Contact moulé contre dalle postérieure comme modalité de déchargement pour la neuroarthropathie de Charcot

Arrière-plan:

L’étiopathogénie de la neuroarthropathie de Charcot (CN) intrigue depuis sa première description en 1868. Les premières élucidations sur la causalité du CN avec les théories neurotraumatiques et neurovasculaires étaient exactes à leur époque. Dernièrement, la compréhension conceptuelle du CN a évolué après la description du rôle de la résorption ostéoclastique des os du pied par l'activation de l'activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-B (RANK). L'activation de RANK par le ligand RANK (RANKL) se produit à la suite d'un traumatisme récurrent sur un pied insensé provoquant localement une cascade pro-inflammatoire de multiples cytokines inflammatoires, la plus courante étant le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine- 1ß (IL-1β) et l'interleukine-6 ​​entraînant une « tempête de cytokines » locale. De plus, des facteurs non inflammatoires, notamment le milieu hyperglycémique en augmentant les produits finaux avancés de glycosylation (AGE) et la neuropathie autonome en provoquant une diminution du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et de l'oxyde nitrique synthase endothélial, peuvent réguler positivement le RANKL/NF-кB. chemin.

La CN active du pied est définie cliniquement comme un gonflement localisé, un érythème et une différence de température supérieure à 2 °C par rapport à un site similaire sur le pied opposé. Le plâtre à contact total (TCC) non amovible jusqu'au genou est préféré comme traitement pour la prise en charge du CN actif.

Énoncé du problème : le TCC présente des limites inhérentes, notamment une aggravation de la densité minérale osseuse (DMO), des lésions tissulaires liées au plâtre, des ulcères du tibia et une immobilisation prolongée généralement de 6 à 12 mois) et ont un impact négatif sur la qualité de vie des personnes atteintes de CNO. De plus, le TCC est associé à la transpiration, à la macération, aux ulcérations cutanées liées au TCC et à l'intolérance aux températures chaudes des pays tropicaux.

Un déambulateur jusqu'aux genoux rendu non amovible est suggéré comme deuxième choix afin d'immobiliser et de décharger le pied en tant que recommandation conditionnelle avec des preuves de faible qualité. À l'heure actuelle, il n'existe pas de comparaison directe randomisée et contrôlée de ces dispositifs non amovibles à hauteur de genou pour le CNO actif.

Il s’agira donc de la première étude, au meilleur de nos connaissances, permettant une comparaison directe de deux stratégies de déchargement différentes pour le CNO actif.

Méthodes :

Le diagnostic de CN actif doit être en outre corroboré par une radiographie et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) (scanner 3T Siemens MagnetromVerio). La classification Sanders-Frykberg sera utilisée pour le classement anatomique et la localisation du site impliqué du pied. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les participants.

Les détails cliniques concernant la durée des symptômes, l'événement déclencheur, la durée du diabète et les complications diabétiques microvasculaires et macrovasculaires coexistantes seront enregistrées. Un examen neurologique détaillé doit être effectué, y compris le seuil de perception des vibrations (VPT> 25 mV a été considéré comme anormal) par biothésiomètre-vibromètre-VPT1 (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service, Inde), monofilament de 10 g (Diabetik Foot Care, Madras Engineering Service , Inde) perception sur 5 sites plantaires standardisés et réflexe de cheville. La température du pied doit être mesurée par thermométrie cutanée infrarouge (FLIR Systems Inc, Orlando, États-Unis) avec une résolution en pixels de 4 800 (80, 60), une sensibilité thermique de <0,15 ˚C et une plage de détection de -20 ˚C à 250 ˚C. .

Un échantillon de sang pour la biochimie, les marqueurs du remodelage osseux (BTM) et les cytokines inflammatoires doivent être prélevés après un jeûne d'une nuit (8 à 10 heures) et analysés par ECLIA.

Tous les participants seront randomisés par l'un des enquêteurs de chaque site à l'aide de blocs de randomisation générés par ordinateur en 1: 1 pour recevoir soit un plâtre de contact total en fibre de verre standardisé, non amovible, à hauteur de genou (groupe A) ou postérieur non -plaque hauteur genou amovible (groupe B) pour l'immobilisation.

Tous les participants seront suivis tous les quinze jours et le changement de plâtre sera effectué en vue de l'effet « piston » dû à la réduction de l'œdème à chaque visite. Une moyenne de 3 enregistrements de température au ROI du pied sera obtenue après le retrait du plâtre pendant 30 minutes, lors de chaque visite de suivi. Cytokines inflammatoires, les BTM doivent être évalués au départ et à la rémission clinique ou 12 mois (selon la première éventualité). La rémission clinique du CN actif doit être définie comme une différence de température <2 °C entre le pied affecté et un site similaire (température obtenue trois fois) sur le pied opposé lors de deux visites de suivi successives à deux quatre semaines d'intervalle.

Analyse statistique :

La normalité des données pour chaque variable doit être évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données doivent être exprimées en moyenne ± écart-type si elles sont normalement distribuées et en médiane et intervalle interquartile si elles sont asymétriques. Le test T de Student doit être utilisé pour comparer les moyennes de deux groupes pour les données paramétriques et le test U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. La comparaison de la proportion de participants obtenant une rémission sera effectuée par le test Mc Nemar.

Une courbe de Kaplan-Meier doit être construite pour évaluer la différence de rémission du CN actif avec les interventions. Le modèle de risque de proportion de Cox sera utilisé pour identifier l'association entre les variables de base et la rémission des incidents. Les variables sont décidées par leur pertinence clinique pour le CN actif du pied.

Taille de l'échantillon : 80 patients doivent être sûrs à 80 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou de manière équivalente, un intervalle de confiance bilatéral à 90 %) exclura une différence en faveur du TCC de plus de 20. %.