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Offene versus laparoskopische zerstückelte Pyeloplastik bei erwachsenen Patienten mit primärer Obstruktion des Becken-Ureter-Übergangs

24. August 2024 aktualisiert von: Mina Soliman Messiha Georgy, Tanta University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der offenen mit der laparoskopischen zerstückelten Pyeloplastik bei erwachsenen Patienten mit primärer Obstruktion des Becken-Ureter-Übergangs

Prospektiver Vergleich der perioperativen, morphologischen und funktionellen Ergebnisse kurz- und mittelfristig zwischen Patienten mit laparoskopischer (LP) und offener Pyeloplastie (OP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer Obstruktion des pelviureterischen Übergangs (PUJO) versteht man eine funktionell signifikante Beeinträchtigung des Urinflusses vom Nierenbecken der Niere in den proximalen Harnleiter.

Die offene Pyeloplastie (OP) ist seit der ersten erfolgreichen Rekonstruktion eines verstopften PUJO im Jahr 1892 der Goldstandard für die PUJO-Reparatur und erreicht Erfolgsraten von über 90 %.

Je nach Ursache, Lokalisation und Länge des PUJO wurden verschiedene offene Operationstechniken beschrieben. Die beliebteste Reparatur ist die zerstückelte Pyeloplastik nach Anderson-Hynes, die universell einsetzbar ist und als Goldstandard der Behandlung gilt.

Nun stellt die laparoskopische disstückierte Pyeloplastik eine minimalinvasive Alternative zur Goldstandard-offenen Anderson-Hynes-Technik dar, die ein vergleichbar erfolgreiches Ergebnis wie die offene Pyeloplastik aufweist und gleichzeitig deren Komorbiditäten vermeidet. Sie ist auch besser als die Endopylotomie, da sie das kreuzende Gefäß effektiv behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit primärer Obstruktion des Becken-Harnleiter-Übergangs ist eine aktive Intervention angezeigt

  • Symptome wie wiederkehrende Flankenschmerzen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen und selten Bluthochdruck.
  • Durchbrechende Harnwegsinfektionen während der prophylaktischen Antibiotika-Einnahme.
  • Zunehmender antero-posteriorer Nierendurchmesser oder abnehmende Nierenparenchymdicke im Ultraschall.
  • Niedrige oder abnehmende differenzielle Nierenfunktion, aber über 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter ipsilateraler Nierenfunktion < 10 %.
  • Patienten mit vorheriger Reparatur einer Obstruktion am Becken-Harnleiter-Übergang.
  • Assoziierte Nierensteine.
  • Patienten, die gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists für eine Operation ungeeignet sind.
  • Kontraindikationen für die Laparoskopie sind (starke Fettleibigkeit, große ventrale Hernien, grobe Koagulopathie, Bauchwandsepsis, Wirbeldeformitäten…).
  • Pädiatrische Patienten.
  • Schwangere Frauen.
  • Vesikoureteraler Reflux.
  • Angeborene Nierenanomalien wie (Hufeisenniere, Beckenniere, Fehlrotation der Niere ...).
  • Einzelne funktionierende Niere.
  • Malignität.
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Pyeloplastik
Die Patienten wurden einer laparoskopischen Pyeloplastik unterzogen.
Verfahren: Laparoskopische Pyeloplastik
Der erste Trokar wurde unter Sicht durch denselben supraumbilikalen Einschnitt eingeführt und die intraperitoneale Höhle inspiziert. Der zweite 5-mm-Trokar wurde in der Mittelklavikularlinie 2 Zoll unterhalb des Rippenrandes platziert. Der dritte 10-mm-Trokar wurde lateral des Rektusmuskels auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert. Bei der rechtsseitigen Pyeloplastik wurde zur Leberretraktion ein vierter Trokar unterhalb des Xiphistemum eingeführt. Die Inzision der Toldt-Linie und die Mobilisierung des Dickdarms waren der erste Schritt des transperitonealen Zugangs. Eine 4/0-Polysorbe-Stütznaht wurde im lateralen Teil des Harnleiters distal zur Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs gezogen, um die korrekte Ausrichtung nach der Zerlegung des Harnleiters zu ermitteln. Eine Anastomose in voller Dicke wurde vom Winkel der V-förmigen Spatulation bis zum unteren Pol des Nierenbeckens begonnen.
Aktiver Komparator: Offene Pyeloplastik
Die Patienten wurden einer offenen Nierenbeckenplastik unterzogen.
Verfahren: Offene Pyeloplastik

Bei der offenen Pyeloplastik wurde ein Flankenschnitt in Seitenlage des Patienten vorgenommen. Nach Zugang zum Retroperitoneum wurde der Ureter identifiziert und nach kranial bis zum PUJ-Segment verfolgt.

Am Nierenbecken wurden Traktionsnähte angebracht, gefolgt von der Entfernung des verengten Segments. Der Harnleiter wurde um ca. 2 cm gespatelt und bei Bedarf wurde eine Nierenbeckenplastik durchgeführt. Die Anastomose wurde mit Vicryl 4-0-Nähten durchgeführt. Die primäre Anastomosenstelle wurde unterbrochen genäht, gefolgt von einer fortlaufenden Naht der hinteren Wand. Als nächstes wurde eine antegrade DJ-Stentimplantation durchgeführt und die Vorderwand anastomosiert. Nach der Blutstillungskontrolle wurde eine 22-Fr.-Drainage in das Operationsbett gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Blutverlust wurde aufgezeichnet.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiologie der Obstruktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Ätiologie der Obstruktion wie adynamisches Segment, kreuzendes Gefäß, stenotische Segment, Adhäsionen und abnormale Gonadenvene wurden erfasst.
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Es wurden Komplikationen wie Wundkomplikationen, Lenden- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und Schüttelfrost, Farbveränderungen des Urins und Dysurie erfasst.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36133/12/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten waren auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors nach Studienende für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten waren auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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