Pieloplastica smembrata aperta rispetto a quella laparoscopica in pazienti adulti con ostruzione primaria della giunzione pelvi-ureterica
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la pieloplastica smembrata aperta e quella laparoscopica tra i pazienti adulti con ostruzione primaria della giunzione pelvi-ureterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ostruzione della giunzione pelvi-ureterale (PUJO) è definita come una compromissione funzionalmente significativa del flusso di urina dalla pelvi renale del rene all’uretere prossimale.
La pieloplastica aperta (OP) è stata il gold standard per la riparazione della PUJO sin dalla prima ricostruzione riuscita di una PUJO ostruita nel 1892, e raggiunge tassi di successo superiori al 90%.
Sono state descritte varie tecniche chirurgiche aperte in base alla causa, alla posizione e alla lunghezza del PUJO. La riparazione più popolare è la pieloplastica smembrata di Anderson-Hynes, che ha un'applicazione universale ed è accettata come il gold standard del trattamento.
Ora, la pieloplastica smembrata laparoscopica rappresenta un'alternativa minimamente invasiva alla tecnica standard di Anderson-Hynes aperta che ha un risultato di successo paragonabile alla pieloplastica aperta evitando le sue comorbilità. È anche migliore dell'endopilotomia poiché interviene efficacemente sui vasi che attraversano
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con ostruzione primaria della giunzione pelvi-ureterale indicati per un intervento attivo come
- Sintomi come dolore ricorrente al fianco, infezione ricorrente del tratto urinario e raramente ipertensione.
- Infezioni rivoluzionarie del tratto urinario durante la profilassi antibiotica.
- Aumento del diametro antero-posteriore renale o diminuzione dello spessore del parenchima renale mediante ecografia.
- Funzionalità renale differenziale bassa o in diminuzione, ma superiore al 10%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa funzionalità renale ipsilaterale < 10%.
- Pazienti con precedente riparazione di ostruzione della giunzione pelvi-ureterale.
- Calcoli renali associati.
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.
- Controindicazioni alla laparoscopia come (obesità marcata, grandi ernie ventrali, coagulopatia macroscopica, sepsi della parete addominale, deformità vertebrali…).
- Pazienti pediatrici.
- Donne incinte.
- Reflusso vescico-ureterale.
- Anomalie renali congenite come (rene a ferro di cavallo, rene pelvico, rene malrotato...).
- Rene singolo funzionante.
- Malignità.
- Rifiuto del consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pieloplastica laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a pieloplastica laparoscopica.
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Il primo trocar è stato inserito sotto visione attraverso la stessa incisione sopraombelicale ed è stata ispezionata la cavità intraperitoneale. Il secondo trocar da 5 mm è stato posizionato sulla linea emiclavicolare 2 pollici sotto il margine costale.
Il terzo trocar da 10 mm è stato posizionato lateralmente al muscolo retto a livello della spina iliaca antero-superiore.
Nella pieloplastica destra, un quarto trocar è stato inserito sotto lo xifistemo per la retrazione del fegato.
L'incisione della linea di Toldt e la mobilizzazione del colon sono stati il primo passo dell'approccio transperitoneale.
È stata praticata una sutura di soggiorno in polisorbe 4/0 nell'aspetto laterale dell'uretere distalmente all'ostruzione della giunzione uretero-pelvica per identificare l'orientamento corretto dopo lo smembramento dell'uretere.
È stata avviata un'anastomosi a tutto spessore dall'angolo della spatolazione a forma di V al polo inferiore della pelvi renale.
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Comparatore attivo: Pieloplastica aperta
I pazienti sono stati sottoposti a pieloplastica aperta.
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Durante la pieloplastica aperta è stata effettuata un'incisione sul fianco con il paziente in posizione laterale. Dopo l'accesso al retroperitoneo, l'uretere è stato identificato e tracciato cranialmente fino al segmento PUJ. Sono state posizionate suture di trazione sulla pelvi renale seguite dall'escissione del segmento restringente. L'uretere è stato spatolato di circa 2 cm ed è stata eseguita, ove necessario, una pieloplastica riduttiva. L'anastomosi è stata effettuata utilizzando suture Vicryl 4-0. Il sito anastomotico primario è stato suturato in modo interrotto seguito da una sutura continua della parete posteriore. Successivamente è stato eseguito lo stent DJ anterogrado e la parete anteriore è stata anastomizzata. Dopo il controllo emostatico è stato posizionato nel lettino operatorio un drenaggio da 22 Fr. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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È stata registrata la quantità di sangue perso.
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Intraoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eziologia dell'ostruzione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Sono state registrate l'eziologia dell'ostruzione come segmento adinamico, vaso attraversante, segmento stenotico, aderenze e vena gonadica anormale.
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Intraoperatoriamente
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Sono state registrate complicazioni come complicanze della ferita, dolore ai lombi o addominali, febbre, brividi e rigidità, cambiamento di colore delle urine, disuria.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36133/12/22
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Prove cliniche su Pieloplastica laparoscopica
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