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Sicurezza ed efficacia di meplazumab nei pazienti con malattia coronarica (REC-SAFECAD)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Sicurezza ed efficacia di meplazumab nei pazienti con malattia coronarica: uno studio pilota esplorativo di fase 2, in triplo cieco, controllato con placebo

Lo sviluppo dell'aterosclerosi coronarica è strettamente correlato all'infiammazione e il CD147 può svolgere un ruolo importante nel suo processo. Il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti della somministrazione a lungo termine di mepolizumab (anticorpo umanizzato anti-CD147) sulla deposizione lipidica e sull'infiammazione nelle placche aterosclerotiche coronariche in pazienti con malattia coronarica ad alto rischio e per esplorare preliminarmente l'efficacia, la sicurezza e dosaggio della somministrazione a lungo termine di mepolizumab in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ling Tao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica cronica trattati con stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
  2. Lesioni non target con stenosi ≥50% mediante valutazione visiva
  3. Sintomi di angina gestibili tramite farmaci antianginosi
  4. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) al basale ≥ 2 mg/L
  5. Elevato coefficiente di attenuazione (≥-70,1 HU) del tessuto adiposo perivascolare (PVAT) attorno alle lesioni non bersaglio valutato mediante angiografia coronarica (CCTA)
  6. Pazienti che sono in grado di completare il follow-up e che rispettano i farmaci prescritti

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Incapace di fornire il consenso informato o attualmente partecipante a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario
  3. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale)
  4. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  5. Emodinamica instabile
  6. Controindicazioni note ai farmaci come il farmaco in esame e i suoi componenti, l'eparina o il contrasto
  7. I seguenti criteri sono soddisfatti per qualsiasi indicatore dei test di laboratorio al momento dello screening ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60 ml/min/1,73 m2（formula CKD-EPI）
  8. Soffre di gravi malattie sistemiche, tumori, disturbi del sistema immunitario, infezioni, tumori maligni, che secondo l'opinione dello sperimentatore rendono inappropriata la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mepolizumab a basso dosaggio

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, una volta al mese.

Meperizumab è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Droga: Gruppo di mepolizumab a basso dosaggio
Meperizumab (0,05 mg/kg) è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Sperimentale: Gruppo a dose media di mepolizumab

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, una volta al mese.

Meperizumab è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Droga: Gruppo a dose media di mepolizumab
Meperizumab (0,1 mg/kg) è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di mepolizumab

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, una volta al mese.

Meperizumab è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Droga: Gruppo ad alto dosaggio di mepolizumab
Meperizumab (0,2 mg/kg) è stato sciolto in 1 ml di acqua sterile e aggiunto a 100 ml di soluzione salina per infusione endovenosa. L'infusione endovenosa deve essere completata entro 30-60 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina, 100 ml, infusione endovenosa
Droga: Salino
L'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina deve essere completata entro 30-60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di coefficiente di attenuazione PVAT elevato tra le lesioni non target
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di coefficiente di attenuazione PVAT elevato (≥-70,1 HU) tra le lesioni non target valutate dal CCTA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del coefficiente di attenuazione PVAT delle lesioni non target dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione nella composizione delle placche delle lesioni non target valutata mediante CCTA dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori inclusi hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α e IFN-γ
6 mesi
Endpoint clinico orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
L'endpoint clinico orientato al dispositivo è un endpoint composito che comprende morte cardiaca, infarto del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente
1 mese e 6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale della DoCE
1 mese e 6 mesi
Infarto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale della DoCE
1 mese e 6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale della DoCE
1 mese e 6 mesi
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
L'endpoint composito orientato al paziente è un endpoint composito che comprende morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico e rivascolarizzazione
1 mese e 6 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale del PoCE
1 mese e 6 mesi
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale del PoCE
1 mese e 6 mesi
Qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale del PoCE
1 mese e 6 mesi
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
La componente individuale del PoCE
1 mese e 6 mesi
Cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
Tutti gli eventi avversi (EA) verranno registrati e classificati secondo CTCAE Ver 5.0
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242170-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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