Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk afledt pyeloplastik blandt voksne patienter med primær pelvi-ureterisk forbindelsesobstruktion

24. august 2024 opdateret af: Mina Soliman Messiha Georgy, Tanta University

Et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner åben versus laparoskopisk opdelt pyeloplastik blandt voksne patienter med primær bækken-ureterisk forbindelsesobstruktion

At sammenligne de perioperative, morfologiske og funktionelle resultater på kort og mellemlang sigt mellem laparoskopiske (LP) og åben pyeloplastik (OP) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pelvi-ureteric junction obstruktion (PUJO) er defineret som en funktionelt signifikant svækkelse af strømmen af ​​urin fra nyrens nyrebækken ind i den proksimale ureter.

Åben pyeloplastik (OP) har været guldstandarden for PUJO-reparation, siden den første vellykkede rekonstruktion af en blokeret PUJO blev gennemført i 1892, og opnår succesrater på over 90%.

Forskellige åbne kirurgiske teknikker er blevet beskrevet baseret på årsagen, placeringen og længden af ​​PUJO. Den mest populære reparation er Anderson-Hynes dismembered pyeloplasty, som har universel anvendelse og er accepteret som den gyldne standard for behandling.

Nu repræsenterer laparoskopisk adskilt pyeloplastik et minimalt invasivt alternativ til den åbne Anderson-Hynes-teknik af guldstandard, der har et sammenligneligt succesfuldt resultat med åben pyeloplastik, samtidig med at dens følgesygdomme undgås. Det er også bedre end endopylotomi, da det effektivt behandler det krydsende kar

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter (over 18 år) med primær pelvi-ureteric junction obstruktion indiceret til aktiv intervention som

  • Symptomer som tilbagevendende flankesmerter, tilbagevendende urinvejsinfektion og sjældent hypertension.
  • Gennembrydende urinvejsinfektioner under profylaktisk antibiotikabehandling.
  • Forøgelse af renal antero-posterior diameter eller faldende renal parenchymal tykkelse ved ultralyd.
  • Lav eller faldende differentiel nyrefunktion, men over 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig ipsilateral nyrefunktion < 10 %.
  • Patienter med tidligere reparation af pelvi-ureteric junction obstruktion.
  • Tilknyttede nyresten.
  • Patienter, der er uegnede til operation i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikation.
  • Kontraindikationer for laparoskopi som (markeret fedme, store ventrale brok, grov koagulopati, abdominal væg sepsis, vertebrale deformiteter ...).
  • Pædiatriske patienter.
  • Gravide kvinder.
  • Vesicoureteral refluks.
  • Medfødte nyreanomalier som (hestesko-nyre, bækkennyre, fejlroteret nyre ...).
  • Enkelt fungerende nyre.
  • Malignitet.
  • Afslag på skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk pyeloplastik
Patienterne gennemgik laparoskopisk pyeloplastik.
Procedure: Laparoskopisk pyeloplastik
Den første trokar blev indsat under syn gennem det samme supraumbilicale snit, og den intraperitoneale kavitet blev inspiceret. Den anden 5 mm trokar blev placeret i den midterste klavikulære linje 2 inches under costal-marginen. Den tredje 10 mm trokar blev anbragt lateralt i forhold til rectusmusklen på niveau med den anterior superior iliacale rygsøjle. Ved højresidig pyeloplastik blev en fjerde trokar indsat under xiphistemum til leverretraktion. Indsnit af Toldt-linjen og mobilisering af tyktarmen var det første trin i den transperitoneale tilgang. En 4/0 polysorbe-opholdssutur blev taget i det laterale aspekt af urinlederen distal til uretero-pelvic junction obstruktion for at identificere den korrekte orientering efter adskillelse af urinlederen. En anastomose i fuld tykkelse blev startet fra vinklen af ​​V-formet spatulation til den nedre pol af nyrebækkenet.
Aktiv komparator: Åben pyeloplastik
Patienterne gennemgik åben pyeloplastik.
Procedure: Åben pyeloplastik

Et flankesnit med patienten i sideleje blev foretaget i åben pyeloplastik. Efter adgang til retroperitoneum blev urinlederen identificeret og sporet kranialt indtil PUJ-segmentet.

Træksuturer blev anbragt på nyrebækkenet efterfulgt af excision af det indsnævrede segment. Urinlederen blev spatuleret med ca. 2 cm, og der blev udført en reduktionspyeloplastik, hvor det var nødvendigt. Anastomose blev udført ved hjælp af vicryl 4-0 suturer. Det primære anastomotiske sted blev syet på afbrudt måde efterfulgt af en kontinuerlig løbende sutur af bagvæggen. Derefter blev der udført antegrad DJ-stenting, og forvæggen blev anastomoseret. Efter hæmostatisk kontrol blev et 22 Fr dræn placeret i operationssengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blodtab blev registreret.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ætiologi af obstruktion
Tidsramme: Intraoperativt
Ætiologi af obstruktion såsom adynamisk segment, krydsende kar, stenotisk segment, adhæsioner og unormal gonadal vene blev registreret.
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Der blev registreret komplikationer såsom sårkomplikationer, lænde- eller mavesmerter, feber, kulderystelser og rigor, ændring af urinens farve, dysuri.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36133/12/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene var tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene var tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion

Kliniske forsøg med Laparoskopisk pyeloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner