密歇根男性糖尿病项目 3 (MenD 3)：思想和运动 (MenDIII)
2026年6月10日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
密歇根男性糖尿病项目 III：Mind & Motion 是一项为期 7 个月的试点随机临床试验。
研究人员希望招募 80 名年龄超过 18 岁、患有 2 型糖尿病 (T2D)（需要至少一年诊断）和抑郁症（患者健康问卷 - 9 分超过 5）的黑人男性。参与者还必须接受糖尿病医生的护理，自我报告去年糖化血红蛋白 (A1C) 为 7.0% 或更高，愿意参加研究活动（每周体力活动、锻炼和认知行为治疗 (CBT)）会议、小组讨论会议和现场健康评估），拥有可靠的互联网接入（稳定的互联网连接或无限的数据），这将使他们能够使用平板电脑/手机/电脑来完成与学习相关的任务，住在韦恩或沃什特诺县，并拥有前往现场活动的可靠交通。
所有参与者将接受 8 小时/疗程的认知行为治疗。
随机分配到干预组的参与者还将同时接受 8 节指导锻炼。
随后，他们还将接受 8 场小组讨论，作为持续的支持。
所有会议都将通过 Zoom 提供帮助。
此外，所有参与者都将参加将在基线、10 周、18 周和 30 周进行的 4 项健康评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaclynn Hawkins, PhD
- 电话号码：(734) 615-2817
- 邮箱：jachawk@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Burgess, MPH
- 电话号码：(734)-210-1756
- 邮箱：hlburges@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Jaclynn Hawkins, PhD
- 电话号码：(734) 615-2817
- 邮箱：jachawk@umich.edu
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接触：
- Hannah Burgess, MPH
- 电话号码：(734)-210-1756
- 邮箱：hlburges@umich.ed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非裔美国人/黑人男性
- 年龄 18 岁或以上
- 流动状态
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2D) 且持续时间为一年或更长时间
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分 >=5，无自我报告的精神病症状。*
- 接受糖尿病医生的治疗，自我报告去年 A1C 为 7.0% 或更高
- 愿意参加研究活动（每周的身体活动、锻炼和 CBT 课程、小组讨论课程和现场健康评估）
- 拥有可靠的互联网接入（稳定的互联网连接或无限的数据），这将使他们能够使用平板电脑/手机/电脑来完成与学习相关的任务
- 住在韦恩或沃什特诺县\
拥有前往现场活动的可靠交通
- 该抑郁症状阈值用于初级保健患者，对这些患者来说，某些症状可能归因于医疗状况，而不是抑郁症本身。 我们的抑郁症状升高（> = 5）的研究标准将允许检测干预前和干预后抑郁症状的变化。
排除标准：
- 国家联合委员会 (JNC) VIII 定义的 2 期高血压
- 最近的心脏事件
- 最近进行了针对增殖性视网膜病变的激光手术
- 中风病史
- 下肢截肢
- 周围神经病变
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（例如基础氧）
- III 或 IV 级心力衰竭
- 医疗不稳定。
根据美国运动医学会 (ACSM) 指南，医疗排除标准还包括目前正在经历的：
- 持续不稳定心绞痛
- 不受控制的心律失常伴血流动力学损害
- 活动性心内膜炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 急性心肌炎或心包炎
- 急性主动脉夹层
- 急性肺栓塞
- 肺梗塞
- 深静脉血栓形成
- 身体残疾导致无法进行安全和充分的测试
- 劳累时胸部不适
- 不合理的呼吸困难、头晕、昏厥或昏厥。
作为筛选过程的一部分，研究人员将要求参与者自我报告这些情况。 目前正在接受心理健康服务提供者治疗抑郁症的心理治疗服务的参与者将被排除在外。 目前仅接受精神科医生药物治疗的参与者将被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分配到干预组的参与者将接受 8 次一小时的个人认知行为治疗 (CBT) 虚拟会议，这些会议将通过 U-M Zoom 进行，U-M Zoom 是一个符合 HIPAA 的虚拟会议平台。 该小组的参与者还将接受 8 次一小时的虚拟个人锻炼课程。 该小组的参与者还将接受 8 场一小时的虚拟小组讨论会议，作为持续的支持。 该小组（4-8 名参与者）讨论将由一名 CBT 干预师和一名运动干预师主持。 这些课程将在 CBT 和锻炼的单独课程之后进行。 |
认知行为疗法侧重于男性的独特需求。
将向参与者实施适应文化的 CBT 计划，因为该计划已证明对边缘化人群具有更高的有效性。
认知行为疗法 (CBT) 因其个性化方法、非评判立场、协作性质以及强调通过技能培养赋权而很好地满足了这些文化需求。
研究表明，患有慢性疾病的男性更倾向于体育活动干预，同时强调低收入城市地区使用健身设施的机会有限是参与的障碍。
在线体育活动干预措施在改善健康行为方面显示出有效性和成本效益，针对低收入非裔美国人的虚拟锻炼计划显示抑郁症状显着减少。
因此，参与者将接受锻炼，以帮助改善他们的糖尿病自我管理行为和抑郁症状。
参与者将参加小组讨论，作为持续的支持。
小组部分旨在通过整合技能建设、个人价值观、灵性和目标设定来培养自我效能、自主动机和享受。
这种方法在之前针对非裔美国男性的试点研究中显示出积极的成果，成为替代学习和社会支持的来源。
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有源比较器：对照组
随机分配到对照组的参与者将接受增强的常规护理（EUC）。
EUC 小组将接受 8 次标准认知行为治疗。
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认知行为疗法侧重于男性的独特需求。
将向参与者实施适应文化的 CBT 计划，因为该计划已证明对边缘化人群具有更高的有效性。
认知行为疗法 (CBT) 因其个性化方法、非评判立场、协作性质以及强调通过技能培养赋权而很好地满足了这些文化需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C 变化
大体时间：筛选、基线、10 周、18 周、30 周
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人体测量/临床数据
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筛选、基线、10 周、18 周、30 周
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糖尿病生活质量的变化（糖尿病生活质量仪器）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 调查的每个部分的调查答案范围均询问糖尿病的满意度、担忧和影响。
DQoL 测量由 46 个项目组成，按 5 点李克特量表排列。
各个领域和 DQoL 总分范围为 0（可能的最低 QoL）到 100（可能的最高 QoL）。
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基线、10 周、18 周、30 周
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总体生活质量的变化（12 项简短调查 (SF-12)）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 涵盖身心健康领域的 12 个问题 - 分数高于 50 表明健康相关生活质量高于平均水平，而分数低于 50 则表明健康状况低于平均水平。
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基线、10 周、18 周、30 周
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糖尿病相关痛苦的变化（2 型糖尿病痛苦评估系统）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 评估系统有两个组成部分：核心痛苦量表和来源量表。
核心痛苦分数只是核心量表 8 个项目的平均值，每个项目按 1 至 5 等级评分： 平均分数 < 2.0 表示很少或没有痛苦，平均分数在 2.0 和 2.9 之间表示中度痛苦，平均分数> 3.0 表示高度痛苦。
来源量表旨在找到痛苦的根源，无论核心痛苦是高还是低，它都有助于识别糖尿病患者生活中导致个人糖尿病痛苦的那些方面。
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基线、10 周、18 周、30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我效能的变化（感知糖尿病自我管理量表）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 该量表包含 8 个项目，使用 5 点李克特量表来衡量糖尿病管理中的自我效能。
量表范围从8到40分，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、10 周、18 周、30 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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人体测量/临床数据
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基线、10 周、18 周、30 周
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心率变化
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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人体测量/临床数据
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基线、10 周、18 周、30 周
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身体活动方案的改变
大体时间：长达 18 周
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运动日志数据
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长达 18 周
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体重指数变化
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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人体测量/临床数据
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基线、10 周、18 周、30 周
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估计腹部皮下和内脏脂肪储存的机会
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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人体测量/临床数据
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基线、10 周、18 周、30 周
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有氧能力的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：基线、10 周、30 周
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人体测量/临床数据
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基线、10 周、30 周
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代谢控制的变化（连续血糖水平）
大体时间：长达 18 周
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人体测量/临床数据
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长达 18 周
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抑郁症状的变化（患者健康问卷 9）
大体时间：筛选和整个研究完成，最长 30 周。
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调查数据 - 答案选项范围为完全没有 = 0、几天 = 1、超过一半的天 = 2、几乎每天 = 3。分数范围为 1 - 27，分数越高，抑郁症越严重。
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筛选和整个研究完成，最长 30 周。
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男子气概意识形态的变化（符合男性规范量表 - 30）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - CMNI-30 的子量表通过将每个项目的分数相加来评分。
这是一个包含 30 个项目的量表，衡量一个人符合美国社会男性规范的程度。
这些项目采用六点李克特量表进行评分，范围从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意），其中九个项目进行了反向编码。
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基线、10 周、18 周、30 周
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糖尿病社会支持的变化（杜克大学/北卡罗来纳大学功能性社会支持）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 响应按 1-5 级进行缩放，并进行统计以创建总分，值越高表示社会支持越大。
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基线、10 周、18 周、30 周
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社会人口特征
大体时间：基线
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调查数据
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基线
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医疗保健利用
大体时间：基线
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调查数据
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基线
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合并症
大体时间：基线
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调查数据
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基线
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药物依从性的变化（糖尿病补充药物和药物量表的依从性）
大体时间：基线、10 周、18 周、30 周
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调查数据 - 该量表包含 14 个问题，用于衡量自我报告的药物依从性。
ARMS-D 的设计简洁且易于使用，可以帮助确定不遵守规定的原因。
量表上的每个项目均采用四点李克特量表进行评分，1 表示“从来没有”，4 表示“一直”。
然后对这些项目进行求和，得出 11 到 44 之间的分数，分数越高表明依从性越好。
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基线、10 周、18 周、30 周
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辅导员与参与者之间工作联盟的变化（工作联盟清单 - 简短修订）
大体时间：长达 8 周
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调查数据 - 量表有 12 个问题，每个项目的评分范围为 1-7，最小值 = 1 到最大值 = 7，范围从从不到总是。
分数越高反映工作联盟的评价越积极。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclynn Hawkins, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.