Avoin vs. laparoskooppinen leikattu pyeloplastia aikuispotilailla, joilla on primaarinen lantion ja virtsaputken liitoksen tukos
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan avointa ja laparoskooppista leikattua pyeloplastiaa aikuispotilailla, joilla on primaarinen lantion ja virtsanjohtimen liitoksen tukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion ja virtsanjohtimen tukkeuma (PUJO) määritellään toiminnallisesti merkittäväksi virtsan virtauksen heikkenemiseksi munuaisen munuaislantiosta proksimaaliseen virtsanjohtimeen.
Avoin pyeloplastia (OP) on ollut PUJO-korjauksen kultastandardi siitä lähtien, kun tukkeutuneen PUJO:n ensimmäinen onnistunut rekonstruktio suoritettiin vuonna 1892, ja sen onnistumisprosentti on yli 90%.
Erilaisia avoimia kirurgisia tekniikoita on kuvattu PUJOn syyn, sijainnin ja pituuden perusteella. Suosituin korjausleikkaus on Anderson-Hynes-leikattu pyeloplastia, jolla on yleinen käyttö ja joka on hyväksytty hoidon kultaiseksi standardiksi.
Nyt laparoskooppinen leikattu pyeloplastia edustaa minimaalisesti invasiivista vaihtoehtoa kultastandardin mukaiselle avoimelle Anderson-Hynes-tekniikalle, jolla on vertailukelpoinen onnistunut tulos avoimen pyeloplastian kanssa samalla, kun vältetään sen rinnakkaissairauksia. Se on myös parempi kuin endopylotomia, koska se käsittelee tehokkaasti ylityssuonen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on primaarinen lantion ja virtsanjohtimen liitoksen tukos ja jotka on tarkoitettu aktiiviseen toimenpiteeseen
- Oireet, kuten toistuva kylkikipu, toistuva virtsatietulehdus ja harvoin kohonnut verenpaine.
- Virtsatieinfektioiden läpimurto profylaktisen antibiootin käytön aikana.
- Munuaisen antero-posteriorisen halkaisijan lisääminen tai munuaisten parenkymaalin paksuuden pienentäminen ultraäänellä.
- Alhainen tai laskeva erilainen munuaisten toiminta, mutta yli 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ipsilateraalinen munuaisten toiminta on alle 10 %.
- Potilaat, joilla on aiemmin korjattu lantion ja virtsanjohtimen liitostukos.
- Liittyvät munuaiskivet.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan.
- Laparoskopian vasta-aiheet kuten (merkittävä liikalihavuus, suuret vatsatyrät, karkea koagulopatia, vatsan sepsis, nikamien epämuodostumat…).
- Pediatriset potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Vesikoureteraalinen refluksi.
- Synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet, kuten (hevoskenkämunuainen, lantion munuainen, munuaisten kiertohäiriö ...).
- Yksi toimiva munuainen.
- Pahanlaatuisuus.
- Kirjallisen suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen pyeloplastia
Potilaille tehtiin laparoskooppinen pyeloplastia.
|
Ensimmäinen troakaari asetettiin näön alaisuudessa saman supraumbilikaalisen viillon kautta ja intraperitoneaalinen ontelo tarkastettiin. Toinen 5 mm:n troakaari asetettiin keskiklavikulaariseen linjaan 2 tuumaa kylkirajan alapuolelle.
Kolmas 10 mm:n troakaari asetettiin sivuttain suoralihakseen nähden etuosan ylärangan tasolle.
Oikeanpuoleisessa pyeloplastiassa neljäs troakaari asetettiin xiphistemumin alle maksan vetäytymistä varten.
Toldt-linjan viilto ja paksusuolen mobilisointi oli transperitoneaalisen lähestymistavan ensimmäinen vaihe.
4/0 polysorbe-pysäytysompelu otettiin virtsanjohtimen lateraalisesta osasta distaalista virtsanjohtimen ja lantion liitoksen tukkeutumiseen oikean suunnan tunnistamiseksi virtsanjohtimen leikkaamisen jälkeen.
Täyspaksuinen anastomoosi aloitettiin V-muotoisen spatulaation kulmasta munuaislantion alempaan napaan.
|
|
Active Comparator: Avoin pyeloplastia
Potilaille tehtiin avoin pyeloplastia.
|
Sivuleikkaus potilaan ollessa sivuasennossa tehtiin avoimessa pyeloplastiassa. Retroperitoneumiin pääsyn jälkeen virtsanjohdin tunnistettiin ja jäljitettiin kraniaalisesti PUJ-segmenttiin asti. Vetoompeleita asetettiin munuaislantiolle, minkä jälkeen kaventuva segmentti leikattiin. Virtsanjohdinta spatuloitiin noin 2 cm ja tarvittaessa tehtiin pienennyspyeloplastia. Anastomoosi suoritettiin käyttämällä vicryl 4-0 -ompeleita. Ensisijainen anastomoottinen kohta ommeltiin katkonaisella tavalla, mitä seurasi jatkuva juoksuompele takaseinään. Seuraavaksi suoritettiin antegradinen DJ-stentointi ja etuseinämä anastomoosi. Hemostaattisen kontrollin jälkeen 22 Fr:n dreeni asetettiin kirurgiseen sänkyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Verenhukan määrä kirjattiin.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauman etiologia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tukkeuman etiologia, kuten adynaaminen segmentti, risteytyssuonen, ahtauttava segmentti, adheesiot ja epänormaali sukurauhaslaskimo, kirjattiin.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita kirjattiin, kuten haavakomplikaatioita, lanne- tai vatsakipuja, kuumetta, vilunväristyksiä ja jäykkyyttä, virtsan värin muutosta, dysuriaa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36133/12/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .