Nyílt versus laparoszkópos bontott pyeloplasztika felnőtt betegeknél, akiknek elsődleges medence-uretercsont-elzáródása van
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely a nyílt és a laparoszkópos, feldarabolt pyeloplasztikát hasonlítja össze az elsődleges medence-uréter-elzáródásban szenvedő felnőtt betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medence-ureter junction obstrukció (PUJO) a vese vesemedencéjéből a proximális ureterbe történő vizelet áramlásának funkcionálisan jelentős károsodása.
A nyílt pyeloplasztika (OP) a PUJO-javítás aranyszabványa, amióta 1892-ben elvégezték az eltömődött PUJO első sikeres rekonstrukcióját, és 90%-ot meghaladó sikerarányt ér el.
Különféle nyitott sebészeti technikákat írtak le a PUJO oka, helye és hossza alapján. A legnépszerűbb javítás az Anderson-Hynes darabolt pyeloplasztika, amely univerzálisan alkalmazható és a kezelés aranystandardjaként is elfogadott.
Manapság a laparoszkópos bontott pyeloplasztika az arany standard nyílt Anderson-Hynes technika minimálisan invazív alternatívája, amely a nyitott pyeloplasztikához hasonló sikeres kimenetelű, miközben elkerüli annak társbetegségeit. Az endopilotómiánál is jobb, mivel hatékonyan kezeli a keresztező ért
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden felnőtt (18 év feletti) betegnél, akinek elsődleges kismedencei-urétercsomó-elzáródása van, aktív beavatkozásra van szükség.
- Tünetek, mint például visszatérő oldalfájdalom, visszatérő húgyúti fertőzés és ritkán magas vérnyomás.
- Áttöréses húgyúti fertőzések profilaktikus antibiotikum kezelés alatt.
- A vese antero-posterior átmérőjének növelése vagy a vese parenchyma vastagságának csökkentése ultrahanggal.
- Alacsony vagy csökkenő differenciált vesefunkció, de 10% felett.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az azonos oldali veseműködése < 10%.
- A kismedencei-uréteres csomópont elzáródásának korábbi javításában szenvedő betegek.
- Kapcsolódó vesekövek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása szerint műtétre alkalmatlan betegek.
- A laparoszkópia ellenjavallata (kifejezett elhízás, nagy hasi sérv, durva coagulopathia, hasfali szepszis, csigolyadeformitások…).
- Gyermekgyógyászati betegek.
- Terhes nők.
- Vesicoureteralis reflux.
- Veleszületett vese rendellenességek (patkóvese, kismedencei vese, elfordult vese ...).
- Egyetlen működő vese.
- Rosszindulatú daganat.
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos pyeloplasztika
A betegek laparoszkópos pyeloplasztikán estek át.
|
Az első trokárt látás alatt, ugyanazon a szupraumbilicalis bemetszésen keresztül helyeztük be, és megvizsgáltuk az intraperitoneális üreget. A második 5 mm-es trokárt a középső clavicularis vonalba helyeztük 2 hüvelykkel a bordaszegély alatt.
A harmadik 10 mm-es trokárt a rectus izomtól oldalirányban helyeztük el az elülső felső csípőgerinc szintjén.
A jobb oldali pyeloplasztikában egy negyedik trokárt helyeztek be a xiphistemum alá a máj visszahúzódása céljából.
A Toldt vonal bemetszése és a vastagbél mobilizálása volt a transzperitoneális megközelítés első lépése.
Az ureter feldarabolása után 4/0 poliszorbe tartó varratot vettünk az ureter lateralis részén, distalisan az uretero-medencei csomópont elzáródásától, hogy meghatározzuk a helyes orientációt.
A teljes vastagságú anasztomózist a V alakú spatuláció szögéből a vesemedence alsó pólusa felé indítottuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt pyeloplasztika
A betegek nyílt pyeloplasztikán estek át.
|
Nyílt pyeloplasztikában oldalsó metszést végeztünk a beteg oldalsó helyzetében. A retroperitoneumhoz való hozzáférés után az uretert azonosítottuk, és koponyán nyomon követtük a PUJ szegmensig. A vesemedencére húzóvarratokat helyeztünk, majd a szűkülő szegmenst kivágtuk. Az uretert körülbelül 2 cm-rel spatuláltuk, és szükség esetén redukciós pyeloplasztikát végeztünk. Az anasztomózist vicryl 4-0 varratokkal végeztük. Az elsődleges anasztomózis helyét megszakított módon varrtuk, majd a hátsó fal folyamatos futóvarrásával. Ezt követően antegrád DJ stentelést végeztünk, és az elülső falat anastomizáltuk. A hemosztatikus kontroll után 22 Fr drént helyeztünk a műtéti ágyba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
|
Feljegyezték a vérveszteség mértékét.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstrukció etiológiája
Időkeret: Intraoperatívan
|
Feljegyeztük az obstrukció etiológiáját, mint például adinamikus szegmens, keresztező ér, szűkületes szegmens, összenövések és abnormális gonadális véna.
|
Intraoperatívan
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Olyan szövődményeket regisztráltak, mint a sebszövődmények, ágyéki vagy hasi fájdalom, láz, hidegrázás és merevség, a vizelet színének megváltozása, dysuria.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36133/12/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .