Yeso de contacto versus losa posterior como modalidad de descarga para la neuroartropatía de Charcot

Fondo:

La etiopatogenia de la neuroartropatía de Charcot (NC) es intrigante desde su descripción inicial en 1868. La elucidación temprana de la causa de la NC con las teorías neurotraumática y neurovascular fue precisa en su época. Últimamente, la comprensión conceptual de la CN ha evolucionado después de la descripción del papel de la resorción osteoclástica de los huesos del pie mediante la activación del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANK). La activación de RANK por el ligando RANK (RANKL) se produce como resultado de un traumatismo recurrente en un pie insensible que incita localmente una cascada proinflamatoria de múltiples citocinas inflamatorias, siendo la más común el factor de necrosis tumoral α (TNF-α), la interleucina- 1ß (IL-1β) e interleucina-6, lo que da como resultado una "tormenta de citocinas" local. Además, los factores no inflamatorios, incluido el entorno hiperglucémico al aumentar los productos finales de glicosilación avanzada (AGE) y la neuropatía autonómica al causar una disminución en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y la óxido nítrico sintasa endotelial, pueden regular positivamente el RANKL/NF-кB. camino.

El CN activo del pie se define clínicamente como una hinchazón localizada, eritema y una diferencia de temperatura superior a 2 ˚C en comparación con un sitio similar en el pie opuesto. Se prefiere el yeso de contacto total (TCC) no removible hasta la rodilla como tratamiento para el manejo de la CN activa.

Planteamiento del problema: TCC tiene limitaciones inherentes que incluyen el empeoramiento de la densidad mineral ósea (DMO), lesiones tisulares relacionadas con el yeso, úlceras en las espinillas e inmovilización prolongada (generalmente de 6 a 12 meses) y afectan negativamente la calidad de vida de las personas con CNO. Además, el CCT se asocia con sudoración, maceración, ulceración de la piel dentro del CCT e intolerancia al clima cálido de los países tropicales.

Se sugiere un andador hasta la rodilla que no sea removible como segunda opción para inmovilizar y descargar el pie como recomendación condicional con evidencia de baja calidad. Actualmente no existe una comparación directa, controlada y aleatoria de estos dispositivos hasta las rodillas no extraíbles para CNO activo.

Por lo tanto, este será el primer estudio, hasta donde sabemos, para una comparación directa de dos estrategias de descarga diferentes para CNO activo.

Métodos:

El diagnóstico de NC activo deberá corroborarse adicionalmente mediante rayos X y/o resonancia magnética (MRI) (escáner 3T Siemens MagnetromVerio). La clasificación de Sanders-Frykberg se utilizará para la clasificación anatómica y la localización del sitio afectado del pie. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Detalles clínicos sobre la duración de los síntomas, el evento desencadenante, la duración de la diabetes y las complicaciones diabéticas microvasculares y macrovasculares coexistentes. Se realizará un examen neurológico detallado, incluido el umbral de percepción de vibración (VPT>25 mV se consideró anormal) mediante biotesiómetro-Vibrómetro-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, India), monofilamento de 10 g (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , India) percepción en 5 sitios plantares estandarizados y reflejo del tobillo. La temperatura del pie se medirá mediante termometría dérmica infrarroja (FLIR Systems Inc, Orlando, EE. UU.) con una resolución de píxeles de 4800 (80, 60), una sensibilidad térmica de <0,15 ˚C y un rango de detección de -20 ˚C a 250 ˚C. .

Se recolectarán muestras de sangre para bioquímica, marcadores de recambio óseo (BTM) y citoquinas inflamatorias después de un ayuno nocturno (8-10 horas) y ECLIA las analizará.

Todos los participantes serán asignados al azar por uno de los investigadores en cada sitio utilizando bloques de aleatorización generados por computadora en 1:1 para recibir un yeso de contacto total de fibra de vidrio estandarizado que no camina, no removible, hasta la rodilla (grupo A) o posterior no -Losa desmontable hasta las rodillas (grupo B) para inmovilización.

Todos los participantes serán seguidos quincenalmente y se realizará un cambio de yeso en vista del efecto de "pistón" debido a la reducción del edema en cada visita. Se obtendrá un promedio de 3 registros de temperatura en la ROI del pie después de retirar el yeso durante 30 minutos, durante cada visita de seguimiento. Las citocinas inflamatorias y los BTM se evaluarán al inicio y en la remisión clínica o a los 12 meses (lo que ocurra antes). La remisión clínica de la NC activa se definirá como una diferencia de temperatura <2˚C entre el pie afectado y un sitio similar (temperatura obtenida tres veces) en el pie opuesto en dos visitas de seguimiento sucesivas con dos o cuatro semanas de diferencia.

Análisis estadístico:

La normalidad de los datos de cada variable se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se expresarán como media ± DE si están distribuidos normalmente y como mediana y rango intercuartil si están asimétricos. Se utilizará la prueba T de Student para comparar las medias de dos grupos para datos paramétricos y la prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos. La comparación de la proporción de participantes que logran la remisión se realizará mediante la prueba de Mc Nemar.

Se construirá una curva de Kaplan-Meier para evaluar la diferencia en la remisión de CN activa con las intervenciones. Se utilizará el modelo de riesgo de proporción de Cox para identificar la asociación entre las variables de referencia y la remisión del incidente. Las variables se deciden por su relevancia clínica para el CN ​​activo del pie.

Tamaño de la muestra: Se requiere que 80 pacientes estén 80% seguros de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95% (o equivalentemente un intervalo de confianza bilateral del 90%) excluirá una diferencia a favor del TCC de más de 20 %.