接触石膏与后板作为夏科神经关节病的卸载方式

背景：

自 1868 年早期描述以来，夏科神经关节病 (CN) 的发病机制就一直很有趣。 早期用神经创伤和神经血管理论对 CN 病因的解释在当时是准确的。 最近，在描述了通过激活核因子 kappa-B (RANK) 受体激活剂对足骨进行破骨细胞吸收的作用后，对 CN 的概念性理解发生了变化。 RANK 配体 (RANKL) 激活 RANK 是由于无知觉足部反复受到创伤，局部激发多种炎症细胞因子的促炎级联反应，最常见的是肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素- 1ß (IL-1β) 和白细胞介素 6 导致局部“细胞因子风暴”。 此外，非炎症因素，包括通过增加晚期糖基化终产物 (AGE) 引起的高血糖环境，以及通过导致降钙素基因相关肽 (CGRP) 和内皮一氧化氮合酶减少引起的自主神经病变，可以上调 RANKL/NF-кB途径。

足部活动性 CN 在临床上定义为与对侧足部相似部位相比，局部肿胀、红斑且温差超过 2°C。 膝高位不可拆卸全接触石膏 (TCC) 是治疗活动性 CN 的首选治疗方法。

问题陈述：TCC 具有固有的局限性，包括骨矿物质密度 (BMD) 恶化、与石膏相关的组织损伤、胫骨溃疡和长时间固定（通常为 6 至 12 个月），并对 CNO 患者的生活质量产生不利影响。 此外，TCC 与出汗、浸渍、TCC 内皮肤溃疡和热带国家炎热天气的不耐受有关。

建议使用不可拆卸的及膝助行器作为第二选择，以固定和减轻足部的负担，作为证据质量较低的有条件建议。 目前，还没有对这些用于主动 CNO 的不可拆卸及膝高装置进行随机对照的头对头比较。

因此，这将是据我们所知首次对主动 CNO 的两种不同卸载策略进行直接比较的研究。

方法：

活动性 CN 的诊断应通过 X 射线和/或磁共振成像 (MRI)（3T 扫描仪西门子 MagnetromVerio）进一步证实。 Sanders-Frykberg 分类将用于足部相关部位的解剖分级和​​定位。 应获得所有参与者的书面知情同意书。

将记录有关症状持续时间、诱发事件、糖尿病持续时间以及共存的微血管和大血管糖尿病并发症的临床细节。 应进行详细的神经学检查，包括通过生物电阻计-振动计-VPT1（印度马德拉斯工程服务糖尿病足护理公司）、10克单丝（印度马德拉斯工程服务糖尿病足护理公司）进行振动感知阈值（VPT>25 mV被视为异常） ，印度）对 5 个标准化足底部位的感知和踝反射。 足部温度应通过红外皮肤测温仪（FLIR Systems Inc，奥兰多，美国）测量，像素分辨率为 4800 (80, 60)，热灵敏度 <0.15°C，检测范围为 -20°C 至 250°C 。

应在禁食过夜（8-10 小时）后收集用于生化、骨转换标志物 (BTM) 和炎症细胞因子的血样，并通过 ECLIA 进行分析。

所有参与者将由每个地点的一名研究人员使用计算机生成的随机分组以 1:1 的比例进行随机分配，要么接受标准化的非步行、不可拆卸、及膝、玻璃纤维全接触石膏（A 组），要么接受后路非接触石膏治疗。 -用于固定的可拆卸膝盖高板（B 组）。

所有参与者将每两周接受一次随访，并考虑到每次访视时水肿减轻而产生的“活塞”效应，更换石膏。 在每次随访期间，在去除石膏 30 分钟后，将在足部 ROI 处平均获得 3 次温度记录。 应在基线和临床缓解时或 12 个月（以较早发生者为准）评估炎症细胞因子、BTM。 活动性 CN 的临床缓解应定义为在相隔 2-4 周的两次连续随访中，受影响足部与对侧足部相似部位（获得三次温度）之间的温差 <2°C。

统计分析：

每个变量数据的正态性应通过柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验进行评估。 如果呈正态分布，则数据应表示为平均值±SD；如果呈偏态分布，则应表示为中位数和四分位数范围。 Student T 检验用于比较参数数据的两组均值，Mann-Whitney U 检验用于非参数数据。 达到缓解的参与者比例的比较应通过 Mc Nemar 检验进行。

应构建 Kaplan-Meier 曲线来评估干预措施下活动性 CN 缓解的差异。 Cox 比例风险模型将用于确定基线变量和事件缓解之间的关联。 这些变量由其与足部活动性 CN 的临床相关性决定。

样本量：80 名患者需要 80% 确定单侧 95% 置信区间（或等效 90% 两侧置信区间）的上限将排除有利于 TCC 的超过 20 的差异%。