Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická dismemberovaná pyeloplastika u dospělých pacientů s primární obstrukcí pánevní a ureterické junkce

24. srpna 2024 aktualizováno: Mina Soliman Messiha Georgy, Tanta University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající otevřenou versus laparoskopickou dismemberovanou pyeloplastiku u dospělých pacientů s primární obstrukcí pánevní a ureterické junkce

Prospektivně porovnat peroperační, morfologické a funkční výsledky v krátkodobém a střednědobém horizontu u pacientů s laparoskopickou (LP) a otevřenou pyeloplastikou (OP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukce pánevního ureterálního spojení (PUJO) je definována jako funkčně významné narušení toku moči z ledvinové pánvičky do proximálního ureteru.

Otevřená pyeloplastika (OP) je zlatým standardem pro opravu PUJO od první úspěšné rekonstrukce obstrukce PUJO v roce 1892 a dosahuje úspěšnosti přesahující 90 %.

Na základě příčiny, umístění a délky PUJO byly popsány různé otevřené chirurgické techniky. Nejoblíbenější opravou je Anderson-Hynesova dismemberovaná pyeloplastika, která má univerzální použití a je akceptována jako zlatý standard léčby.

Nyní představuje laparoskopická dismemberovaná pyeloplastika minimálně invazivní alternativu zlatého standardu otevřené Anderson-Hynesovy techniky, která má srovnatelný úspěšný výsledek s otevřenou pyeloplastikou a zároveň se vyhýbá jejím přidruženým onemocněním. Je také lepší než endopylotomie, protože účinně řeší křížení cév

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni dospělí pacienti (starší 18 let) s primární obstrukcí pánevního ureterálního spojení indikovaní k aktivní intervenci jako

  • Příznaky jako opakující se bolesti v boku, opakující se infekce močových cest a vzácně hypertenze.
  • Průlomové infekce močových cest při profylaktické léčbě antibiotiky.
  • Zvětšení renálního anteroposteriorního průměru nebo zmenšení tloušťky renálního parenchymu ultrazvukem.
  • Nízká nebo klesající diferenciální funkce ledvin, ale nad 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou ipsilaterální funkcí ledvin < 10 %.
  • Pacienti s předchozí opravou obstrukce pánevního ureterálního spojení.
  • Přidružené ledvinové kameny.
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
  • Kontraindikace laparoskopie jako (markantní obezita, velké ventrální kýly, velká koagulopatie, sepse břišní stěny, deformity obratlů…).
  • Dětští pacienti.
  • Těhotné ženy.
  • Vezikoureterální reflux.
  • Vrozené ledvinové anomálie jako (podkovovitá ledvina, pánevní ledvina, špatně rotovaná ledvina...).
  • Jedna funkční ledvina.
  • Malignita.
  • Odmítnutí písemného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická pyeloplastika
Pacienti podstoupili laparoskopickou pyeloplastiku.
Postup: Laparoskopická pyeloplastika
První trokar byl zaveden pod vidění stejnou supraumbilikální incizí a byla prohlédnuta intraperitoneální dutina. Druhý 5mm trokar byl umístěn do střední klavikulární linie 2 palce pod žeberním okrajem. Třetí 10 mm trokar byl umístěn laterálně od přímého svalu na úrovni přední páteře kyčelní. Při pravostranné pyeloplastice byl pod xiphistemum zaveden čtvrtý trokar pro retrakci jater. Incize Toldtovy linie a mobilizace tlustého střeva byla prvním krokem transperitoneálního přístupu. V laterální části ureteru distálně od obstrukce uretero-pánevní junkce byla provedena sutura 4/0 z polysorbu, aby se identifikovala správná orientace po rozbití ureteru. Byla zahájena anastomóza v plné tloušťce z úhlu špachtle tvaru V k dolnímu pólu ledvinné pánvičky.
Aktivní komparátor: Otevřená pyeloplastika
Pacienti podstoupili otevřenou pyeloplastiku.
Postup: Otevřená pyeloplastika

U otevřené pyeloplastiky byla provedena incize boku s pacientem v poloze na boku. Po vstupu do retroperitonea byl identifikován ureter a kraniálně vysledován až do segmentu PUJ.

Na ledvinnou pánvičku byly nasazeny trakční stehy s následnou excizí zužujícího segmentu. Ureter byl prošpikován asi o 2 cm a v případě potřeby byla provedena redukční pyeloplastika. Anastomóza byla provedena za použití vicryl 4-0 stehů. Primární místo anastomózy bylo sešito přerušovaným způsobem a následně kontinuálně probíhající sutura zadní stěny. Dále byl proveden antegrádní DJ stenting a anastomóza přední stěny. Po hemostatické kontrole byl na chirurgické lůžko umístěn 22 Fr drén.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztráty krve
Časové okno: Intraoperačně
Bylo zaznamenáno množství krevních ztrát.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etiologie obstrukce
Časové okno: Intraoperačně
Byla zaznamenána etiologie obstrukce, jako je adynamický segment, křížící se céva, stenotický segment, adheze a abnormální gonadální žíla.
Intraoperačně
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byly zaznamenány komplikace jako komplikace rány, bolesti beder nebo břicha, horečka, zimnice a ztuhlost, změna barvy moči, dysurie.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36133/12/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje byly k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje byly k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit