Otwarta a laparoskopowa pieloplastyka rozczłonkowana u dorosłych pacjentów z pierwotną niedrożnością połączenia miedniczo-moczowodowego
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące otwartą i laparoskopową rozczłonkowaną pieloplastykę wśród dorosłych pacjentów z pierwotną niedrożnością połączenia miedniczo-moczowodowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność połączenia miedniczo-moczowodowego (PUJO) definiuje się jako funkcjonalnie istotne upośledzenie przepływu moczu z miedniczki nerkowej do bliższego moczowodu.
Otwarta pieloplastyka (OP) jest złotym standardem w naprawie PUJO od czasu, gdy pierwsza udana rekonstrukcja zablokowanego PUJO została przeprowadzona w 1892 roku i osiągnęła wskaźnik powodzenia przekraczający 90%.
Opisano różne otwarte techniki chirurgiczne w zależności od przyczyny, lokalizacji i długości PUJO. Najpopularniejszą metodą naprawczą jest pieloplastyka metodą Andersona-Hynesa, która ma uniwersalne zastosowanie i jest uznawana za złoty standard leczenia.
Obecnie laparoskopowa pieloplastyka rozczłonkowana stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla złotej standardowej otwartej techniki Andersona-Hynesa, która zapewnia porównywalne skuteczne wyniki z otwartą pieloplastyką, a jednocześnie pozwala uniknąć chorób współistniejących. Jest również lepsza od endopylotomii, ponieważ skutecznie radzi sobie z przepływającym naczyniem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) z pierwotną niedrożnością połączenia miedniczo-moczowodowego wskazani do aktywnej interwencji jako
- Objawy takie jak nawracający ból w boku, nawracające zakażenie dróg moczowych i rzadko nadciśnienie.
- Przełomowe infekcje dróg moczowych podczas profilaktycznej antybiotykoterapii.
- Zwiększenie przednio-tylnej średnicy nerek lub zmniejszenie grubości miąższu nerek za pomocą ultradźwięków.
- Niska lub zmniejszająca się zróżnicowana czynność nerek, ale powyżej 10%.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze słabą czynnością nerek po tej samej stronie < 10%.
- Pacjenci, u których w przeszłości naprawiono niedrożność połączenia miedniczo-moczowodowego.
- Powiązane kamienie nerkowe.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Przeciwwskazania do laparoskopii (wyraźna otyłość, duże przepukliny brzuszne, duża koagulopatia, posocznica ścian jamy brzusznej, deformacje kręgów…).
- Pacjenci pediatryczni.
- Kobiety w ciąży.
- Refluks pęcherzowo-moczowodowy.
- Wrodzone wady nerek, takie jak (nerka podkowiasta, nerka miednicy, nerka nieprawidłowo obrócona...).
- Pojedyncza działająca nerka.
- Złośliwość.
- Odmowa pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pieloplastyka laparoskopowa
Pacjenci zostali poddani laparoskopowej pieloplastyce.
|
Pierwszy trokar wprowadzono pod kontrolą wzroku przez to samo nacięcie nadpępkowe i skontrolowano jamę śródotrzewnową. Drugi trokar o średnicy 5 mm umieszczono w linii środkowo-obojczykowej, 2 cale poniżej brzegu żebrowego.
Trzeci trokar o średnicy 10 mm umieszczono bocznie od mięśnia prostego, na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego.
W prawostronnej pieloplastyce czwarty trokar wprowadzano poniżej wyrostka mieczykowatego w celu retrakcji wątroby.
Pierwszym etapem leczenia przezotrzewnowego było nacięcie linii Toldta i mobilizacja okrężnicy.
Założono szew polisorbowy 4/0 w bocznej części moczowodu, dystalnie w stosunku do niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego, w celu określenia prawidłowej orientacji po rozczłonkowaniu moczowodu.
Rozpoczęto zespolenie pełnej grubości od kąta łopatkowania w kształcie litery V z dolnym biegunem miedniczki nerkowej.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta pieloplastyka
Pacjenci zostali poddani otwartej pieloplastyce.
|
W otwartej pieloplastyce wykonano nacięcie boczne u pacjenta w pozycji bocznej. Po uzyskaniu dostępu do przestrzeni zaotrzewnowej zidentyfikowano moczowód i prześledzono go w kierunku czaszkowym aż do odcinka PUJ. Na miedniczkę nerkową założono szwy trakcyjne, a następnie wycięto zwężony odcinek. Moczowód spatulowano na około 2 cm i w razie potrzeby wykonano redukcyjną pieloplastykę. Zespolenia wykonano szwami Vicryl 4-0. Pierwotne miejsce zespolenia zaszyto w sposób przerywany, a następnie założono ciągły szew tylnej ściany. Następnie wykonano antegrade stent DJ i zespolono przednią ścianę. Po kontroli hemostatycznej na łóżku operacyjnym założono dren o średnicy 22 Fr. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowano ilość utraconej krwi.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etiologia niedrożności
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowano etiologię niedrożności, taką jak odcinek adynamiczny, krzyżujące się naczynie, odcinek zwężony, zrosty i nieprawidłowa żyła gonadalna.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowano powikłania, takie jak powikłania ran, ból lędźwi lub brzucha, gorączka, dreszcze i dreszcze, zmiana koloru moczu, bolesne oddawanie moczu.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36133/12/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieloplastyka laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony