Contattare il gesso rispetto alla lastra posteriore come modalità di scarico per la neuroartropatia di Charcot

Sfondo:

L’eziopatogenesi della neuroartropatia di Charcot (CN) è interessante sin dalla sua prima descrizione nel 1868. I primi chiarimenti sulla causa della CN con le teorie neurotraumatiche e neurovascolari erano accurati ai loro tempi. Ultimamente, la comprensione concettuale della CN si è evoluta dopo la descrizione del ruolo del riassorbimento osteoclastico delle ossa del piede mediante l'attivazione dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-B (RANK). L'attivazione di RANK da parte del ligando RANK (RANKL) si verifica a seguito di un trauma ricorrente a un piede insensibile che stimola una cascata proinfiammatoria di molteplici citochine infiammatorie a livello locale, le più comuni delle quali sono il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), l'interleuchina- 1ß (IL-1β) e interleuchina-6 provocando una "tempesta di citochine" locale. Inoltre, fattori non infiammatori tra cui l’ambiente iperglicemico mediante l’aumento dei prodotti finali della glicosilazione avanzata (AGE) e la neuropatia autonomica causando una diminuzione del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e dell’ossido nitrico sintasi endoteliale, possono sovraregolare il RANKL/NF-кB percorso.

La NC attiva del piede è definita clinicamente come gonfiore localizzato, eritema e differenza di temperatura superiore a 2°C rispetto a una sede simile sul piede opposto. Il gesso a contatto totale non rimovibile (TCC) alto fino al ginocchio è preferito come trattamento per la gestione della CN attiva.

Dichiarazione del problema: il TCC presenta limitazioni intrinseche tra cui il peggioramento della densità minerale ossea (BMD), lesioni tissutali correlate all'ingessatura, ulcere tibiali e immobilizzazione prolungata (di solito da 6 a 12 mesi) e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita degli individui con CNO. Inoltre, il TCC è associato a sudorazione, macerazione, ulcerazioni cutanee interne al TCC e intolleranza nella stagione calda dei paesi tropicali.

Un deambulatore al ginocchio reso non rimovibile è suggerito come seconda scelta al fine di immobilizzare e scaricare il piede come raccomandazione condizionale con evidenza di bassa qualità. Attualmente non esistono confronti testa a testa controllati e randomizzati di questi dispositivi per gambaletto non rimovibili per CNO attivo.

Pertanto, questo sarà il primo studio, per quanto a nostra conoscenza, per il confronto testa a testa di due diverse strategie di scarico per CNO attivo.

Metodi:

La diagnosi di CN attiva deve essere ulteriormente confermata da raggi X e/o risonanza magnetica (MRI) (scanner 3T Siemens MagnetromVerio). Per la classificazione anatomica e la localizzazione della sede interessata del piede verrà utilizzata la classificazione di Sanders-Frykberg. Un consenso informato scritto dovrà essere ottenuto da tutti i partecipanti.

Verranno registrati i dettagli clinici riguardanti la durata dei sintomi, l'evento scatenante, la durata del diabete e le complicanze diabetiche microvascolari e macrovascolari coesistenti. Sarà effettuato un esame neurologico dettagliato, inclusa la soglia di percezione delle vibrazioni (VPT>25 mV è stato considerato anormale) mediante biotesiometro-vibrometro-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, India), monofilamento da 10 g (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , India) percezione in 5 siti plantari standardizzati e riflesso della caviglia. La temperatura del piede sarà misurata mediante termometria cutanea a infrarossi (FLIR Systems Inc, Orlando, USA) con una risoluzione di 4800 pixel (80, 60), sensibilità termica <0,15°C e intervallo di rilevamento da -20°C a 250°C .

Campioni di sangue per analisi biochimiche, marcatori del turnover osseo (BTM) e citochine infiammatorie verranno raccolti dopo un digiuno notturno (8-10 ore) e analizzati mediante ECLIA.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati da uno degli investigatori in ciascun sito utilizzando blocchi di randomizzazione generati dal computer in 1: 1 per ricevere un calco a contatto totale standardizzato non deambulante, non rimovibile, all'altezza del ginocchio, in fibra di vetro (gruppo A) o posteriore non -piastra removibile per ginocchio (gruppo B) per l'immobilizzazione.

Tutti i partecipanti saranno seguiti ogni due settimane e verrà effettuato il cambio del gesso in considerazione dell'effetto "pistoning" dovuto alla riduzione dell'edema ad ogni visita. Verrà ottenuta una media di 3 registrazioni della temperatura nella zona ROI del piede dopo la rimozione del gesso per 30 minuti, durante ciascuna visita di follow-up. Citochine infiammatorie e BTM devono essere valutati al basale e alla remissione clinica o 12 mesi (a seconda di quale evento si sia verificato prima). La remissione clinica della CN attiva sarà definita come una differenza di temperatura <2˚C tra il piede interessato e un sito simile (temperatura ottenuta tre volte) sul piede opposto in due successive visite di follow-up a distanza di due quattro settimane.

Analisi statistica:

La normalità dei dati per ciascuna variabile sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati devono essere espressi come media ± DS se distribuiti normalmente e come mediana e intervallo interquartile se distorti. Il test T di Student sarà utilizzato per confrontare le medie di due gruppi per i dati parametrici e il test U di Mann-Whitney per i dati non parametrici. Il confronto della percentuale di partecipanti che ottengono la remissione sarà effettuato mediante il test Mc Nemar.

Verrà costruita una curva di Kaplan-Meier per valutare la differenza nella remissione della CN attiva con gli interventi. Il modello di rischio proporzionale di Cox sarà utilizzato per identificare l'associazione tra le variabili di base e la remissione dell'incidente. Le variabili sono decise dalla loro rilevanza clinica per il CN attivo del piede.

Dimensione del campione: 80 pazienti devono essere sicuri all’80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale al 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale al 90%) escluderà una differenza a favore del TCC superiore a 20 %.