Pieloplastia desmembrada aberta versus laparoscópica entre pacientes adultos com obstrução primária da junção pelvi-ureteral
Um estudo prospectivo randomizado comparando pieloplastia aberta versus laparoscópica desmembrada entre pacientes adultos com obstrução primária da junção pelvi-ureteral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução da junção pélvico-ureteral (PUJO) é definida como um comprometimento funcionalmente significativo do fluxo de urina da pelve renal do rim para o ureter proximal.
A pieloplastia aberta (OP) tem sido o padrão ouro para o reparo da PUJO desde que a primeira reconstrução bem-sucedida de uma PUJO obstruída foi realizada em 1892, e atinge taxas de sucesso superiores a 90%.
Várias técnicas cirúrgicas abertas foram descritas com base na causa, localização e comprimento da PUJO. O reparo mais popular é a pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes, que tem aplicação universal e é aceita como padrão ouro de tratamento.
Agora, a pieloplastia desmembrada laparoscópica representa uma alternativa minimamente invasiva da técnica aberta padrão-ouro de Anderson-Hynes que tem um resultado de sucesso comparável com a pieloplastia aberta, evitando suas comorbidades. Também é melhor que a endopilotomia, pois lida eficazmente com o cruzamento do vaso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes adultos (acima de 18 anos) com obstrução primária da junção pélvico-ureteral indicada para intervenção ativa como
- Sintomas como dor recorrente no flanco, infecção recorrente do trato urinário e raramente hipertensão.
- Infecções revolucionárias do trato urinário durante o uso de antibióticos profiláticos.
- Aumentar o diâmetro ântero-posterior renal ou diminuir a espessura do parênquima renal por ultrassom.
- Função renal diferencial baixa ou decrescente, mas acima de 10%.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com função renal ipsilateral deficiente <10%.
- Pacientes com reparo prévio de obstrução da junção pélvico-ureteral.
- Pedras renais associadas.
- Pacientes inaptos para cirurgia de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists.
- Contra-indicações para laparoscopia como (obesidade acentuada, grandes hérnias ventrais, coagulopatia macroscópica, sepse da parede abdominal, deformidades vertebrais…).
- Pacientes pediátricos.
- Mulheres grávidas.
- Refluxo vesicoureteral.
- Anomalias renais congênitas como (rim em ferradura, rim pélvico, rim mal girado...).
- Rim único funcionando.
- Malignidade.
- Recusa de consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pieloplastia laparoscópica
Os pacientes foram submetidos à pieloplastia laparoscópica.
|
O primeiro trocarte foi inserido sob visão através da mesma incisão supraumbilical e a cavidade intraperitoneal foi inspecionada. O segundo trocater de 5 mm foi colocado na linha hemiclavicular 2 polegadas abaixo da margem costal.
O terceiro trocarte de 10 mm foi colocado lateralmente ao músculo reto, ao nível da espinha ilíaca ântero-superior.
Na pieloplastia direita, um quarto trocater foi inserido abaixo do xifistemo para retração do fígado.
A incisão da linha de Toldt e mobilização do cólon foi o primeiro passo da abordagem transperitoneal.
Uma sutura de polissorbe 4/0 foi realizada na face lateral do ureter distal à obstrução da junção ureteropélvica para identificar a orientação correta após o desmembramento do ureter.
Uma anastomose de espessura total foi iniciada do ângulo da espatulação em forma de V até o polo inferior da pelve renal.
|
|
Comparador Ativo: Pieloplastia aberta
Os pacientes foram submetidos à pieloplastia aberta.
|
Uma incisão no flanco com o paciente em decúbito lateral foi realizada na pieloplastia aberta. Após acesso ao retroperitônio, o ureter foi identificado e traçado cranialmente até o segmento da JUP. Suturas de tração foram colocadas na pelve renal seguidas de excisão do segmento estreitado. O ureter foi espatulado em aproximadamente 2 cm e realizada pieloplastia redutora, quando necessário. A anastomose foi realizada com pontos de Vicryl 4-0. O local anastomótico primário foi suturado de forma interrompida, seguido por uma sutura contínua da parede posterior. Em seguida, foi realizado implante de stent DJ anterógrado e anastomosada a parede anterior. Após controle hemostático foi colocado dreno 22 Fr no leito cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
|
A quantidade de perda de sangue foi registrada.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etiologia da obstrução
Prazo: Intraoperatório
|
A etiologia da obstrução, como segmento adinâmico, vaso cruzado, segmento estenótico, aderências e veia gonadal anormal, foi registrada.
|
Intraoperatório
|
|
Complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Foram registradas complicações como complicações da ferida, dor lombar ou abdominal, febre, calafrios e calafrios, mudança na cor da urina, disúria.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36133/12/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .