Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meplazumab biztonságossága és hatékonysága koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (REC-SAFECAD)

2026. január 22. frissítette: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

A meplazumab biztonságossága és hatékonysága koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: egyközpontú, hármas vak, placebo-kontrollos, feltáró, 2. fázis, kísérleti kísérlet

A koszorúér érelmeszesedés kialakulása szorosan összefügg a gyulladással, melynek folyamatában a CD147 fontos szerepet játszhat. A jelen vizsgálat célja a mepolizumab (humanizált anti-CD147 antitest) hosszú távú alkalmazásának a lipidlerakódásra és a koszorúér atheroscleroticus plakkok gyulladására gyakorolt ​​hatásának értékelése magas kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, valamint a hatékonyság és a biztonságosság előzetes feltárása. , és a mepolizumab hosszú távú adagolása ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Ling Tao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus koronária szindrómában szenvedő betegek, akiket második generációs gyógyszerkibocsátó stenttel kezeltek
  2. Nem célpont léziók szűkülettel ≥50% vizuális értékelés alapján
  3. Az anginás tünetek antianginás gyógyszerekkel kezelhetők
  4. Kiindulási nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) ≥2 mg/l
  5. A perivaszkuláris zsírszövet (PVAT) magas csillapítási együtthatója (≥-70,1 HU) a nem célpont elváltozások körül, koszorúér-CT-angiográfiával (CCTA) értékelve
  6. Olyan betegek, akik képesek a nyomon követést elvégezni, és betartják az előírt gyógyszeres kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem érte el az elsődleges végpontot
  3. A beteg terhes vagy szoptató nő (a helyi gyakorlat szerint a fogamzóképes korban lévő nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
  4. Egyidejű egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal
  5. Hemodinamikai instabil
  6. Ismert ellenjavallatok olyan gyógyszerekre, mint a tesztgyógyszer és összetevői, a heparin vagy a kontraszt
  7. A következő kritériumok teljesülnek a szűrés időpontjában bármely laboratóriumi vizsgálati indikátorra: ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /LeG6 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet)
  8. Súlyos szisztémás betegségekben, daganatokban, immunrendszeri rendellenességekben, fertőzésekben, rosszindulatú daganatokban szenved, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszik a jelen vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú mepolizumab csoport

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, havonta.

A meperizumabot feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Drog: Alacsony dózisú mepolizumab csoport
A meperizumabot (0,05 mg/kg) feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Kísérleti: Mepolizumab közepes dózisú csoport

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, havonta.

A meperizumabot feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Drog: Mepolizumab közepes dózisú csoport
A meperizumabot (0,1 mg/kg) feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Kísérleti: Mepolizumab nagy dózisú csoport

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, havonta.

A meperizumabot feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Drog: Mepolizumab nagy dózisú csoport
A meperizumabot (0,2 mg/kg) feloldottuk 1 ml steril vízben, és 100 ml sóoldathoz adtuk intravénás infúzióhoz. Az intravénás infúziót 30-60 percen belül be kell fejezni.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Sóoldat, 100 ml, intravénás infúzió
Drog: Sós
100 ml sóoldat intravénás infúzióját 30-60 percen belül be kell fejezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas PVAT-csillapítási együttható aránya a nem céllézió(k) között
Időkeret: 6 hónap
A magas PVAT-csillapítási együttható (≥-70,1 HU) aránya a CCTA által értékelt nem céllézió(k) között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem céllézió(k) PVAT-csillapítási együtthatójának változása az alapértékről a nyomon követésig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nem célpont lézió plakk összetételének változása a CCTA-val az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyulladásos biomarkerek változása a kiindulási állapottól a követésig
Időkeret: 6 hónap
Biomarkerek, beleértve a hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α és IFN-y
6 hónap
Eszközorientált klinikai végpont (DoCE)
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
Az eszköz-orientált klinikai végpont egy összetett végpont, amely magában foglalja a szívhalált, a cél érinfarktust és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációját
1 hónap és 6 hónap
Szívhalál
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A DoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Cél ér infarktus
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A DoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A DoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A betegközpontú összetett végpont egy összetett végpont, amely magában foglalja a minden okú halált, bármilyen stroke-ot, szívizominfarktust és bármilyen revascularisatiót.
1 hónap és 6 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A PoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Bármilyen stroke
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A PoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A PoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
A PoCE egyedi összetevője
1 hónap és 6 hónap
Változások a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek génexpressziójában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
Minden nemkívánatos esemény (AE) rögzítésre kerül, és a CTCAE Ver 5.0 szerint kategorizálódik
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20242170-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel