Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność meplazumabu u pacjentów z chorobą wieńcową (REC-SAFECAD)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność meplazumabu u pacjentów z chorobą wieńcową: jednoośrodkowe, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, eksploracyjne, faza 2, badanie pilotażowe

Rozwój miażdżycy naczyń wieńcowych jest ściśle powiązany ze stanem zapalnym, a CD147 może odgrywać ważną rolę w jego procesie. Celem niniejszego badania była ocena wpływu długotrwałego podawania mepolizumabu (humanizowanego przeciwciała anty-CD147) na odkładanie się lipidów i stan zapalny w blaszkach miażdżycowych naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka oraz wstępne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. oraz dawkowanie długotrwałego podawania mepolizumabu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Ling Tao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym leczeni stentem uwalniającym lek drugiej generacji
  2. Zmiany inne niż docelowe ze zwężeniem ≥50% w ocenie wzrokowej
  3. Objawy dławicy piersiowej można opanować za pomocą leków przeciwdławicowych
  4. Wyjściowe białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) ≥2 mg/l
  5. Wysoki współczynnik tłumienia (≥-70,1 HU) okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT) wokół zmian innych niż docelowe, oceniany za pomocą koronarografii CT (CCTA)
  6. Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć obserwację i przestrzegać przepisanych leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody lub obecnie uczestniczymy w innym badaniu i nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką)
  4. Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata
  5. Niestabilny hemodynamicznie
  6. Znane przeciwwskazania do stosowania leków, takich jak badany lek i jego składniki, heparyna lub kontrast
  7. Następujące kryteria są spełnione dla któregokolwiek ze wskaźników badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego ①ALT/AST >3ULN；②TBil ≥2ULN；③WBC>2ULN；④NEUT<0,5×109 /L；⑤PLT<30×109 /L；⑥eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
  8. Chorych na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwory, zaburzenia układu odpornościowego, infekcje, nowotwory złośliwe, które w opinii badacza czynią udział w tym badaniu nieodpowiednim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z niską dawką mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,05 mg/kg, miesięcznie.

Meperizumab rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Lek: Grupa z niską dawką mepolizumabu
Meperizumab (0,05 mg/kg) rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,1 mg/kg, miesięcznie.

Meperizumab rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Lek: Grupa średniej dawki mepolizumabu
Meperizumab (0,1 mg/kg) rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca dużą dawkę mepolizumabu

Mepolizumab (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 0,2 mg/kg, miesięcznie.

Meperizumab rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Lek: Grupa otrzymująca dużą dawkę mepolizumabu
Meperizumab (0,2 mg/kg) rozpuszczono w 1 ml sterylnej wody i dodano do 100 ml soli fizjologicznej do infuzji dożylnej. Infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.
Komparator placebo: Grupa placebo
Sól fizjologiczna, 100 ml, wlew dożylny
Lek: Solankowy
Wlew dożylny 100 ml soli fizjologicznej należy zakończyć w ciągu 30 do 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wysokiego współczynnika tłumienia PVAT wśród zmian innych niż docelowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wysokiego współczynnika tłumienia PVAT (≥-70,1 HU) wśród zmian innych niż docelowe ocenianych metodą CCTA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika tłumienia PVAT w przypadku zmian innych niż docelowe w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w składzie płytki na zmiany inne niż docelowe, oceniana metodą CCTA od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerach stanu zapalnego od wartości wyjściowych do obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery, w tym hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α i IFN-γ
6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie to złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał naczynia docelowego i rewaskularyzację docelowej zmiany klinicznie sterowanej
1 miesiąc i 6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent DoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Zawał naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent DoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent DoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta to złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, każdy udar, zawał mięśnia sercowego i każdą rewaskularyzację
1 miesiąc i 6 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent PoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent PoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent PoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Indywidualny komponent PoCE
1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiany w ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i kategoryzowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242170-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj