Открытая и лапароскопическая расчлененная пиелопластика у взрослых пациентов с первичной обструкцией лоханочно-мочеточникового перехода
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее открытую и лапароскопическую расчлененную пиелопластику среди взрослых пациентов с первичной обструкцией лоханочно-мочеточникового перехода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция лоханочно-мочеточникового перехода (ПУМО) определяется как функционально значимое нарушение тока мочи из почечной лоханки в проксимальный отдел мочеточника.
Открытая пиелопластика (ОП) является золотым стандартом восстановления ПУЙО с тех пор, как в 1892 году была проведена первая успешная реконструкция закупоренного ПУЙО, и ее показатели успеха превышают 90%.
Описаны различные методы открытого хирургического вмешательства в зависимости от причины, местоположения и длины ПУДЖО. Наиболее популярной пластикой является расчлененная пиелопластика Андерсона-Хайнса, которая имеет универсальное применение и считается золотым стандартом лечения.
Теперь лапароскопическая расчлененная пиелопластика представляет собой минимально инвазивную альтернативу золотому стандарту открытой техники Андерсона-Хайнса, которая имеет сопоставимый успешный результат с открытой пиелопластикой, избегая при этом сопутствующих заболеваний. Это также лучше, чем эндопилотомия, поскольку эффективно воздействует на пересекающий сосуд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Всем взрослым пациентам (старше 18 лет) с первичной обструкцией лоханочно-мочеточникового перехода показано активное вмешательство.
- Такие симптомы, как рецидивирующая боль в боку, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей и редко гипертония.
- Прорывные инфекции мочевыводящих путей на фоне профилактического приема антибиотиков.
- Увеличение передне-заднего диаметра почки или уменьшение толщины почечной паренхимы по данным УЗИ.
- Низкая или снижающаяся дифференциальная функция почек, но выше 10%.
Критерии исключения:
- Пациенты с плохой ипсилатеральной функцией почек < 10%.
- Пациенты с предшествующим восстановлением обструкции лоханочно-мочеточникового соединения.
- Сопутствующие камни в почках.
- Пациенты, непригодные к операции по классификации Американского общества анестезиологов.
- Противопоказаниями к лапароскопии являются (выраженное ожирение, большие вентральные грыжи, грубая коагулопатия, сепсис брюшной стенки, деформации позвонков…).
- Педиатрические пациенты.
- Беременные женщины.
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
- Врожденные аномалии почек (подковообразная почка, тазовая почка, неправильно повернутая почка...).
- Единственная функционирующая почка.
- Злокачественность.
- Отказ от письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая пиелопластика
Больным выполнена лапароскопическая пиелопластика.
|
Первый троакар вводили под визуальным контролем через тот же надпупочный разрез и осматривали внутрибрюшинную полость. Второй троакар диаметром 5 мм устанавливали по среднеключичной линии на 2 дюйма ниже реберного края.
Третий троакар диаметром 10 мм устанавливали латеральнее прямой мышцы на уровне передней верхней ости подвздошной кости.
При правосторонней пиелопластике четвертый троакар вводили ниже мечевидной кости для ретракции печени.
Разрез по линии Тольдта и мобилизация толстой кишки были первым этапом трансперитонеального доступа.
На латеральную часть мочеточника, дистальную от обструкции мочеточниково-тазового перехода, накладывали полисорбовый шов 4/0, чтобы определить правильную ориентацию после расчленения мочеточника.
Накладывали полнослойный анастомоз от угла V-образного шпателя до нижнего полюса почечной лоханки.
|
|
Активный компаратор: Открытая пиелопластика
Больным выполнена открытая пиелопластика.
|
При открытой пиелопластике был выполнен боковой разрез в положении пациента на боку. После доступа к забрюшинному пространству мочеточник идентифицировали и прослеживали краниально до сегмента PUJ. На лоханку почки накладывали тракционные швы с последующим иссечением суженного сегмента. Мочеточник шпатлевали примерно на 2 см и при необходимости выполняли редукционную пиелопластику. Анастомоз накладывали шовным материалом викрил 4-0. Первичное место анастомоза ушивали узловым швом с последующим непрерывным швом задней стенки. Далее выполняли антеградное стентирование DJ и накладывали анастомоз на переднюю стенку. После гемостатического контроля в операционное ложе был установлен дренаж диаметром 22 Fr. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Регистрировали объем кровопотери.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиология обструкции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Регистрировали этиологию обструкции, такую как адинамический сегмент, пересечение сосуда, стенотический сегмент, спайки и аномальная гонадная вена.
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Из осложнений регистрировали такие осложнения, как раневые осложнения, боли в пояснице или животе, лихорадка, озноб и ознобы, изменение цвета мочи, дизурия.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36133/12/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .