Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (REC-SAFECAD)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine monozentrische, dreifach verblindete, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Pilotstudie

Die Entstehung koronarer Atherosklerose steht in engem Zusammenhang mit Entzündungen, und CD147 könnte bei diesem Prozess eine wichtige Rolle spielen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Mepolizumab (humanisierter Anti-CD147-Antikörper) auf die Lipidablagerung und Entzündung in koronaren atherosklerotischen Plaques bei Patienten mit Hochrisiko-Koronarenarterienerkrankung zu bewerten und vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen und Dosierung der Langzeitverabreichung von Mepolizumab in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation behandelt werden
  2. Nicht-Zielläsionen mit einer Stenose von ≥ 50 % nach visueller Beurteilung
  3. Angina pectoris-Symptome können mit antianginösen Medikamenten behandelt werden
  4. Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) ≥2 mg/l
  5. Hoher Schwächungskoeffizient (≥-70,1 HU) des perivaskulären Fettgewebes (PVAT) um Nichtzielläsionen, ermittelt durch Koronar-CT-Angiographie (CCTA)
  6. Patienten, die in der Lage sind, die Nachuntersuchung abzuschließen und die verschriebenen Medikamente einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht
  3. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß der örtlichen Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  4. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  5. Hämodynamisch instabil
  6. Bekannte Kontraindikationen für Medikamente wie das Testmedikament und seine Bestandteile, Heparin oder Kontrastmittel
  7. Die folgenden Kriterien werden für alle Labortestindikatoren zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt: ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109/L；⑥eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)
  8. Leiden an schweren systemischen Erkrankungen, Tumoren, Störungen des Immunsystems, Infektionen oder bösartigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Mepolizumab-Dosis

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, monatlich.

Meperizumab wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Gruppe mit niedriger Mepolizumab-Dosis
Meperizumab (0,05 mg/kg) wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Experimental: Mittlere Mepolizumab-Dosisgruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, monatlich.

Meperizumab wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Mittlere Mepolizumab-Dosisgruppe
Meperizumab (0,1 mg/kg) wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Experimental: Mepolizumab-Hochdosisgruppe

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, monatlich.

Meperizumab wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Mepolizumab-Hochdosisgruppe
Meperizumab (0,2 mg/kg) wurde in 1 ml sterilem Wasser gelöst und zur intravenösen Infusion zu 100 ml Kochsalzlösung gegeben. Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kochsalzlösung, 100 ml, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung muss innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des hohen PVAT-Abschwächungskoeffizienten unter Nicht-Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil des hohen PVAT-Abschwächungskoeffizienten (≥-70,1 HU) unter den von CCTA bewerteten Nichtzielläsionen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PVAT-Abschwächungskoeffizienten von Nicht-Zielläsion(en) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Plaquezusammensetzung der Nichtzielläsion, wie durch CCTA vom Ausgangswert bis zum Follow-up beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Entzündungsbiomarker vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker einschließlich hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α und IFN-γ
6 Monate
Geräteorientierter klinischer Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der geräteorientierte klinische Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Herztod, Zielgefäßinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion umfasst
1 Monat und 6 Monate
Herztod
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die individuelle Komponente des DoCE
1 Monat und 6 Monate
Infarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die individuelle Komponente des DoCE
1 Monat und 6 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die individuelle Komponente des DoCE
1 Monat und 6 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der alle Todesursachen, jeden Schlaganfall, jeden Myokardinfarkt und jede Revaskularisation umfasst
1 Monat und 6 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der einzelne Bestandteil des PoCE
1 Monat und 6 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der einzelne Bestandteil des PoCE
1 Monat und 6 Monate
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der einzelne Bestandteil des PoCE
1 Monat und 6 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der einzelne Bestandteil des PoCE
1 Monat und 6 Monate
Veränderungen in der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eventuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden gemäß CTCAE Ver 5.0 aufgezeichnet und kategorisiert
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242170-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Gruppe mit niedriger Mepolizumab-Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren