原发性骨盆输尿管连接部梗阻成人患者的开腹与腹腔镜离断肾盂成形术
2024年8月24日 更新者：Mina Soliman Messiha Georgy、Tanta University
一项前瞻性随机研究，比较原发性骨盆输尿管连接部梗阻成人患者的开腹与腹腔镜离断肾盂成形术
前瞻性比较腹腔镜（LP）和开腹肾盂成形术（OP）患者的围手术期、短期和中期的形态学和功能结果。
研究概览
详细说明
肾盂输尿管连接部梗阻（PUJO）被定义为尿液从肾脏的肾盂流入近端输尿管的功能性显着损害。
自1892年首次成功重建梗阻的PUJO以来，开放性肾盂成形术（OP）一直是PUJO修复的黄金标准，并且成功率超过90%。
根据 PUJO 的原因、位置和长度描述了各种开放式手术技术。 最流行的修复术是Anderson-Hynes肢解肾盂成形术，它具有普遍的应用性，被公认为治疗的金标准。
现在，腹腔镜离断肾盂成形术代表了黄金标准开放式安德森-海因斯技术的微创替代方案，其成功结果与开放式肾盂成形术相当，同时避免了其并发症。 它也比幽门内切开术更好，因为它可以有效地处理交叉血管
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ElGharbia
-
Tanta、ElGharbia、埃及、31527
- Tanta University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有患有原发性盆腔输尿管连接部梗阻的成年患者（18岁以上）均需要积极干预，如下所示：
- 症状包括复发性腰痛、复发性尿路感染和罕见的高血压。
- 在使用预防性抗生素的同时突破尿路感染。
- 通过超声增加肾前后径，或减少肾实质厚度。
- 肾功能差异低或降低，但高于 10%。
排除标准：
- 同侧肾功能较差的患者<10%。
- 既往接受过盆腔输尿管连接部梗阻修复术的患者。
- 相关肾结石。
- 根据美国麻醉医师协会分类，不适合手术的患者。
- 腹腔镜检查的禁忌症为（明显肥胖、大腹疝、严重凝血障碍、腹壁败血症、椎骨畸形……）。
- 儿科患者。
- 孕妇。
- 膀胱输尿管反流。
- 先天性肾脏异常（马蹄肾、盆腔肾、旋转不良肾……）。
- 单一功能的肾脏。
- 恶性肿瘤。
- 拒绝书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜肾盂成形术
患者接受腹腔镜肾盂成形术。
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第一个套管针在视野下通过同一脐上切口插入，并检查腹腔内。第二个 5 毫米套管针放置在肋缘下方 2 英寸的锁骨中线上。
第三个 10 毫米套管针放置在髂前上棘水平的直肌外侧。
在右侧肾盂成形术中，将第四个套管针插入剑突下方以回缩肝脏。
切开托尔特线并动员结肠是经腹膜方法的第一步。
在输尿管-骨盆连接处梗阻远端的输尿管侧面进行 4/0 聚山梨醇留置缝合，以确定肢解输尿管后的正确方向。
从V形刮刀角至肾盂下极进行全层吻合。
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有源比较器：开放性肾盂成形术
患者接受开放性肾盂成形术。
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在开放性肾盂成形术中，患者处于侧卧位，进行侧腹切口。 进入腹膜后后，识别输尿管并沿颅侧追踪直至 PUJ 段。 将牵引缝合线放置在肾盂上，然后切除狭窄部分。 将输尿管刮开约 2 cm，必要时进行肾盂缩小成形术。 使用 vicryl 4-0 缝合线进行吻合。 以间断方式缝合主要吻合部位，然后连续缝合后壁。 接下来，进行顺行DJ支架置入术并吻合前壁。 止血控制后，将 22 Fr 引流管放置在手术床上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血量
大体时间：术中
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记录失血量。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗阻的病因
大体时间：术中
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记录梗阻的病因，如节段动力不足、交叉血管、节段狭窄、粘连、性腺静脉异常等。
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术中
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并发症
大体时间：术后24小时
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记录并发症，例如伤口并发症、腰痛或腹痛、发烧、寒战和寒战、尿液颜色改变、排尿困难。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月24日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月24日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36133/12/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，应通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据是根据通讯作者的合理请求提供的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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