Контактная гипсовая повязка и задняя пластина как метод разгрузки при нейроартропатии Шарко

Фон:

Этиопатогенез нейроартропатии Шарко (НН) интригует с момента ее раннего описания в 1868 году. Раннее объяснение причин ХН с помощью нейротравматических и нейрососудистых теорий было точным в свое время. В последнее время концептуальное понимание ХН развилось после описания роли остеокластической резорбции костей стопы путем активации рецептора-активатора ядерного фактора каппа-В (RANK). Активация RANK лигандом RANK (RANKL) происходит в результате повторной травмы нечувствительной стопы, вызывающей местный провоспалительный каскад множества воспалительных цитокинов, наиболее распространенными из которых являются фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин-альфа. 1ß (IL-1β) и интерлейкин-6, что приводит к локальному «цитокиновому шторму». Кроме того, невоспалительные факторы, в том числе гипергликемическая среда за счет увеличения конечных продуктов гликозилирования (AGE) и вегетативная нейропатия за счет снижения уровня пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) и эндотелиальной синтазы оксида азота, могут активировать RANKL/NF-kB. путь.

Активная ХН стопы клинически определяется как локализованный отек, эритема и разница температур более 2°С по сравнению с аналогичным участком на противоположной стопе. Несъемная полная контактная повязка на колено (TCC) предпочтительна в качестве лечения активной ХН.

Постановка проблемы: TCC имеет присущие ограничения, включая ухудшение минеральной плотности костной ткани (МПК), повреждение тканей, связанное с гипсовой повязкой, язвы на голени и длительную иммобилизацию (обычно от 6 до 12 месяцев) и отрицательно влияет на качество жизни людей с CNO. Кроме того, ПКК связан с потливостью, мацерацией, изъязвлением кожи внутри ПКК и непереносимостью жаркой погоды тропических стран.

Ходунки высотой до колена, выполненные несъемными, предлагаются в качестве второго варианта для иммобилизации и разгрузки стопы в качестве условной рекомендации с низким качеством доказательств. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых сравнений этих несъемных коленных устройств для активного CNO.

Следовательно, насколько нам известно, это будет первое исследование для прямого сравнения двух различных стратегий разгрузки для активного CNO.

Методы:

Диагноз активной ХН должен быть дополнительно подтвержден с помощью рентгенографии и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (3Т-сканер Siemens MagnetromVerio). Классификация Сандерса-Фрикберга будет использоваться для анатомической классификации и локализации пораженного участка стопы. От всех участников должно быть получено письменное информированное согласие.

Будут записаны клинические детали, касающиеся продолжительности симптомов, провоцирующего события, продолжительности диабета и сопутствующих микро- и макрососудистых осложнений диабета. Необходимо провести детальное неврологическое обследование, включая определение порога восприятия вибрации (VPT>25 мВ считалось ненормальным) с помощью биотезиометра-виброметра-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, Индия), мононити 10 г (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service) , Индия) восприятие в 5 стандартизированных подошвенных участках и голеностопный рефлекс. Температура стоп должна измеряться с помощью инфракрасной дермальной термометрии (FLIR Systems Inc, Орландо, США) с разрешением пикселей 4800 (80, 60), тепловой чувствительностью <0,15°С и диапазоном обнаружения от -20°С до 250°С. .

Образец крови для биохимических исследований, маркеров обмена костной ткани (BTM) и воспалительных цитокинов должен быть взят после ночного голодания (8–10 часов) и проанализирован с помощью ECLIA.

Все участники будут рандомизированы одним из исследователей в каждом центре с использованием сгенерированных компьютером блоков рандомизации в соотношении 1:1 для получения стандартизированной неходячей, несъемной, полной контактной повязки из стекловолокна высотой до колена (группа А) или задней несъемной гипсовой повязки. -съемная коленная пластина (группа В) для иммобилизации.

За всеми участниками будут наблюдать раз в две недели, а смену гипса следует производить с учетом «поршневого» эффекта из-за уменьшения отека при каждом посещении. В среднем после снятия гипса в течение 30 минут во время каждого последующего визита будут получены в среднем 3 записи температуры в зоне интереса стопы. Воспалительные цитокины и BTM следует оценивать исходно и в период клинической ремиссии или через 12 месяцев (в зависимости от того, что наступило раньше). Клиническая ремиссия активной ХН должна определяться как разница температур <2˚C между пораженной стопой и аналогичным участком (температура, полученная трижды) на противоположной стопе во время двух последовательных контрольных визитов с интервалом в две-четыре недели.

Статистический анализ:

Нормальность данных для каждой переменной оценивается с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Данные должны быть выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, если они распределены нормально, и как медиана и межквартильный размах, если они искажены. Т-критерий Стьюдента должен использоваться для сравнения средних значений двух групп для параметрических данных и U-критерий Манна-Уитни для непараметрических данных. Сравнение доли участников, достигших ремиссии, проводят с помощью теста Мак-Немара.

Кривая Каплана-Мейера должна быть построена для оценки разницы в ремиссии активной ХН при различных вмешательствах. Модель пропорционального риска Кокса будет использоваться для выявления связи между исходными переменными и ремиссией инцидента. Переменные определяются их клинической значимостью для активной ХН стопы.

Размер выборки: 80 пациентов должны быть на 80 % уверены в том, что верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала (или, что эквивалентно, 90 % двустороннего доверительного интервала) исключит разницу в пользу TCC более 20. %.