Kontakt Cast Versus Posterior Slab som aflastningsmodalitet for Charcot Neuroarthropathy

Baggrund:

Etiopatogenesen af ​​Charcot neuroarthropati (CN) er spændende siden den tidlige beskrivelse i 1868. Tidlig belysning af årsagssammenhængen af ​​CN med de neurotraumatiske og neurovaskulære teorier var nøjagtige i deres tid. På det seneste har den konceptuelle forståelse af CN udviklet sig efter beskrivelse af rollen af ​​osteoklastisk resorption af fodknogler ved aktivering af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B (RANK). Aktiveringen af ​​RANK af RANK-ligand (RANKL) sker som et resultat af tilbagevendende traumer til en insensate fod, der ansporer til en pro-inflammatorisk kaskade af multiple inflammatoriske cytokiner lokalt, hvor den mest almindelige er tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin- 1ß (IL-1β) og interleukin-6, hvilket resulterer i en lokal 'cytokinstorm'. Derudover kan ikke-inflammatoriske faktorer, herunder hyperglykæmisk miljø ved at øge avancerede glykosyleringsslutprodukter (AGE'er) og autonom neuropati ved at forårsage et fald i calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og endotel nitrogenoxidsyntase, opregulere RANKL/NF-кB vej.

Aktiv CN af foden defineres klinisk som en lokaliseret hævelse, erytem og temperaturforskel, der overstiger 2˚C sammenlignet med et lignende sted på den modsatte fod. Den knæhøje ikke-aftagelige total kontaktgips (TCC) foretrækkes som behandling til behandling af aktivt CN.

Problemformulering: TCC har iboende begrænsninger, herunder forværring af knoglemineraltæthed (BMD), gipsrelateret vævsskade, skinnebenssår og forlænget immobilisering normalt i 6 til 12 måneder) og har en negativ indvirkning på livskvaliteten for personer med CNO. Desuden er TCC forbundet med svedtendens, maceration, in-TCC hudsår og intolerance i varmt vejr i tropiske lande.

En knæhøj rollator, der er gjort ikke-aftagelig, foreslås som et andet valg for at immobilisere og aflaste foden som en betinget anbefaling med lav evidenskvalitet. I øjeblikket er der ingen randomiseret kontrolleret head-to head sammenligning af disse ikke-aftagelige knæhøje enheder til aktiv CNO.

Derfor vil dette være den første undersøgelse efter vores bedste viden til head-to-head sammenligning af to forskellige aflastningsstrategier for aktiv CNO.

Metoder:

Diagnosen af ​​aktiv CN skal bekræftes yderligere ved røntgen- og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (3T-scanner Siemens MagnetromVerio). Sanders-Frykberg klassificering vil blive brugt til anatomisk klassificering og lokalisering af det involverede sted i foden. Der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Kliniske detaljer vedrørende varighed af symptomer, inciterende begivenhed, diabetesvarighed og sameksisterende mikrovaskulære og makrovaskulære diabetiske komplikationer vil blive registreret. Detaljeret neurologisk undersøgelse skal udføres inklusive vibrationsopfattelsestærskel (VPT>25 mV blev betragtet som unormal) af biothesiometer-Vibrometer-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, Indien), 10-g monofilament (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , Indien) opfattelse ved 5 standardiserede plantarsteder og ankelrefleks. Fodtemperaturen skal måles ved infrarød dermal termometri (FLIR Systems Inc, Orlando, USA) med en pixelopløsning på 4800 (80, 60), termisk følsomhed på <0,15˚C og detektionsområde fra -20˚C til 250˚C .

Blodprøver til biokemi, knogleomsætningsmarkører (BTM'er) og inflammatoriske cytokiner skal udtages efter faste natten over (8-10 timer) og analyseres med ECLIA.

Alle deltagere vil blive randomiseret af en af ​​efterforskerne på hvert sted ved hjælp af computergenererede randomiseringsblokke i 1:1 til enten at modtage standardiseret ikke-gående, ikke-aftagelig, knæhøj, glasfiber total kontaktstøbning (gruppe A) eller posterior non-walking. -aftagelig knæhøj plade (gruppe B) til immobilisering.

Alle deltagere vil blive fulgt hver 14. dag, og skift af gips skal udføres med henblik på "stempeleffekt" på grund af reduktion af ødem ved hvert besøg. Der opnås et gennemsnit på 3 temperaturregistreringer ved fodens ROI efter fjernelse af gips i 30 minutter under hvert opfølgningsbesøg. Inflammatoriske cytokiner, BTM'er skal evalueres ved baseline og ved klinisk remission eller 12 måneder (alt efter hvad der skete tidligere). Klinisk remission af aktiv CN skal defineres som en temperaturforskel <2˚C mellem den berørte fod og et lignende sted (temperatur opnået tre gange) på den modsatte fod ved to på hinanden følgende opfølgningsbesøg med to-fire ugers mellemrum.

Statistisk analyse:

Normaliteten af ​​dataene for hver variabel skal vurderes ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data skal udtrykkes som middelværdi ± SD, hvis normalfordelt og som median og inter-kvartilområde, hvis de er skæve. Student T-test skal bruges til at sammenligne middelværdierne af to grupper for parametriske data og Mann-Whitney U test for ikke-parametriske data. Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der opnår remission, skal udføres ved Mc Nemar-test.

En Kaplan-Meier-kurve skal konstrueres for at vurdere forskellen i remission af aktivt CN med indgrebene. Cox proportion hazard model vil blive brugt til at identificere sammenhængen mellem basislinjevariablerne og hændelsesremission. Variablerne bestemmes af deres kliniske relevans for aktiv CN i foden.

Prøvestørrelse: 80 patienter skal være 80 % sikre på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil udelukke en forskel til fordel for TCC på mere end 20 %.