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av hög PVAT-dämpningskoefficient bland icke-målskada(r)
Tidsram: 6 månader
|
Andel av hög PVAT-dämpningskoefficient (≥-70,1 HU) bland icke-målskador utvärderade av CCTA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PVAT-dämpningskoefficient för icke-målskada(r) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i placksammansättning som inte är målgrupp, bedömd av CCTA från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer från baslinje till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Biomarkörer inklusive hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α och IFN-y
|
6 månader
|
|
Device-oriented clinical endpoint (DoCE)
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Enhetsorienterad klinisk endpoint är en sammansatt endpoint inklusive hjärtdöd, målkärlinfarkt och kliniskt driven målskada revaskularisering
|
1 månad och 6 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i DoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Målkärlinfarkt
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i DoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i DoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Patientorienterad sammansatt endpoint är en sammansatt endpoint inklusive dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkter och revaskularisering
|
1 månad och 6 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i PoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Vilken stroke som helst
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i PoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i PoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Den individuella komponenten i PoCE
|
1 månad och 6 månader
|
|
Förändringar i genuttryck av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Alla biverkningar (AE) kommer att registreras och kategoriseras enligt CTCAE Ver 5.0
|
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sturhan H, Ungern-Sternberg SN, Langer H, Gawaz M, Geisler T, May AE, Seizer P. Regulation of EMMPRIN (CD147) on monocyte subsets in patients with symptomatic coronary artery disease. Thromb Res. 2015 Jun;135(6):1160-4. doi: 10.1016/j.thromres.2015.03.022. Epub 2015 Mar 20.
- Lv JJ, Wang H, Zhang C, Zhang TJ, Wei HL, Liu ZK, Ma YH, Yang Z, He Q, Wang LJ, Duan LL, Chen ZN, Bian H. CD147 Sparks Atherosclerosis by Driving M1 Phenotype and Impairing Efferocytosis. Circ Res. 2024 Jan 19;134(2):165-185. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.323223. Epub 2024 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Kranskärlssjukdom
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Befolkningsegenskaper
- Demografi
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- mepolizumab
- Natriumklorid
- Befolkningsgrupper
Andra studie-ID-nummer
- KY20242170-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .