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Projeto 3 de Diabetes Masculino de Michigan (MenD 3): Mente e Movimento (MenDIII)

10 de junho de 2026 atualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
O Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion é um ensaio clínico piloto randomizado de 7 meses. Os investigadores pretendem recrutar 80 homens negros com diabetes tipo 2 (DT2) (precisa de diagnóstico há pelo menos um ano) e com depressão (Questionário de Saúde do Paciente - pontuação 9 acima de 5) com mais de 18 anos. deve estar sob os cuidados de um médico para diabetes, relatar uma hemoglobina A1c (A1C) de 7,0% ou mais no último ano, estar disposto a participar de eventos do estudo (atividade física semanal, exercícios e terapia cognitivo-comportamental (TCC) sessões, sessões de discussão em grupo e avaliações de saúde presenciais), têm acesso confiável à Internet (conexão estável à Internet ou dados ilimitados) que lhes permitirá usar um tablet/telefone/computador para realizar tarefas relacionadas ao estudo, morar em Wayne ou Washtenaw County e tenha transporte confiável para eventos presenciais. Todos os participantes receberão 8 horas/sessões de terapia cognitivo-comportamental. Os participantes randomizados para o braço de intervenção também receberão 8 sessões de exercícios guiados ao mesmo tempo. Depois disso, eles também receberão 8 sessões de discussão em grupo que servirão de apoio contínuo. Todas as sessões serão assistidas via Zoom. Além disso, todos os participantes participarão de As 4 avaliações de saúde ocorrerão no início do estudo, 10 semanas, 18 semanas e 30 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Número de telefone: (734) 615-2817
  • E-mail: jachawk@umich.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Hannah Burgess, MPH
  • Número de telefone: (734)-210-1756
  • E-mail: hlburges@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens afro-americanos/negros
  • idade 18 anos ou mais
  • status ambulatorial
  • diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) por um ano ou mais
  • Pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) >=5 sem sintomas psicóticos auto-relatados.*
  • estar sob os cuidados de um médico para diabetes, relatar um A1C de 7,0% ou mais no último ano
  • estar disposto a participar de eventos de estudo (sessões semanais de atividade física, exercícios e TCC, sessões de discussão em grupo e avaliações de saúde presenciais)
  • ter acesso confiável à Internet (conexão estável à Internet ou dados ilimitados) que lhes permitirá usar um tablet/telefone/computador para realizar tarefas relacionadas ao estudo
  • morar no condado de Wayne ou Washtenaw\

  • ter transporte confiável para eventos presenciais

    • Este limiar para sintomas depressivos é utilizado com pacientes de cuidados primários para os quais alguma sintomatologia pode ser atribuída a condições médicas e não à depressão em si. Nossos critérios de estudo para sintomas depressivos elevados (> = 5) permitirão a detecção de alterações nos sintomas depressivos do pré ao pós-intervenção.

Critérios de exclusão:

  • hipertensão estágio 2 conforme definido pelo Joint National Committee (JNC) VIII
  • eventos cardíacos recentes
  • cirurgia a laser recente para retinopatia proliferativa
  • história de acidente vascular cerebral
  • amputação de membro inferior
  • neuropatia periférica
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica grave (DPOC) (por exemplo, oxigênio basal)
  • insuficiência cardíaca classe III ou IV
  • instabilidade médica.

De acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM), os critérios de exclusão médica também incluirão:

  • angina instável contínua
  • arritmia cardíaca não controlada com comprometimento hemodinâmico
  • endocardite ativa
  • estenose aórtica grave sintomática
  • miocardite aguda ou pericardite
  • dissecção aórtica aguda
  • embolia pulmonar aguda
  • infarto pulmonar
  • trombose venosa profunda
  • deficiência física que impede testes seguros e adequados
  • desconforto no peito com esforço
  • falta de ar irracional ou tonturas, desmaios ou desmaios.

Como parte do processo de triagem, os investigadores pedirão ao participante que se autorrelate sobre essas condições. Serão excluídos os participantes que estão atualmente recebendo serviços de psicoterapia para o tratamento da depressão de um profissional de saúde mental. Serão incluídos os participantes que atualmente recebem apenas tratamento medicamentoso de um psiquiatra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão 8 sessões virtuais de uma hora de terapia cognitivo-comportamental individual (TCC) que ocorrerão via UM Zoom, que é uma plataforma de conferência virtual compatível com HIPAA.

Os participantes deste grupo também receberão 8 sessões virtuais de exercícios individuais de uma hora.

Os participantes deste grupo também receberão 8 sessões virtuais de discussão em grupo de uma hora que servirão como suporte contínuo. Esta discussão em grupo (4-8 participantes) será facilitada por um intervencionista de TCC e um intervencionista de exercício. Essas sessões acontecerão após as sessões individuais de TCC e Exercício.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental
A terapia cognitivo-comportamental concentra-se nas necessidades únicas dos homens. Um programa de TCC culturalmente adaptado será administrado aos participantes, pois demonstrou maior eficácia para populações marginalizadas. A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) alinha-se bem com essas necessidades culturais devido à sua abordagem individualizada, postura sem julgamento, natureza colaborativa e ênfase no empoderamento por meio do desenvolvimento de habilidades.
Comportamental: Exercício
A investigação demonstra uma preferência por intervenções de actividade física entre homens com doenças crónicas, ao mesmo tempo que destaca o acesso limitado a instalações de fitness em áreas urbanas de baixos rendimentos como uma barreira à participação. As intervenções de actividade física online demonstraram eficácia e relação custo-eficácia na melhoria dos comportamentos de saúde, com programas de exercícios virtuais para populações afro-americanas de baixos rendimentos demonstrando reduções significativas nos sintomas depressivos. Portanto, os participantes receberão exercícios para ajudar a melhorar seus comportamentos de autogerenciamento do diabetes e sintomas depressivos.
Comportamental: Discussões em Grupo - Suporte Contínuo
Os participantes participarão de discussões em grupo que servirão como apoio contínuo. O componente de pequenos grupos é projetado para promover a autoeficácia, a motivação autônoma e o prazer, integrando o desenvolvimento de habilidades, valores pessoais, espiritualidade e estabelecimento de metas. Esta abordagem mostrou resultados positivos em estudos piloto anteriores com homens afro-americanos, servindo como fonte de aprendizagem vicária e de apoio social.
Comparador Ativo: Grupo de Controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais aprimorados (EUC). O grupo EUC receberá 8 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental padrão.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental
A terapia cognitivo-comportamental concentra-se nas necessidades únicas dos homens. Um programa de TCC culturalmente adaptado será administrado aos participantes, pois demonstrou maior eficácia para populações marginalizadas. A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) alinha-se bem com essas necessidades culturais devido à sua abordagem individualizada, postura sem julgamento, natureza colaborativa e ênfase no empoderamento por meio do desenvolvimento de habilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em A1C
Prazo: Triagem, linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Triagem, linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na qualidade de vida do diabetes (instrumento de qualidade de vida do diabetes)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da pesquisa - As respostas da pesquisa variam para cada seção da pesquisa perguntando sobre satisfação, preocupação e impacto do diabetes. A medida DQoL consiste em 46 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Os escores totais dos domínios individuais e do DQV variam de 0 (menor qualidade de vida possível) a 100 (maior qualidade de vida possível).
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na qualidade de vida geral (pesquisa resumida de 12 itens (SF-12))
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados do inquérito - 12 questões que cobrem domínios de saúde física e mental - Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde melhor do que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na angústia relacionada ao diabetes (sistema de avaliação da angústia do diabetes tipo 2)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da Pesquisa - O sistema de avaliação tem dois componentes: a Escala Central de Socorro e a Escala de Fontes. O CORE DISTRESS SCORE é simplesmente a média dos 8 itens da CORE SCALE, com cada item avaliado em uma escala de 1 a 5: Pontuação média <2,0 indica pouco ou nenhum sofrimento, Pontuação média entre 2,0 e 2,9 indica sofrimento moderado, Pontuação média > 3,0 indicam alto sofrimento. A escala Sources visa encontrar as fontes do sofrimento, seja o CORE DISTRESS alto ou baixo; é útil identificar os aspectos da vida com diabetes que estão contribuindo para o sofrimento do indivíduo com o diabetes.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia do diabetes (escala de autogerenciamento do diabetes percebido)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da pesquisa - A escala é uma escala de 8 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para medir a autoeficácia no controle do diabetes. A escala varia de 8 a 40 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança no regime de atividade física
Prazo: Até 18 semanas
Dados de registro de exercícios
Até 18 semanas
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Chance nas reservas estimadas de gordura abdominal, subcutânea e visceral
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na capacidade aeróbica (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 30 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Linha de base, 10 semanas, 30 semanas
Alteração no controle metabólico (níveis contínuos de glicose no sangue)
Prazo: Até 18 semanas
Dados antropométricos/clínicos
Até 18 semanas
Mudança nos sintomas de depressão (questionário de saúde do paciente 9)
Prazo: Triagem e durante a conclusão do estudo, até 30 semanas.
Dados da pesquisa - as opções de resposta variaram de Nunca = 0, Vários dias = 1, Mais da metade dos dias = 2, Quase todos os dias = 3. As pontuações podem variar de 1 a 27, quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão .
Triagem e durante a conclusão do estudo, até 30 semanas.
Mudança na ideologia da masculinidade (Inventário de conformidade com as normas masculinas-30)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da Pesquisa - As subescalas do CMNI-30 são pontuadas pela soma das pontuações de cada item. É uma escala de 30 itens que mede o quanto uma pessoa se adapta às normas masculinas da sociedade norte-americana. Os itens são avaliados em uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com nove itens codificados inversamente.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança no Apoio Social para Diabetes (Apoio Social Funcional Duke/UNC)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da pesquisa - As respostas são dimensionadas em uma escala de 1 a 5 e computadas para criar uma pontuação total com valores mais altos indicando maior apoio social.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Dados da pesquisa
Linha de base
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
Dados da pesquisa
Linha de base
Comorbidades
Prazo: Linha de base
Dados da pesquisa
Linha de base
Mudança na adesão à medicação (escala de adesão a recargas e medicamentos para diabetes)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Dados da pesquisa - A escala é uma pesquisa de 14 perguntas que mede a adesão à medicação autorrelatada. O ARMS-D foi projetado para ser breve e fácil de usar e pode ajudar a identificar motivos de não adesão. Cada item da escala é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, sendo 1 “nenhuma vez” e 4 “sempre”. Os itens são então somados para criar uma pontuação que varia de 11 a 44, sendo que pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Linha de base, 10 semanas, 18 semanas, 30 semanas
Mudança na Aliança de Trabalho entre Conselheiro e Participante (Inventário de Aliança de Trabalho - Revisado)
Prazo: Até 8 semanas
Dados da Pesquisa - A escala tem 12 questões. Cada item é pontuado de 1 a 7, mínimo = 1 a máximo = 7, variando de Nunca a Sempre. Pontuações mais altas refletem uma avaliação mais positiva da aliança de trabalho.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00256519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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