Безопасность и эффективность меплазумаба у пациентов с ишемической болезнью сердца (REC-SAFECAD)
22 января 2026 г. обновлено: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital
Безопасность и эффективность меплазумаба у пациентов с ишемической болезнью сердца: одноцентровое тройное слепое плацебо-контролируемое исследовательское пилотное исследование фазы 2
Развитие коронарного атеросклероза тесно связано с воспалением, и CD147 может играть важную роль в его процессе.
Настоящее исследование было разработано для оценки влияния длительного применения меполизумаба (гуманизированного антитела против CD147) на отложение липидов и воспаление в коронарных атеросклеротических бляшках у пациентов с ишемической болезнью сердца высокого риска, а также для предварительного изучения эффективности, безопасности и дозировка длительного применения меполизумаба в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 18629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Ling Tao
-
Контакт:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-18629551066
- Электронная почта: woshigaochao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим коронарным синдромом, получающие стент с лекарственным покрытием второго поколения
- Нецелевые поражения со стенозом ≥50% по данным визуальной оценки
- Симптомы стенокардии можно контролировать с помощью антиангинальных препаратов.
- Исходный уровень высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) ≥2 мг/л
- Высокий коэффициент ослабления (≥-70,1 HU) периваскулярной жировой ткани (PVAT) вокруг нецелевых поражений по данным коронарной КТ-ангиографии (CCTA)
- Пациенты, которые способны завершить последующее наблюдение и соблюдают предписанное лечение.
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие или в настоящее время участвует в другом исследовании, но его основная конечная точка еще не достигнута.
- Пациентка – женщина, беременная или кормящая грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста в соответствии с местной практикой)
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
- Гемодинамически нестабильный
- Известные противопоказания к таким лекарствам, как тестируемый препарат и его компоненты, гепарин или контрастное вещество.
- На момент скрининга любой из показателей лабораторных исследований соответствует следующим критериям: ①АЛТ/АСТ >3ВГН; ②ТБил ≥2ВГН; ③лейкоцитов>2ВГН; ④НЕЙТ<0,5×109/л; ⑤ПЛТ<30×109/л; СКФ <60. мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
- Страдающие тяжелыми системными заболеваниями, опухолями, нарушениями иммунной системы, инфекциями, злокачественными новообразованиями, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз меполизумаба
Меполизумаб (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 мг/кг, ежемесячно. Меперизумаб растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии. Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин. |
Меперизумаб (0,05 мг/кг) растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин.
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы меполизумаба
Меполизумаб (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 мг/кг, ежемесячно. Меперизумаб растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии. Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин. |
Меперизумаб (0,1 мг/кг) растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз меполизумаба
Меполизумаб (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 мг/кг, ежемесячно. Меперизумаб растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии. Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин. |
Меперизумаб (0,2 мг/кг) растворяли в 1 мл стерильной воды и добавляли к 100 мл физиологического раствора для внутривенной инфузии.
Внутривенную инфузию следует завершить в течение 30–60 мин.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Физиологический раствор, 100 мл, внутривенная инфузия
|
Внутривенное введение 100 мл физиологического раствора должно быть завершено в течение 30–60 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля высокого коэффициента затухания PVAT среди нецелевых поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля высокого коэффициента затухания PVAT (≥-70,1 HU) среди нецелевых поражений, оцененных CCTA
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента ослабления PVAT нецелевого поражения(й) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение состава бляшек нецелевого поражения по оценке CCTA от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биомаркеры, включая вч-СРБ, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α и ИФН-γ
|
6 месяцев
|
|
Аппаратно-ориентированная клиническая конечная точка (DoCE)
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Клиническая конечная точка, ориентированная на устройство, представляет собой составную конечную точку, включающую сердечную смерть, инфаркт целевого сосуда и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Индивидуальный компонент DoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Инфаркт целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Индивидуальный компонент DoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Индивидуальный компонент DoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (PoCE)
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка — это комбинированная конечная точка, включающая смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда и любую реваскуляризацию.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Отдельный компонент PoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Отдельный компонент PoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Отдельный компонент PoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Отдельный компонент PoCE
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Изменения экспрессии генов мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Все нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sturhan H, Ungern-Sternberg SN, Langer H, Gawaz M, Geisler T, May AE, Seizer P. Regulation of EMMPRIN (CD147) on monocyte subsets in patients with symptomatic coronary artery disease. Thromb Res. 2015 Jun;135(6):1160-4. doi: 10.1016/j.thromres.2015.03.022. Epub 2015 Mar 20.
- Lv JJ, Wang H, Zhang C, Zhang TJ, Wei HL, Liu ZK, Ma YH, Yang Z, He Q, Wang LJ, Duan LL, Chen ZN, Bian H. CD147 Sparks Atherosclerosis by Driving M1 Phenotype and Impairing Efferocytosis. Circ Res. 2024 Jan 19;134(2):165-185. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.323223. Epub 2024 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Ишемическая болезнь сердца
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Характеристики населения
- Демография
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- меполизумаб
- Хлорид натрия
- Группы населения
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242170-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .