Contato fundido versus laje posterior como modalidade de descarga para neuroartropatia de Charcot

Fundo:

A etiopatogenia da neuroartropatia de Charcot (NC) é intrigante desde sua descrição inicial em 1868. A elucidação inicial da causa da NC com as teorias neurotraumática e neurovascular foi precisa em sua época. Ultimamente, a compreensão conceitual da NC evoluiu após a descrição do papel da reabsorção osteoclástica dos ossos do pé pela ativação do ativador do receptor do fator nuclear kappa-B (RANK). A ativação de RANK pelo ligante RANK (RANKL) ocorre como resultado de trauma recorrente em um pé insensível, incitando uma cascata pró-inflamatória de múltiplas citocinas inflamatórias localmente, sendo as mais comuns o fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina- 1ß (IL-1β) e interleucina-6 resultando numa “tempestade de citocinas” local. Além disso, fatores não inflamatórios, incluindo ambiente hiperglicêmico, aumentando os produtos finais de glicosilação avançada (AGEs), e neuropatia autonômica, causando uma diminuição no peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e na sintase do óxido nítrico endotelial, podem regular positivamente o RANKL/NF-кB. caminho.

O NC ativo do pé é definido clinicamente como inchaço localizado, eritema e diferença de temperatura superior a 2˚C em comparação com um local semelhante no pé oposto. O gesso de contato total não removível (TCC) na altura do joelho é preferido como tratamento para o manejo do NC ativo.

Declaração do problema: O TCC tem limitações inerentes, incluindo piora da densidade mineral óssea (DMO), lesão tecidual relacionada ao gesso, úlceras na canela e imobilização prolongada (geralmente por 6 a 12 meses) e impacta negativamente a qualidade de vida de indivíduos com ONC. Além disso, o TCC está associado à sudorese, maceração, ulceração cutânea no TCC e intolerância em clima quente de países tropicais.

Um andador na altura do joelho e não removível é sugerido como segunda escolha para imobilizar e descarregar o pé como uma recomendação condicional com baixa qualidade de evidência. Atualmente não há comparação direta e controlada randomizada desses dispositivos não removíveis na altura do joelho para CNO ativo.

Portanto, este será o primeiro estudo, até onde sabemos, para comparação direta de duas estratégias diferentes de descarga para CNO ativo.

Métodos:

O diagnóstico de NC ativa deverá ser ainda corroborado por radiografia e/ou ressonância magnética (MRI) (scanner 3T Siemens MagnetromVerio). A classificação de Sanders-Frykberg será utilizada para classificação anatômica e localização do local do pé envolvido. Um consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os participantes.

Detalhes clínicos sobre a duração dos sintomas, evento desencadeante, duração do diabetes e complicações diabéticas microvasculares e macrovasculares coexistentes serão registrados. Exame neurológico detalhado deve ser realizado, incluindo limiar de percepção de vibração (VPT> 25 mV foi considerado anormal) por biotesiômetro-Vibrômetro-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, Índia), monofilamento de 10 g (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , Índia) percepção em 5 locais plantares padronizados e reflexo do tornozelo. A temperatura do pé será medida por termometria dérmica infravermelha (FLIR Systems Inc, Orlando, EUA) com resolução de pixel de 4800 (80, 60), sensibilidade térmica <0,15˚C e faixa de detecção de -20˚C a 250˚C .

Amostras de sangue para bioquímica, marcadores de renovação óssea (BTMs) e citocinas inflamatórias devem ser coletadas após jejum noturno (8-10 horas) e analisadas pela ECLIA.

Todos os participantes serão randomizados por um dos investigadores em cada local usando blocos de randomização gerados por computador em 1: 1 para receber gesso de contato total de fibra de vidro padronizado, não ambulante, não removível, na altura do joelho (grupo A) ou posterior não -laje removível na altura do joelho (grupo B) para imobilização.

Todos os participantes serão acompanhados quinzenalmente e a troca do gesso será realizada tendo em vista o efeito de 'pistoning' devido à redução do edema a cada visita. Uma média de 3 registros de temperatura no ROI do pé serão obtidos após a retirada do gesso por 30 minutos, durante cada visita de acompanhamento. Citocinas inflamatórias, BTMs devem ser avaliadas no início do estudo e na remissão clínica ou 12 meses (o que ocorrer primeiro). A remissão clínica da NC ativa será definida como uma diferença de temperatura <2˚C entre o pé afetado e um local semelhante (temperatura obtida três vezes) no pé oposto em duas visitas de acompanhamento sucessivas com intervalo de duas a quatro semanas.

Análise estatística:

A normalidade dos dados para cada variável será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados devem ser expressos como média ± DP se forem normalmente distribuídos e como mediana e intervalo interquartil se forem distorcidos. O teste T de Student será usado para comparar as médias de dois grupos para dados paramétricos e o teste U de Mann-Whitney para dados não paramétricos. A comparação da proporção de participantes que alcançaram a remissão será realizada pelo teste de Mc Nemar.

Uma curva de Kaplan-Meier será construída para avaliar a diferença na remissão da NC ativa com as intervenções. O modelo de risco de proporção de Cox será usado para identificar a associação entre as variáveis ​​​​de linha de base e a remissão de incidentes. As variáveis ​​são decididas pela sua relevância clínica para o NC ativo do pé.

Tamanho da amostra: 80 pacientes devem ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 90%) excluirá uma diferença a favor do TCC de mais de 20 %.