Contact Gegoten versus Achterste Plaat als Overbrengingsmodaliteit voor Charcot Neuroarthropathie

Achtergrond:

De etiopathogenese van Charcot-neuroarthropathie (CN) is intrigerend sinds de vroege beschrijving ervan in 1868. Vroege opheldering over de oorzaak van CN met de neurotraumatische en neurovasculaire theorieën waren in hun tijd accuraat. De laatste tijd is het conceptuele begrip van CN geëvolueerd na beschrijving van de rol van osteoclastische resorptie van voetbeenderen door activering van receptoractivator van nucleaire factor kappa-B (RANK). De activering van RANK door RANK-ligand (RANKL) vindt plaats als gevolg van terugkerend trauma aan een ongevoelige voet, wat lokaal een pro-inflammatoire cascade van meerdere inflammatoire cytokines veroorzaakt, waarvan de meest voorkomende tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine- 1ß (IL-1β) en interleukine-6 ​​resulterend in een lokale 'cytokinestorm'. Bovendien kunnen niet-inflammatoire factoren, waaronder een hyperglycemisch milieu door het verhogen van geavanceerde glycosylatie-eindproducten (AGE's), en autonome neuropathie door een afname van het calcitoninegen-gerelateerd peptide (CGRP) en endotheliale stikstofoxidesynthase te veroorzaken, de RANKL/NF-кB opreguleren. pad.

Actieve CN van de voet wordt klinisch gedefinieerd als een gelokaliseerde zwelling, erytheem en temperatuurverschil van meer dan 2˚C vergeleken met een vergelijkbare plek op de andere voet. Het kniehoge, niet-verwijderbare totale contactgips (TCC) heeft de voorkeur als behandeling voor de behandeling van actieve CN.

Probleemstelling: TCC heeft inherente beperkingen, waaronder verslechtering van de botmineraaldichtheid (BMD), gipsgerelateerde weefselbeschadiging, scheenbeenzweren en langdurige immobilisatie (meestal gedurende 6 tot 12 maanden) en heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van personen met CNO. Bovendien wordt TCC geassocieerd met zweten, maceratie, huidzweren binnen TCC en intolerantie bij warm weer in tropische landen.

Een niet-verwijderbare kniehoge rollator wordt voorgesteld als een tweede keuze om de voet te immobiliseren en te ontlasten als een voorwaardelijke aanbeveling met een lage kwaliteit van bewijs. Momenteel is er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderlinge vergelijking van deze niet-verwijderbare kniehoge apparaten voor actieve CNO.

Daarom zal dit, voor zover ons bekend, het eerste onderzoek zijn voor een rechtstreekse vergelijking van twee verschillende ontladingsstrategieën voor actieve CNO.

Methoden:

De diagnose van actieve CN zal verder worden bevestigd door röntgen- en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (3T-scanner Siemens MagnetromVerio). De Sanders-Frykberg-classificatie zal worden gebruikt voor anatomische beoordeling en lokalisatie van de betrokken plaats van de voet. Van alle deelnemers moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Klinische details met betrekking tot de duur van de symptomen, de uitlokkende gebeurtenis, de duur van de diabetes en de naast elkaar bestaande microvasculaire en macrovasculaire diabetescomplicaties zullen worden geregistreerd. Gedetailleerd neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief de trillingsperceptiedrempel (VPT>25 mV werd als abnormaal beschouwd) door biothesiometer-Vibrometer-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, India), 10-g monofilament (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , India) perceptie op 5 gestandaardiseerde plantaire locaties en enkelreflex. De voettemperatuur wordt gemeten met infrarood dermale thermometrie (FLIR Systems Inc, Orlando, VS) met een pixelresolutie van 4800 (80, 60), thermische gevoeligheid van <0,15˚C en detectiebereik van -20˚C tot 250˚C .

Bloedmonsters voor biochemie, botombouwmarkers (BTM's) en inflammatoire cytokines moeten na een nacht vasten (8-10 uur) worden afgenomen en door ECLIA worden geanalyseerd.

Alle deelnemers worden door een van de onderzoekers op elke locatie gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde randomisatieblokken in 1:1 om ofwel een gestandaardiseerde niet-lopende, niet-verwijderbare, kniehoge, glasvezel-totaalcontactgips te krijgen (groep A) of een posterieur niet-wandelgipsverband. -verwijderbare kniehoge plaat (groep B) voor immobilisatie.

Alle deelnemers worden tweewekelijks gevolgd en bij elk bezoek wordt er van gips gewisseld met het oog op het 'pistoning'-effect als gevolg van vermindering van oedeem. Tijdens elk vervolgbezoek worden na verwijdering van het gips gedurende 30 minuten gemiddeld 3 temperatuuropnamen van de ROI van de voet gemaakt. Inflammatoire cytokines en BTM's moeten worden geëvalueerd bij aanvang en bij klinische remissie of na twaalf maanden (afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan). Klinische remissie van actieve CN wordt gedefinieerd als een temperatuurverschil <2˚C tussen de aangedane voet en een vergelijkbare plek (driemaal gemeten temperatuur) aan de andere voet bij twee opeenvolgende vervolgbezoeken met een tussenpoos van twee vier weken.

Statistische analyse:

De normaliteit van de gegevens voor elke variabele wordt beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD als ze normaal verdeeld zijn, en als mediaan en interkwartielbereik als ze scheef zijn. De Student T-test wordt gebruikt om de gemiddelden van twee groepen voor parametrische gegevens te vergelijken, en de Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens. Vergelijking van het percentage deelnemers dat remissie bereikt, zal worden uitgevoerd door middel van de Mc Nemar-test.

Er zal een Kaplan-Meier-curve worden opgesteld om het verschil in remissie van actieve CN met de interventies te beoordelen. Het Cox Proportion Hazard Model zal worden gebruikt om de associatie tussen de uitgangsvariabelen en de remissie van het incident te identificeren. De variabelen worden bepaald op basis van hun klinische relevantie voor actieve CN van de voet.

Steekproefomvang: 80 patiënten moeten er 80% zeker van zijn dat de bovengrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% (of het equivalent van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90%) een verschil ten gunste van de TCC van meer dan 20 zal uitsluiten %.