Open versus laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek bij volwassen patiënten met primaire obstructie van het bekken-ureterverbindingspunt
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin open versus laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek wordt vergeleken bij volwassen patiënten met primaire obstructie van de bekken-ureterverbinding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructie van de bekken-ureterverbinding (PUJO) wordt gedefinieerd als een functioneel significante beperking van de urinestroom van het nierbekken naar de proximale urineleider.
Open pyeloplastie (OP) is de gouden standaard voor PUJO-reparatie sinds de eerste succesvolle reconstructie van een geblokkeerde PUJO in 1892, en behaalt succespercentages van meer dan 90%.
Er zijn verschillende open chirurgische technieken beschreven op basis van de oorzaak, locatie en lengte van de PUJO. De meest populaire reparatie is de door Anderson-Hynes uiteengereten pyeloplastiek, die universele toepassing heeft en wordt geaccepteerd als de gouden standaard voor de behandeling.
Nu vertegenwoordigt laparoscopische, uiteengereten pyeloplastiek een minimaal invasief alternatief voor de gouden standaard open Anderson-Hynes-techniek, die een vergelijkbaar succesvol resultaat heeft als open pyeloplastiek, terwijl de comorbiditeiten ervan worden vermeden. Het is ook beter dan endopylotomie omdat het effectief omgaat met het kruisende bloedvat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met primaire obstructie van de bekken-ureterverbinding zijn geïndiceerd voor actieve interventie omdat
- Symptomen zoals terugkerende pijn in de flank, terugkerende urineweginfectie en zelden hypertensie.
- Doorbraak urineweginfecties tijdens profylactische antibioticabehandeling.
- Het vergroten van de antero-posterieure diameter van de nier, of het verkleinen van de dikte van het nierparenchym door middel van echografie.
- Lage of afnemende differentiële nierfunctie, maar meer dan 10%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte ipsilaterale nierfunctie < 10%.
- Patiënten met eerder herstel van obstructie van de bekken-ureterverbinding.
- Bijbehorende nierstenen.
- Patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists.
- Contra-indicaties voor laparoscopie als (gemarkeerde obesitas, grote ventrale hernia's, grove coagulopathie, sepsis van de buikwand, wervelmisvormingen...).
- Pediatrische patiënten.
- Zwangere vrouwen.
- Vesicoureterale reflux.
- Congenitale nierafwijkingen zoals (hoefijzernier, bekkennier, slecht geroteerde nier ...).
- Enkel functionerende nier.
- Maligniteit.
- Weigering van schriftelijke toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische pyeloplastie
Patiënten ondergingen laparoscopische pyeloplastiek.
|
De eerste trocar werd onder zicht ingebracht via dezelfde supraumbilicale incisie en de intraperitoneale holte werd geïnspecteerd. De tweede trocar van 5 mm werd in de midclaviculaire lijn 2 inch onder de ribbenboog geplaatst.
De derde trocar van 10 mm werd lateraal van de rectusspier geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterior superior.
Bij een rechtszijdige pyeloplastiek werd een vierde trocar onder het xiphistemum ingebracht voor leverretractie.
Incisie van de lijn van Toldt en mobilisatie van de dikke darm waren de eerste stap van de transperitoneale benadering.
Er werd een 4/0 polysorbe-hechtdraad genomen in het laterale aspect van de urineleider, distaal van de obstructie van de uretero-bekkenverbinding, om de juiste oriëntatie te identificeren na het uiteenvallen van de urineleider.
Er werd gestart met een anastomose over de volledige dikte vanuit de hoek van de V-vormige spatel naar de onderpool van het nierbekken.
|
|
Actieve vergelijker: Open pyeloplastie
Patiënten ondergingen een open pyeloplastie.
|
Bij een open pyeloplastie werd een flankincisie uitgevoerd met de patiënt in laterale positie. Na toegang tot het retroperitoneum werd de ureter geïdentificeerd en craniaal getraceerd tot aan het PUJ-segment. Er werden tractiehechtingen op het nierbekken geplaatst, gevolgd door excisie van het vernauwingssegment. De urineleider werd ongeveer 2 cm gespateld en waar nodig werd een pyeloplastiekreductie uitgevoerd. De anastomose werd uitgevoerd met behulp van vicryl 4-0-hechtingen. De primaire anastomoselocatie werd onderbroken gehecht, gevolgd door een continu lopende hechting van de achterwand. Vervolgens werd antegrade DJ-stenting uitgevoerd en werd de voorwand geanastomoseerd. Na hemostatische controle werd een 22 Fr-drain in het operatiebed geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De hoeveelheid bloedverlies werd geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiologie van obstructie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De etiologie van obstructie, zoals een adynamisch segment, kruisend bloedvat, stenotisch segment, verklevingen en abnormale gonadale ader werd geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Complicaties werden geregistreerd zoals wondcomplicaties, lende- of buikpijn, koorts, koude rillingen en stijfheid, verandering van kleur van urine, dysurie.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36133/12/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .