Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost meplazumabu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (REC-SAFECAD)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost meplazumabu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: jednocentrová, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná, fáze 2, pilotní studie

Rozvoj koronární aterosklerózy úzce souvisí se zánětem a CD147 může hrát důležitou roli v jeho procesu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky dlouhodobého podávání mepolizumabu (humanizovaná anti-CD147 protilátka) na ukládání lipidů a zánět v koronárních aterosklerotických plátech u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním koronárních tepen a předběžně prozkoumala účinnost, bezpečnost a dávkování dlouhodobého podávání mepolizumabu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s chronickým koronárním syndromem léčení stentem uvolňujícím léčivo druhé generace
  2. Necílové léze se stenózou ≥50 % podle vizuálního posouzení
  3. Příznaky anginy pectoris zvládnutelné pomocí antianginózních léků
  4. Výchozí vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) ≥2 mg/l
  5. Vysoký koeficient atenuace (≥-70,1 HU) perivaskulární tukové tkáně (PVAT) kolem necílových lézí, jak bylo stanoveno koronární CT angiografií (CCTA)
  6. Pacienti, kteří jsou schopni dokončit sledování a dodržují předepsané léky

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nemohu dát informovaný souhlas nebo se v současné době účastníte jiného hodnocení a ještě není u jeho primárního koncového bodu
  3. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe)
  4. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 3 roky
  5. Hemodynamicky nestabilní
  6. Známé kontraindikace léků, jako je testovaný lék a jeho složky, heparin nebo kontrast
  7. Následující kritéria jsou splněna pro kterýkoli z laboratorních testovacích indikátorů v době screeningu ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /Le；⑥ ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI)
  8. Trpí závažnými systémovými onemocněními, nádory, poruchami imunitního systému, infekcemi, malignitami, které podle názoru výzkumníka činí účast v této studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, měsíčně.

Meperizumab byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Lék: Skupina s nízkou dávkou mepolizumabu
Meperizumab (0,05 mg/kg) byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Experimentální: Skupina střední dávky mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, měsíčně.

Meperizumab byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Lék: Skupina střední dávky mepolizumabu
Meperizumab (0,1 mg/kg) byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, měsíčně.

Meperizumab byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Lék: Skupina s vysokou dávkou mepolizumabu
Meperizumab (0,2 mg/kg) byl rozpuštěn v 1 ml sterilní vody a přidán do 100 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Intravenózní infuze by měla být dokončena během 30 až 60 minut.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Fyziologický roztok, 100 ml, intravenózní infuze
Lék: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku 100 ml by měla být dokončena během 30 až 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vysokého koeficientu atenuace PVAT mezi necílovými lézemi
Časové okno: 6 měsíců
Podíl vysokého koeficientu atenuace PVAT (≥-70,1 HU) mezi necílovými lézemi hodnocenými CCTA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koeficientu atenuace PVAT necílové léze (lézí) od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve složení plaků necílových lézí hodnocená pomocí CCTA od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny zánětlivých biomarkerů od výchozího stavu po sledování
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery včetně hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-a, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1p, TNF-a a IFN-y
6 měsíců
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Klinický cíl orientovaný na zařízení je složený cíl zahrnující srdeční smrt, infarkt cílových cév a klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze
1 měsíc a 6 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Samostatná součást DoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Infarkt cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Samostatná součást DoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Samostatná součást DoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Složený cílový bod orientovaný na pacienta je složený cíl zahrnující úmrtí ze všech příčin, jakoukoli cévní mozkovou příhodu, jakýkoli infarkt myokardu a jakoukoli revaskularizaci
1 měsíc a 6 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Individuální součást PoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Individuální součást PoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Individuální součást PoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Individuální součást PoCE
1 měsíc a 6 měsíců
Změny v genové expresi mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a kategorizovány podle CTCAE Ver 5.0
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studijní židle: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242170-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit