Veiligheid en werkzaamheid van meplazumab bij patiënten met coronaire hartziekte (REC-SAFECAD)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van meplazumab bij patiënten met coronaire hartziekte: een single-center, drievoudig blind, placebogecontroleerd, verkennend, fase 2, pilotonderzoek
De ontwikkeling van coronaire atherosclerose hangt nauw samen met ontstekingen, en CD147 kan een belangrijke rol spelen in het proces ervan.
De huidige studie was bedoeld om de effecten van langdurige toediening van mepolizumab (gehumaniseerd anti-CD147-antilichaam) op de afzetting van lipiden en ontstekingen in coronaire atherosclerotische plaques bij patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte te evalueren, en om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken. en dosering van langdurige toediening van mepolizumab in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Werving
- Ling Tao
-
Contact:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch coronair syndroom die worden behandeld met een medicijn-eluerende stent van de tweede generatie
- Niet-doelwitlaesies met stenose ≥50% volgens visuele beoordeling
- Angina-symptomen zijn beheersbaar via anti-angineuze medicatie
- Basislijn hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ≥2 mg/l
- Hoge verzwakkingscoëfficiënt (≥-70,1 HU) van perivasculair vetweefsel (PVAT) rond niet-doellaesies zoals beoordeeld door coronaire CT-angiografie (CCTA)
- Patiënten die de opvolging kunnen voltooien en zich houden aan de voorgeschreven medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt
- Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet er binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd, volgens de lokale praktijk)
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
- Hemodynamisch instabiel
- Bekende contra-indicaties voor medicijnen zoals het testgeneesmiddel en de componenten ervan, heparine of contrastmiddel
- Er wordt voldaan aan de volgende criteria voor elk van de laboratoriumtestindicatoren op het moment van screening: ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formule)
- Lijdend aan ernstige systemische ziekten, tumoren, immuunsysteemstoornissen, infecties, maligniteiten, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek ongepast maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepolizumab lage dosisgroep
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, maandelijks. Meperizumab werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie. De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid. |
Meperizumab (0,05 mg/kg) werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie.
De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid.
|
|
Experimenteel: Mepolizumab middendosisgroep
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, maandelijks. Meperizumab werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie. De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid. |
Meperizumab (0,1 mg/kg) werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie.
De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid.
|
|
Experimenteel: Mepolizumab hoge dosisgroep
Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, maandelijks. Meperizumab werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie. De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid. |
Meperizumab (0,2 mg/kg) werd opgelost in 1 ml steriel water en toegevoegd aan 100 ml zoutoplossing voor intraveneuze infusie.
De intraveneuze infusie moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Zoutoplossing, 100 ml, intraveneuze infusie
|
De intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing moet binnen 30 tot 60 minuten worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van hoge PVAT-verzwakkingscoëfficiënt onder niet-doellaesie(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van hoge PVAT-verzwakkingscoëfficiënt (≥-70,1 HU) onder niet-doellaesie(s) beoordeeld door CCTA
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PVAT-verzwakkingscoëfficiënt van niet-doellaesie(s) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in de plaquesamenstelling van niet-doellaesies, zoals beoordeeld door CCTA, van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biomarkers waaronder hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α en IFN-γ
|
6 maanden
|
|
Apparaatgericht klinisch eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Apparaatgericht klinisch eindpunt is een samengesteld eindpunt, waaronder hartdood, infarct van het doelvat en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de DoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Doelbloedvatinfarct
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de DoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de DoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het patiëntgerichte samengestelde eindpunt is een samengesteld eindpunt, inclusief sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, elk hartinfarct en elke revascularisatie
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de PoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de PoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de PoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Het individuele onderdeel van de PoCE
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Veranderingen in genexpressie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
|
Alle bijwerkingen (AE) worden geregistreerd en gecategoriseerd volgens CTCAE versie 5.0
|
1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studie stoel: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studie stoel: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sturhan H, Ungern-Sternberg SN, Langer H, Gawaz M, Geisler T, May AE, Seizer P. Regulation of EMMPRIN (CD147) on monocyte subsets in patients with symptomatic coronary artery disease. Thromb Res. 2015 Jun;135(6):1160-4. doi: 10.1016/j.thromres.2015.03.022. Epub 2015 Mar 20.
- Lv JJ, Wang H, Zhang C, Zhang TJ, Wei HL, Liu ZK, Ma YH, Yang Z, He Q, Wang LJ, Duan LL, Chen ZN, Bian H. CD147 Sparks Atherosclerosis by Driving M1 Phenotype and Impairing Efferocytosis. Circ Res. 2024 Jan 19;134(2):165-185. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.323223. Epub 2024 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Coronaire hartziekte
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- mepolizumab
- Natriumchloride
- Bevolkingsgroepen
Andere studie-ID-nummers
- KY20242170-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .