Segurança e eficácia do meplazumabe em pacientes com doença arterial coronariana (REC-SAFECAD)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital
Segurança e eficácia do meplazumabe em pacientes com doença arterial coronariana: um ensaio piloto de centro único, triplo-cego, controlado por placebo, exploratório, fase 2
O desenvolvimento da aterosclerose coronariana está intimamente relacionado à inflamação, e o CD147 pode desempenhar um papel importante no seu processo.
O presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da administração a longo prazo de mepolizumabe (anticorpo anti-CD147 humanizado) na deposição lipídica e inflamação em placas ateroscleróticas coronarianas em pacientes com doença arterial coronariana de alto risco, e para explorar preliminarmente a eficácia, segurança e dosagem de administração prolongada de mepolizumabe nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Ling Tao
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Contato:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-18629551066
- E-mail: woshigaochao@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana crônica tratados com stent farmacológico de segunda geração
- Lesões não alvo com estenose ≥50% por avaliação visual
- Sintomas de angina controláveis através de medicamentos antianginosos
- Proteína C reativa de alta sensibilidade basal (PCR-as) ≥2 mg/L
- Alto coeficiente de atenuação (≥-70,1 HU) de tecido adiposo perivascular (PVAT) ao redor de lesões não-alvo, conforme avaliado por angiotomografia coronariana (CCTA)
- Pacientes que conseguem completar o acompanhamento e aderir à medicação prescrita
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado ou participando atualmente de outro estudo e ainda não atingiu seu desfecho primário
- A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento de índice em mulheres com potencial para engravidar, de acordo com a prática local)
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 3 anos
- Hemodinâmica instável
- Contra-indicações conhecidas para medicamentos como medicamento em teste e seus componentes, heparina ou contraste
- Os seguintes critérios são atendidos para qualquer um dos indicadores de teste laboratorial no momento da triagem ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60 mL/min/1,73 m2（fórmula CKD-EPI）
- Sofrendo de doenças sistêmicas graves, tumores, distúrbios do sistema imunológico, infecções, malignidades, que na opinião do investigador tornam inadequada a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose baixa de mepolizumabe
Mepolizumabe (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, mensalmente. O meperizumabe foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa. A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos. |
Meperizumabe (0,05 mg/kg) foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa.
A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos.
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Experimental: Grupo de dose média de mepolizumabe
Mepolizumabe (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, mensalmente. O meperizumabe foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa. A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos. |
Meperizumab (0,1 mg/kg) foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa.
A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos.
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Experimental: Grupo de altas doses de mepolizumabe
Mepolizumabe (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, mensalmente. O meperizumabe foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa. A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos. |
Meperizumabe (0,2 mg/kg) foi dissolvido em 1 mL de água estéril e adicionado a 100 mL de solução salina para infusão intravenosa.
A infusão intravenosa deve ser concluída dentro de 30 a 60 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Solução salina, 100 ml, infusão intravenosa
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A infusão intravenosa de 100 mL de soro fisiológico deve ser concluída em 30 a 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de alto coeficiente de atenuação do PVAT entre lesão(ões) não-alvo
Prazo: 6 meses
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Proporção de alto coeficiente de atenuação do PVAT (≥-70,1 HU) entre lesão(ões) não-alvo avaliada(s) por CCTA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no coeficiente de atenuação PVAT de lesão(ões) não alvo desde o início até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na composição da placa da lesão não-alvo, avaliada por CCTA desde o início até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças nos biomarcadores inflamatórios desde o início até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Biomarcadores incluindo hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α e IFN-γ
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6 meses
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Endpoint clínico orientado a dispositivos (DoCE)
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O endpoint clínico orientado ao dispositivo é um endpoint composto que inclui morte cardíaca, infarto do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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1 mês e 6 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do DoCE
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1 mês e 6 meses
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Infarto do vaso alvo
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do DoCE
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1 mês e 6 meses
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Revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do DoCE
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1 mês e 6 meses
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Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O endpoint composto orientado ao paciente é um endpoint composto que inclui morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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1 mês e 6 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do PoCE
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1 mês e 6 meses
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Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do PoCE
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1 mês e 6 meses
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do PoCE
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1 mês e 6 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O componente individual do PoCE
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1 mês e 6 meses
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Alterações na expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Todos os eventos adversos (EA) serão registrados e categorizados de acordo com CTCAE Ver 5.0
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1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sturhan H, Ungern-Sternberg SN, Langer H, Gawaz M, Geisler T, May AE, Seizer P. Regulation of EMMPRIN (CD147) on monocyte subsets in patients with symptomatic coronary artery disease. Thromb Res. 2015 Jun;135(6):1160-4. doi: 10.1016/j.thromres.2015.03.022. Epub 2015 Mar 20.
- Lv JJ, Wang H, Zhang C, Zhang TJ, Wei HL, Liu ZK, Ma YH, Yang Z, He Q, Wang LJ, Duan LL, Chen ZN, Bian H. CD147 Sparks Atherosclerosis by Driving M1 Phenotype and Impairing Efferocytosis. Circ Res. 2024 Jan 19;134(2):165-185. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.323223. Epub 2024 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Doença arterial coronária
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Características da população
- Demografia
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- mepolizumab
- Cloreto de sódio
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242170-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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