Kontakt Cast Versus Posterior Slab som avlastningsmodalitet for Charcot Neuroarthropathy

Bakgrunn:

Etiopatogenesen av Charcot neuroarthropathy (CN) er spennende siden den tidlige beskrivelsen i 1868. Tidlig klargjøring av årsakssammenhengen til CN med de nevrotraumatiske og nevrovaskulære teoriene var nøyaktige i sin tid. I det siste har den konseptuelle forståelsen av CN utviklet seg etter beskrivelse av rollen til osteoklastisk resorpsjon av fotbein ved aktivering av reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B (RANK). Aktiveringen av RANK av RANK-ligand (RANKL) skjer som et resultat av tilbakevendende traumer til en insensate fot som stimulerer til en pro-inflammatorisk kaskade av flere inflammatoriske cytokiner lokalt, den vanligste er tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin- 1ß (IL-1β) og interleukin-6 som resulterer i en lokal "cytokinstorm". I tillegg kan ikke-inflammatoriske faktorer inkludert hyperglykemisk miljø ved å øke avanserte glykosyleringssluttprodukter (AGE), og autonom nevropati ved å forårsake en reduksjon i kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og endotel nitrogenoksidsyntase, oppregulere RANKL/NF-кB vei.

Aktiv CN på foten er definert klinisk som en lokal hevelse, erytem og temperaturforskjell som overstiger 2˚C sammenlignet med et lignende sted på den motsatte foten. Den knehøye ikke-avtakbare totalkontaktgipsen (TCC) er foretrukket som behandling for behandling av aktiv CN.

Problemformulering: TCC har iboende begrensninger, inkludert forverring av benmineraltetthet (BMD), gipsrelatert vevsskade, skinnesår og langvarig immobilisering vanligvis i 6 til 12 måneder) og har en negativ innvirkning på livskvaliteten til individer med CNO. Dessuten er TCC assosiert med svette, maserasjon, hudsår i TCC og intoleranse i varmt vær i tropiske land.

En knehøy rullator som ikke kan fjernes, foreslås som et andrevalg for å immobilisere og avlaste foten som en betinget anbefaling med lav beviskvalitet. For tiden er det ingen randomisert kontrollert hode-til-hode-sammenligning av disse ikke-avtakbare knehøyde enhetene for aktiv CNO.

Derfor skal dette være den første studien etter beste kunnskap for head-to-head sammenligning av to forskjellige avlastningsstrategier for aktiv CNO.

Metoder:

Diagnosen aktiv CN skal bekreftes ytterligere ved røntgen og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (3T-skanner Siemens MagnetromVerio). Sanders-Frykberg klassifisering vil bli brukt for anatomisk gradering og lokalisering av det involverte stedet av foten. Det skal innhentes skriftlig informert samtykke fra alle deltakere.

Kliniske detaljer vedrørende varighet av symptomer, inciterende hendelse, diabetesvarighet og sameksisterende mikrovaskulære og makrovaskulære diabetiske komplikasjoner vil bli registrert. Detaljert nevrologisk undersøkelse skal utføres inkludert vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT>25 mV ble ansett som unormal) av biotesiometer-Vibrometer-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, India), 10-g monofilament (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , India) persepsjon ved 5 standardiserte plantarsteder og ankelrefleks. Fottemperaturen skal måles med infrarød dermal termometri (FLIR Systems Inc, Orlando, USA) med en pikseloppløsning på 4800 (80, 60), termisk følsomhet på <0,15˚C og deteksjonsområde fra -20˚C til 250˚C .

Blodprøve for biokjemi, beinomsetningsmarkører (BTM) og inflammatoriske cytokiner skal tas etter faste over natten (8-10 timer) og analyseres med ECLIA.

Alle deltakerne vil bli randomisert av en av etterforskerne på hvert sted ved å bruke datamaskingenererte randomiseringsblokker i 1:1 for enten å motta standardisert ikke-gående, ikke-avtakbar, knehøy, glassfiber total kontaktstøp (gruppe A) eller bakre ikke-gående. -avtakbar knehøy plate (gruppe B) for immobilisering.

Alle deltakere vil bli fulgt hver fjortende dag, og gipsbytte skal utføres med tanke på "stempeleffekt" på grunn av reduksjon av ødem ved hvert besøk. Et gjennomsnitt på 3 temperaturregistreringer ved ROI av foten vil bli oppnådd etter fjerning av gips i 30 minutter, under hvert oppfølgingsbesøk. Inflammatoriske cytokiner, BTM skal evalueres ved baseline og ved klinisk remisjon eller 12 måneder (avhengig av hva som skjedde tidligere). Klinisk remisjon av aktiv CN skal defineres som en temperaturforskjell <2˚C mellom den affiserte foten og et lignende sted (temperatur oppnådd tre ganger) på den motsatte foten ved to påfølgende oppfølgingsbesøk med to-fire ukers mellomrom.

Statistisk analyse:

Normaliteten til dataene for hver variabel skal vurderes ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data skal uttrykkes som gjennomsnitt ± SD hvis normalfordelt og som median og interkvartilområde hvis skjevt. Student T-test skal brukes til å sammenligne middelverdiene til to grupper for parametriske data og Mann-Whitney U test for ikke-parametriske data. Sammenligning av andel deltakere som oppnår remisjon skal utføres ved Mc Nemar-test.

En Kaplan-Meier-kurve skal konstrueres for å vurdere forskjellen i remisjon av aktiv CN med intervensjonene. Cox proporsjon faremodell vil bli brukt for å identifisere assosiasjonen mellom grunnlinjevariablene og hendelsesremisjon. Variablene bestemmes av deres kliniske relevans for aktiv CN på foten.

Prøvestørrelse: 80 pasienter må være 80 % sikre på at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) vil utelukke en forskjell til fordel for TCC på mer enn 20 %.