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Proyecto 3 de diabetes masculina de Michigan (MenD 3): mente y movimiento (MenDIII)

10 de junio de 2026 actualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
El Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion es un ensayo clínico piloto aleatorizado de 7 meses de duración. Los investigadores buscan reclutar a 80 hombres negros con diabetes tipo 2 (DT2) (deben tener un diagnóstico durante al menos un año) y con depresión (Cuestionario de salud del paciente: puntuación de 9 sobre 5) que sean mayores de 18 años. debe estar bajo el cuidado de un médico para su diabetes, autoinforme un nivel de hemoglobina A1c (A1C) de 7,0% o más en el último año, estar dispuesto a participar en los eventos del estudio (actividad física semanal, ejercicio y terapia cognitivo-conductual (TCC) sesiones, sesiones de discusión grupal y evaluaciones de salud en persona), tienen acceso confiable a Internet (conexión a Internet constante o datos ilimitados) que les permitirá usar una tableta/teléfono/computadora para completar tareas relacionadas con el estudio, vivir en Wayne o Washtenaw Condado y tener transporte confiable para eventos en persona. Todos los participantes recibirán 8 horas/sesiones de terapia cognitivo-conductual. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención también recibirán 8 sesiones de ejercicio guiado al mismo tiempo. Después de eso, también recibirán 8 sesiones de discusión grupal que servirán como apoyo continuo. Todas las sesiones serán ayudadas vía Zoom. Además, todos los participantes participarán en Las 4 evaluaciones de salud se llevarán a cabo al inicio, a las 10 semanas, a las 18 semanas y a las 30 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Número de teléfono: (734) 615-2817
  • Correo electrónico: jachawk@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hannah Burgess, MPH
  • Número de teléfono: (734)-210-1756
  • Correo electrónico: hlburges@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Jaclynn Hawkins, PhD
          • Número de teléfono: (734) 615-2817
          • Correo electrónico: jachawk@umich.edu
        • Contacto:
          • Hannah Burgess, MPH
          • Número de teléfono: (734)-210-1756
          • Correo electrónico: hlburges@umich.ed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres afroamericanos/negros
  • 18 años o más
  • estado ambulatorio
  • diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) durante un año o más
  • Puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) >=5 sin síntomas psicóticos autoinformados.*
  • estar bajo el cuidado de un médico para su diabetes, auto reportar un A1C de 7.0% o más en el último año
  • estar dispuesto a participar en eventos del estudio (actividad física semanal, sesiones de ejercicio y TCC, sesiones de discusión grupal y evaluaciones de salud en persona)
  • tener acceso confiable a Internet (conexión a Internet constante o datos ilimitados) que les permitirá usar una tableta/teléfono/computadora para completar tareas relacionadas con el estudio
  • vivir en el condado de Wayne o Washtenaw\

  • tener transporte confiable a eventos presenciales

    • Este umbral para los síntomas depresivos se utiliza con pacientes de atención primaria para quienes alguna sintomatología puede ser atribuible a condiciones médicas más que a la depresión per se. Los criterios de nuestro estudio para síntomas depresivos elevados (>= 5) permitirán detectar cambios en los síntomas depresivos desde antes hasta después de la intervención.

Criterios de exclusión:

  • hipertensión en etapa 2 según la definición del Comité Nacional Conjunto (JNC) VIII
  • eventos cardíacos recientes
  • Cirugía láser reciente para la retinopatía proliferativa.
  • historia de accidente cerebrovascular
  • amputación de miembros inferiores
  • neuropatía periférica
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (p. ej., oxígeno basal)
  • insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • inestabilidad médica.

Según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), los criterios de exclusión médica también incluirán experimentar actualmente:

  • angina inestable en curso
  • Arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico.
  • endocarditis activa
  • estenosis aórtica severa sintomática
  • miocarditis o pericarditis aguda
  • disección aórtica aguda
  • embolia pulmonar aguda
  • infarto pulmonar
  • trombosis venosa profunda
  • discapacidad física que impide realizar pruebas seguras y adecuadas
  • malestar en el pecho con el esfuerzo
  • dificultad para respirar irrazonable, mareos, desmayos o desmayos.

Como parte del proceso de selección, los investigadores pedirán al participante que informe sobre estas condiciones. Se excluirán los participantes que actualmente estén recibiendo servicios de psicoterapia para el tratamiento de la depresión por parte de un proveedor de salud mental. Se incluirán los participantes que actualmente reciben únicamente administración de medicamentos por parte de un psiquiatra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán 8 sesiones virtuales de una hora de terapia cognitivo-conductual (TCC) individual que se llevarán a cabo a través de UM Zoom, que es una plataforma de conferencias virtuales compatible con HIPAA.

Los participantes de este grupo también recibirán 8 sesiones virtuales de ejercicio individual de una hora.

Los participantes de este grupo también recibirán 8 sesiones de discusión grupal virtual de una hora que servirán como apoyo continuo. Esta discusión grupal (4-8 participantes) será facilitada por un intervencionista de TCC y un intervencionista de ejercicio. Estas sesiones se llevarán a cabo después de las sesiones individuales de CBT y ejercicio.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual
La terapia cognitivo-conductual se centra en las necesidades únicas de los hombres. Se administrará a los participantes un programa de TCC adaptado culturalmente, ya que ha demostrado una mayor eficacia para las poblaciones marginadas. La terapia cognitivo-conductual (TCC) se alinea bien con estas necesidades culturales debido a su enfoque individualizado, postura sin prejuicios, naturaleza colaborativa y énfasis en el empoderamiento a través del desarrollo de habilidades.
Conductual: Ejercicio
Las investigaciones demuestran una preferencia por las intervenciones de actividad física entre los hombres con enfermedades crónicas, al tiempo que destacan el acceso limitado a instalaciones de fitness en áreas urbanas de bajos ingresos como una barrera para la participación. Las intervenciones de actividad física en línea han demostrado eficacia y rentabilidad para mejorar los comportamientos de salud, y los programas de ejercicio virtual para poblaciones afroamericanas de bajos ingresos demuestran reducciones significativas en los síntomas depresivos. Por lo tanto, los participantes recibirán ejercicio para ayudar a mejorar sus conductas de autocontrol de la diabetes y sus síntomas depresivos.
Conductual: Discusiones grupales: soporte continuo
Los participantes se unirán a discusiones grupales que servirán como apoyo continuo. El componente de grupos pequeños está diseñado para fomentar la autoeficacia, la motivación autónoma y el disfrute integrando el desarrollo de habilidades, los valores personales, la espiritualidad y el establecimiento de metas. Este enfoque ha mostrado resultados positivos en estudios piloto anteriores con hombres afroamericanos, y sirve como fuente de aprendizaje indirecto y apoyo social.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención habitual mejorada (EUC). El grupo EUC recibirá 8 sesiones de Terapia Cognitivo Conductual estándar.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual
La terapia cognitivo-conductual se centra en las necesidades únicas de los hombres. Se administrará a los participantes un programa de TCC adaptado culturalmente, ya que ha demostrado una mayor eficacia para las poblaciones marginadas. La terapia cognitivo-conductual (TCC) se alinea bien con estas necesidades culturales debido a su enfoque individualizado, postura sin prejuicios, naturaleza colaborativa y énfasis en el empoderamiento a través del desarrollo de habilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Evaluación inicial, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la calidad de vida de la diabetes (instrumento de calidad de vida de la diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: las respuestas de la encuesta varían para cada sección de la encuesta que pregunta sobre la satisfacción, la preocupación y el impacto de la diabetes. La medida DQoL consta de 46 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales de dominio individual y DQoL varían de 0 (CdV más baja posible) a 100 (CdV más alta posible).
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la calidad de vida general (encuesta breve de 12 ítems (SF-12))
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: 12 preguntas que cubren los dominios de salud física y mental. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que el promedio, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior al promedio.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes (el sistema de evaluación de la angustia de la diabetes tipo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: el sistema de evaluación tiene dos componentes: la escala de angustia central y la escala de fuentes. La PUNTUACIÓN DE DISTRESS CORE es simplemente el promedio de los 8 ítems de la ESCALA CORE, con cada ítem calificado en una escala de 1 a 5: la puntuación media < 2,0 indica poca o ninguna angustia, la puntuación media entre 2,0 y 2,9 indica angustia moderada, la puntuación media > 3,0 indica malestar elevado. La escala de Fuentes tiene como objetivo encontrar las fuentes de la angustia, ya sea que la DISTRSIÓN CENTRAL sea alta o baja; es útil para identificar aquellos aspectos de vivir con diabetes que contribuyen a la angustia diabética del individuo.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia en diabetes (escala de autocontrol de la diabetes percibida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: la escala consta de 8 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir la autoeficacia en el control de la diabetes. La escala oscila entre 8 y 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en el régimen de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Datos de registro de ejercicio
Hasta 18 semanas
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Probabilidad en las reservas estimadas de grasa abdominal subcutánea y visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la capacidad aeróbica (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 30 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Línea de base, 10 semanas, 30 semanas
Cambio en el control metabólico (niveles continuos de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Datos antropométricos/clínicos
Hasta 18 semanas
Cambio en los síntomas de la depresión (Cuestionario de salud del paciente 9)
Periodo de tiempo: Detección y durante la finalización del estudio, hasta 30 semanas.
Datos de la encuesta: las opciones de respuesta oscilaron entre Nada = 0, Varios días = 1, Más de la mitad de los días = 2, Casi todos los días = 3. Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 27; cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la depresión .
Detección y durante la finalización del estudio, hasta 30 semanas.
Cambio en la ideología de la masculinidad (Inventario de conformidad con las normas masculinas-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: las subescalas del CMNI-30 se califican sumando las puntuaciones de cada ítem. Es una escala de 30 ítems que mide en qué medida una persona se ajusta a las normas masculinas en la sociedad estadounidense. Los ítems se califican en una escala Likert de seis puntos, que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), con nueve ítems codificados de manera inversa.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en el apoyo social para la diabetes (apoyo social funcional de Duke/UNC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: las respuestas se clasifican en una escala del 1 al 5 y se cuentan para crear una puntuación total en la que los valores más altos indican un mayor apoyo social.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
Datos de la encuesta
Base
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Base
Datos de la encuesta
Base
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Datos de la encuesta
Base
Cambio en la Adherencia a la Medicación (Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos para Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Datos de la encuesta: la escala de una encuesta de 14 preguntas que mide la adherencia a la medicación autoinformada. El ARMS-D está diseñado para ser breve y fácil de usar, y puede ayudar a identificar los motivos del incumplimiento. Cada ítem de la escala se califica en una escala Likert de cuatro puntos, siendo 1 "nunca" y 4 "todo el tiempo". Luego, los ítems se suman para crear una puntuación que oscila entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Línea de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Cambio en la alianza de trabajo entre el consejero y el participante (Inventario de la alianza de trabajo - Revisión breve)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Datos de la encuesta: la escala consta de 12 preguntas. Cada elemento se califica del 1 al 7, mínimo = 1 y máximo = 7, desde Nunca hasta Siempre. Las puntuaciones más altas reflejan una calificación más positiva de la alianza de trabajo.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00256519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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