Kontaktgips versus hintere Platte als Entlastungsmodalität bei Charcot-Neuroarthropathie

Hintergrund:

Die Ätiopathogenese der Charcot-Neuroarthropathie (CN) ist seit ihrer frühen Beschreibung im Jahr 1868 faszinierend. Frühe Aufklärungen über die Ursache von CN anhand der neurotraumatischen und neurovaskulären Theorien waren zu ihrer Zeit zutreffend. In letzter Zeit hat sich das konzeptionelle Verständnis von CN nach der Beschreibung der Rolle der osteoklastischen Resorption von Fußknochen durch Aktivierung des Rezeptoraktivators des Kernfaktors Kappa-B (RANK) weiterentwickelt. Die Aktivierung von RANK durch den RANK-Liganden (RANKL) erfolgt als Folge eines wiederkehrenden Traumas an einem gefühllosen Fuß, das lokal eine proinflammatorische Kaskade mehrerer inflammatorischer Zytokine auslöst. Die häufigsten sind Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin- 1ß (IL-1β) und Interleukin-6, was zu einem lokalen „Zytokinsturm“ führt. Darüber hinaus können nicht-entzündliche Faktoren wie das hyperglykämische Milieu durch die Erhöhung fortgeschrittener Glykosylierungsendprodukte (AGEs) und autonome Neuropathie durch eine Abnahme des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP) und der endothelialen Stickoxidsynthase den RANKL/NF-кB hochregulieren Weg.

Aktiver CN des Fußes wird klinisch als lokalisierte Schwellung, Erythem und Temperaturunterschied von mehr als 2 °C im Vergleich zu einer ähnlichen Stelle am gegenüberliegenden Fuß definiert. Der kniehohe, nicht abnehmbare Totalkontaktgips (TCC) wird als Behandlung für die Behandlung von aktivem CN bevorzugt.

Problemstellung: TCC weist inhärente Einschränkungen auf, darunter eine Verschlechterung der Knochenmineraldichte (BMD), gipsbedingte Gewebeverletzungen, Schienbeingeschwüre und eine längere Immobilisierung (normalerweise für 6 bis 12 Monate) und beeinträchtigt die Lebensqualität von Personen mit CNO. Darüber hinaus wird TCC mit Schwitzen, Mazeration, In-TCC-Hautgeschwüren und Unverträglichkeit bei heißem Wetter in tropischen Ländern in Verbindung gebracht.

Als bedingte Empfehlung mit geringer Evidenzqualität wird als zweite Wahl ein kniehoher Gehhilfe vorgeschlagen, der nicht abnehmbar ist, um den Fuß zu immobilisieren und zu entlasten. Derzeit gibt es keinen randomisierten, kontrollierten direkten Vergleich dieser nicht abnehmbaren kniehohen Geräte für aktive CNO.

Daher dürfte dies nach unserem besten Wissen die erste Studie sein, die zwei verschiedene Entlastungsstrategien für aktives CNO direkt miteinander vergleicht.

Methoden:

Die Diagnose einer aktiven CN soll durch Röntgen- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) (3T-Scanner Siemens MagnetromVerio) weiter bestätigt werden. Die Sanders-Frykberg-Klassifikation wird zur anatomischen Einstufung und Lokalisierung der betroffenen Fußstelle verwendet. Von allen Teilnehmern ist eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Klinische Details zur Dauer der Symptome, zum auslösenden Ereignis, zur Diabetesdauer und zu gleichzeitig bestehenden mikrovaskulären und makrovaskulären diabetischen Komplikationen werden aufgezeichnet. Es wird eine detaillierte neurologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT > 25 mV wurde als abnormal angesehen) mit dem Biothesiometer-Vibrometer-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, Indien), einem 10-g-Monofilament (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service). , Indien) Wahrnehmung an 5 standardisierten Plantarstellen und Knöchelreflex. Die Fußtemperatur soll mittels Infrarot-Hautthermometrie (FLIR Systems Inc, Orlando, USA) mit einer Pixelauflösung von 4800 (80, 60), einer thermischen Empfindlichkeit von <0,15 °C und einem Erfassungsbereich von -20 °C bis 250 °C gemessen werden .

Blutproben für Biochemie, Knochenumsatzmarker (BTMs) und entzündliche Zytokine werden nach einer Fastennacht über Nacht (8–10 Stunden) entnommen und von ECLIA analysiert.

Alle Teilnehmer werden von einem der Prüfärzte an jedem Standort unter Verwendung computergenerierter Randomisierungsblöcke im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen standardisierten nicht gehfähigen, nicht abnehmbaren, kniehohen Glasfaser-Vollkontaktgips (Gruppe A) oder einen posterioren Nicht-Kontakt-Guss zu erhalten -herausnehmbare kniehohe Platte (Gruppe B) zur Immobilisierung.

Alle Teilnehmer werden alle zwei Wochen nachbeobachtet und der Gipsverband wird im Hinblick auf den „Pistoning“-Effekt aufgrund der Verringerung des Ödems bei jedem Besuch gewechselt. Nach 30-minütiger Entfernung des Gipsverbandes werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchschnittlich 3 Temperaturaufzeichnungen am ROI des Fußes durchgeführt. Entzündliche Zytokine und BTMs müssen zu Studienbeginn und bei klinischer Remission oder nach 12 Monaten (je nachdem, was früher eintrat) bewertet werden. Die klinische Remission der aktiven CN ist definiert als ein Temperaturunterschied von <2 °C zwischen dem betroffenen Fuß und einer ähnlichen Stelle (dreimal gemessene Temperatur) am gegenüberliegenden Fuß bei zwei aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen im Abstand von zwei bis vier Wochen.

Statistische Analyse:

Die Normalität der Daten für jede Variable wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Die Daten werden bei Normalverteilung als Mittelwert ± SD und bei Verzerrung als Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Der Student-T-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zweier Gruppen für parametrische Daten zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten. Der Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die eine Remission erreichen, erfolgt mittels Mc-Nemar-Test.

Es soll eine Kaplan-Meier-Kurve erstellt werden, um den Unterschied in der Remission von aktivem CN bei den Interventionen zu beurteilen. Das Cox-Proportion-Hazard-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Basisvariablen und der Remission des Vorfalls zu identifizieren. Die Variablen werden durch ihre klinische Relevanz für den aktiven CN des Fußes bestimmt.

Stichprobengröße: 80 Patienten müssen zu 80 % sicher sein, dass die Obergrenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (oder entsprechend eines zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls) einen Unterschied zugunsten des TCC von mehr als 20 ausschließt %.