Öppen kontra laparoskopisk stympad pyeloplastik bland vuxna patienter med primär bäcken-ureterisk korsningsobstruktion
En prospektiv randomiserad studie som jämför öppen kontra laparoskopisk stympad pyeloplastik bland vuxna patienter med primär bäcken-ureterövergångsobstruktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pelvi-ureteric junction obstruction (PUJO) definieras som en funktionellt signifikant försämring av urinflödet från njurens njurbäcken in i den proximala urinledaren.
Öppen pyeloplastik (OP) har varit guldstandarden för PUJO-reparation sedan den första framgångsrika rekonstruktionen av en blockerad PUJO genomfördes 1892, och uppnår framgångsgrader som överstiger 90 %.
Olika öppna kirurgiska tekniker har beskrivits baserat på orsaken, platsen och längden av PUJO. Den mest populära reparationen är Anderson-Hynes demonterade pyeloplastik, som har universell tillämpning och accepteras som den gyllene standarden för behandling.
Nu representerar laparoskopisk stympad pyeloplastik ett minimalt invasivt alternativ till öppen Anderson-Hynes-teknik i guldstandard som har ett jämförbart framgångsrikt resultat med öppen pyeloplastik samtidigt som man undviker dess komorbiditeter. Det är också bättre än endopylotomi eftersom det effektivt hanterar det korsande kärlet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna patienter (över 18 år) med primär bäcken-ureterisk korsningsobstruktion indicerade för aktiv intervention som
- Symtom som återkommande flanksmärta, återkommande urinvägsinfektion och sällan hypertoni.
- Genombrottsinfektioner i urinvägarna vid profylaktisk antibiotikabehandling.
- Ökning av njurens antero-posteriora diameter, eller minskad njurparenkymtjocklek med ultraljud.
- Låg eller minskande differentiell njurfunktion, men över 10 %.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med dålig ipsilateral njurfunktion < 10 %.
- Patienter med tidigare reparation av obstruktion av bäcken-ureterisk korsning.
- Tillhörande njursten.
- Patienter olämpliga för operation enligt American Society of Anesthesiologists klassificering.
- Kontraindikationer för laparoskopi som (markerad fetma, stora ventrala bråck, grov koagulopati, bukväggssepsis, vertebrala deformiteter...).
- Pediatriska patienter.
- Gravida kvinnor.
- Vesikoureteral reflux.
- Medfödda njuravvikelser som (hästsko-njure, bäckennjure, felroterad njure ...).
- En fungerande njure.
- Malignitet.
- Avslag på skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk pyeloplastik
Patienterna genomgick laparoskopisk pyeloplastik.
|
Den första troakaren fördes in under syn genom samma supraumbilical snitt och den intraperitoneala håligheten inspekterades. Den andra 5 mm troakaren placerades i mittklavikulära linjen 2 tum under costal marginalen.
Den tredje 10 mm trokaren placerades lateralt om rektusmuskeln i nivå med den främre övre höftryggraden.
Vid högersidig pyeloplastik sattes en fjärde trokar in under xiphistemum för leverretraktion.
Insnitt av Toldt-linjen och mobilisering av tjocktarmen var det första steget i den transperitoneala metoden.
En 4/0 polysorbe sutur togs i den laterala aspekten av urinledaren distalt till uretero-bäckenövergångsobstruktion för att identifiera den korrekta orienteringen efter att urinledaren demonterats.
En anastomos av full tjocklek påbörjades från vinkeln av V-formad spatel till den nedre polen av njurbäckenet.
|
|
Aktiv komparator: Öppen pyeloplastik
Patienterna genomgick öppen pyeloplastik.
|
Ett flanksnitt med patienten i sidoläge genomfördes vid öppen pyeloplastik. Efter att ha kommit åt retroperitoneum identifierades urinledaren och spårades kraniellt fram till PUJ-segmentet. Traktionssuturer placerades på njurbäckenet följt av excision av det avsmalnande segmentet. Urinledaren spatulerades med cirka 2 cm och en reduktionspyeloplastik utfördes vid behov. Anastomos utfördes med användning av vicryl 4-0 suturer. Det primära anastomotiska stället syddes på ett avbrutet sätt följt av en kontinuerlig löpande sutur av den bakre väggen. Därefter utfördes antegrad DJ-stenting och den främre väggen anastomoserades. Efter hemostatisk kontroll placerades ett 22 Fr dränering i operationsbädden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Mängden blodförlust registrerades.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologi av obstruktion
Tidsram: Intraoperativt
|
Etiologi för obstruktion såsom adynamiskt segment, korsande kärl, stenotiskt segment, adhesioner och onormal gonadalven registrerades.
|
Intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Komplikationer registrerades såsom sårkomplikationer, länd- eller buksmärtor, feber, frossa och stelhet, förändring av urinfärg, dysuri.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 36133/12/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .