Åpen versus laparoskopisk delemmet pyeloplastikk blant voksne pasienter med primær bekken-ureterisk knutepunktobstruksjon
En prospektiv randomisert studie som sammenligner åpen versus laparoskopisk delemmet pyeloplastikk blant voksne pasienter med primær bekken-ureterisk knutepunktobstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pelvi-ureteric junction obstruction (PUJO) er definert som en funksjonelt signifikant svekkelse av strømmen av urin fra nyrens nyrebekken inn i den proksimale urinlederen.
Åpen pyeloplastikk (OP) har vært gullstandarden for PUJO-reparasjon siden den første vellykkede rekonstruksjonen av en blokkert PUJO ble utført i 1892, og oppnår suksessrater på over 90 %.
Ulike åpne kirurgiske teknikker er blitt beskrevet basert på årsak, plassering og lengde av PUJO. Den mest populære reparasjonen er Anderson-Hynes demonterte pyeloplastikk, som har universell anvendelse og er akseptert som gullstandarden for behandling.
Nå representerer laparoskopisk delemmet pyeloplastikk et minimalt invasivt alternativ til åpen Anderson-Hynes-teknikk med gullstandard som har et sammenlignbart vellykket resultat med åpen pyeloplastikk, samtidig som man unngår dens komorbiditeter. Det er også bedre enn endopylotomi siden det effektivt håndterer det kryssende fartøyet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle voksne pasienter (over 18 år) med primær pelvi-ureteric junction obstruksjon indisert for aktiv intervensjon som
- Symptomer som tilbakevendende flankesmerter, tilbakevendende urinveisinfeksjon og sjelden hypertensjon.
- Gjennombruddsinfeksjoner i urinveiene mens de er på profylaktisk antibiotika.
- Økende renal antero-posterior diameter, eller redusert renal parenkymal tykkelse ved ultralyd.
- Lav eller avtagende differensiell nyrefunksjon, men over 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig ipsilateral nyrefunksjon < 10 %.
- Pasienter med tidligere reparasjon av bekken-ureterisk junction obstruksjon.
- Tilhørende nyrestein.
- Pasienter uegnet for kirurgi i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering.
- Kontraindikasjoner for laparoskopi som (markert fedme, store ventrale brokk, grov koagulopati, abdominal veggsepsis, vertebrale deformiteter ...).
- Pediatriske pasienter.
- Gravide kvinner.
- Vesikoureteral refluks.
- Medfødte nyreanomalier som (hestesko-nyre, bekkennyre, feilrotert nyre ...).
- Enkelt fungerende nyre.
- Malignitet.
- Avslag på skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk pyeloplastikk
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk pyeloplastikk.
|
Den første trokaren ble satt inn under syn gjennom det samme supraumbilicale snittet og det intraperitoneale hulrommet ble inspisert. Den andre 5 mm trokaren ble plassert i midtklavikulærlinjen 2 tommer under costalmarginen.
Den tredje 10 mm trokaren ble plassert lateralt til rektusmuskelen på nivå med den fremre øvre iliacale ryggraden.
Ved høyresidig pyeloplastikk ble en fjerde trokar satt inn under xiphistemum for leverretraksjon.
Innsnitt av Toldt-linjen og mobilisering av tykktarmen var det første trinnet i den transperitoneale tilnærmingen.
En 4/0 polysorbe-oppholdssutur ble tatt i det laterale aspektet av urinlederen distalt til uretero-bekkenforbindelsesobstruksjonen for å identifisere den korrekte orienteringen etter demontering av urinlederen.
En anastomose i full tykkelse ble startet fra vinkelen med V-formet spatelasjon til den nedre polen av nyrebekkenet.
|
|
Aktiv komparator: Åpen pyeloplastikk
Pasientene gjennomgikk åpen pyeloplastikk.
|
Et flankesnitt med pasienten i sideleie ble foretatt ved åpen pyeloplastikk. Etter tilgang til retroperitoneum ble urinlederen identifisert og sporet kranialt til PUJ-segmentet. Traksjonssuturer ble plassert på nyrebekkenet etterfulgt av eksisjon av det innsnevrede segmentet. Urinlederen ble spatelert med ca. 2 cm og det ble utført en reduksjonspyeloplastikk der det var nødvendig. Anastomose ble utført ved bruk av vicryl 4-0 suturer. Det primære anastomotiske stedet ble suturert på avbrutt måte etterfulgt av en kontinuerlig løpende sutur av bakveggen. Deretter ble antegrad DJ-stenting utført og den fremre veggen ble anastomosert. Etter hemostatisk kontroll ble et 22 Fr dren plassert i operasjonssengen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengden blodtap ble registrert.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi av obstruksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Etiologi av obstruksjon som adynamisk segment, kryssende kar, stenotisk segment, adhesjoner og unormal gonadalvene ble registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det ble registrert komplikasjoner som sårkomplikasjoner, rygg- eller magesmerter, feber, frysninger og rigor, endring av farge på urin, dysuri.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36133/12/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .