Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): geest en beweging (MenDIII)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Het Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion is een gerandomiseerde klinische pilotstudie van zeven maanden. De onderzoekers zijn op zoek naar 80 zwarte mannen met type 2-diabetes (T2D) (waarbij de diagnose minimaal een jaar nodig is) en met een depressie (Patient Health Questionnaire - 9 score boven 5) die ouder zijn dan 18 jaar. moeten onder behandeling zijn van een arts vanwege hun diabetes, zelf een hemoglobine A1c (A1C) van 7,0% of meer in het afgelopen jaar rapporteren, bereid zijn deel te nemen aan onderzoeksevenementen (wekelijkse fysieke activiteit, lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie (CGT)) sessies, groepsdiscussiesessies en persoonlijke gezondheidsbeoordelingen), een betrouwbare internettoegang hebben (stabiele internetverbinding of onbeperkte data) waarmee ze een tablet/telefoon/computer kunnen gebruiken om studiegerelateerde taken uit te voeren, woonachtig in Wayne of Washtenaw County, en beschikken over betrouwbaar vervoer naar persoonlijke evenementen. Alle deelnemers krijgen 8 uur/sessies cognitieve gedragstherapie. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, krijgen tegelijkertijd ook 8 sessies begeleide oefeningen. Daarna zullen ze ook 8 groepsdiscussiesessies ontvangen die als voortdurende ondersteuning zullen dienen. Alle sessies zullen hulp zijn via Zoom. Bovendien zullen alle deelnemers deelnemen aan de 4 gezondheidsbeoordelingen die plaatsvinden bij aanvang, 10 weken, 18 weken en 30 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Telefoonnummer: (734) 615-2817
  • E-mail: jachawk@umich.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse / zwarte mannen
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • ambulante status
  • diagnose van diabetes type 2 (T2D) gedurende een jaar of langer
  • Totale score Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) >=5 zonder zelfgerapporteerde psychotische symptomen.*
  • onder behandeling zijn van een arts vanwege hun diabetes, rapporteren zelf een A1C van 7,0% of meer in het afgelopen jaar
  • bereid zijn om deel te nemen aan studie-evenementen (wekelijkse fysieke activiteit, bewegings- en CGT-sessies, groepsdiscussiesessies en persoonlijke gezondheidsbeoordelingen)
  • een betrouwbare internettoegang hebben (stabiele internetverbinding of onbeperkte data) waarmee ze een tablet/telefoon/computer kunnen gebruiken om studiegerelateerde taken uit te voeren
  • woon in de Wayne of Washtenaw County\

  • beschikken over betrouwbaar vervoer naar persoonlijke evenementen

    • Deze drempel voor depressieve symptomen wordt gebruikt bij patiënten in de eerstelijnszorg bij wie een deel van de symptomatologie te wijten kan zijn aan medische aandoeningen in plaats van aan depressie op zich. Onze onderzoekscriteria voor verhoogde depressieve symptomen (>=5) zullen het mogelijk maken veranderingen in depressieve symptomen te detecteren van vóór de interventie tot na de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • stadium 2-hypertensie zoals gedefinieerd door het Joint National Committee (JNC) VIII
  • recente cardiale gebeurtenissen
  • recente laserchirurgie voor proliferatieve retinopathie
  • geschiedenis van een beroerte
  • amputatie van de onderste ledematen
  • perifere neuropathie
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (bijv. basale zuurstof)
  • hartfalen van klasse III of IV
  • medische instabiliteit.

Volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) omvatten de medische uitsluitingscriteria momenteel ook het ervaren van:

  • aanhoudende instabiele angina
  • ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis
  • actieve endocarditis
  • symptomatische ernstige aortastenose
  • acute myocarditis of pericarditis
  • acute aortadissectie
  • acute longembolie
  • longinfarct
  • diepe veneuze trombose
  • lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen onmogelijk maakt
  • ongemak op de borst bij inspanning
  • onredelijke kortademigheid of duizeligheid, flauwvallen of black-outs.

Als onderdeel van het screeningproces zullen de onderzoekers de deelnemer vragen om zelf over deze aandoeningen te rapporteren. Deelnemers die momenteel psychotherapie ontvangen voor de behandeling van depressie van een geestelijke gezondheidszorgaanbieder, worden uitgesloten. Deelnemers die momenteel alleen medicatiebehandeling van een psychiater krijgen, worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen 8 virtuele sessies van een uur ontvangen van individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) die zullen plaatsvinden via U-M Zoom, een HIPAA-compatibel virtueel conferentieplatform.

Deelnemers in deze groep krijgen ook 8 virtuele sessies van één uur met individuele oefeningen.

Deelnemers aan deze groep ontvangen ook 8 virtuele groepsdiscussiesessies van een uur die als voortdurende ondersteuning zullen dienen. Deze groepsdiscussie (4-8 deelnemers) zal worden gefaciliteerd door één CGT-interventionist en één bewegingsinterventionist. Deze sessies vinden plaats na de individuele sessies CGT en Oefening.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie richt zich op de unieke behoeften van mannen. Er zal een cultureel aangepast CGT-programma aan de deelnemers worden gegeven, omdat dit een grotere effectiviteit voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen heeft aangetoond. Cognitieve gedragstherapie (CGT) sluit goed aan bij deze culturele behoeften vanwege de geïndividualiseerde benadering, de niet-oordelende houding, het collaboratieve karakter en de nadruk op empowerment door het opbouwen van vaardigheden.
Gedragsmatig: Oefening
Onderzoek toont een voorkeur aan voor interventies op het gebied van fysieke activiteit onder mannen met chronische ziekten, terwijl de beperkte toegang tot fitnessfaciliteiten in stedelijke gebieden met lage inkomens wordt benadrukt als een belemmering voor participatie. Online interventies op het gebied van fysieke activiteit hebben effectiviteit en kosteneffectiviteit aangetoond bij het verbeteren van gezondheidsgedrag, waarbij virtuele oefenprogramma's voor Afro-Amerikaanse bevolkingsgroepen met lage inkomens een significante vermindering van depressieve symptomen laten zien. Daarom krijgen de deelnemers oefeningen om hun zelfmanagementgedrag bij diabetes en hun depressieve symptomen te helpen verbeteren.
Gedragsmatig: Groepsdiscussies - voortdurende ondersteuning
Deelnemers nemen deel aan groepsdiscussies die als voortdurende ondersteuning zullen dienen. De kleine groepscomponent is ontworpen om de zelfeffectiviteit, autonome motivatie en plezier te bevorderen door het opbouwen van vaardigheden, persoonlijke waarden, spiritualiteit en het stellen van doelen te integreren. Deze aanpak heeft positieve resultaten laten zien in eerdere pilotstudies met Afro-Amerikaanse mannen, en diende als een bron van plaatsvervangend leren en sociale steun.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). De EUC-groep krijgt 8 sessies standaard cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie richt zich op de unieke behoeften van mannen. Er zal een cultureel aangepast CGT-programma aan de deelnemers worden gegeven, omdat dit een grotere effectiviteit voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen heeft aangetoond. Cognitieve gedragstherapie (CGT) sluit goed aan bij deze culturele behoeften vanwege de geïndividualiseerde benadering, de niet-oordelende houding, het collaboratieve karakter en de nadruk op empowerment door het opbouwen van vaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in A1C
Tijdsspanne: Screening, basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Screening, basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in de levenskwaliteit van diabetes (Diabetes Quality of Life Instrument)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - De antwoorden op de enquête variëren voor elke sectie van de enquête waarin wordt gevraagd naar tevredenheid, zorgen en impact van diabetes. De DQoL-meting bestaat uit 46 items, gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal. De totale scores op het individuele domein en de DQoL variëren van 0 (laagst mogelijke kwaliteit van leven) tot 100 (hoogst mogelijke kwaliteit van leven).
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in de algemene levenskwaliteit (korte enquête met 12 items (SF-12))
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - 12 vragen over fysieke en mentale gezondheidsdomeinen - Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in diabetesgerelateerde nood (het Type 2 Diabetes Distress Assessment System)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - Het beoordelingssysteem bestaat uit twee componenten: de Core Distress Scale en de Sources Scale. De CORE DISTRESS SCORE is eenvoudigweg het gemiddelde van de 8 items van de CORE SCALE, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5: gemiddelde score < 2,0 duidt op weinig of geen ongemak, gemiddelde score tussen 2,0 en 2,9 duidt op matige stress, gemiddelde score > 3,0 duidt op hoge nood. De Bronnenschaal heeft tot doel de bronnen van het lijden te vinden, ongeacht of CORE DISTRESS hoog of laag is. Het is nuttig om die aspecten van het leven met diabetes te identificeren die bijdragen aan het diabetesprobleem van het individu.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfeffectiviteit van diabetes (Waargenomen Diabetes Zelfmanagementschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - De schaal is een schaal met 8 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de zelfeffectiviteit bij diabetesmanagement te meten. De schaal varieert van 8 tot 40 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in het fysieke activiteitenregime
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Gegevens trainingslogboek
Tot 18 weken
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Kans op geschatte abdominale, subcutane en viscerale vetvoorraden
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in aerobe capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 30 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Basislijn, 10 weken, 30 weken
Verandering in de metabolische controle (continue bloedglucosewaarden)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Antropometrische/klinische gegevens
Tot 18 weken
Verandering in depressiesymptomen (Patiëntgezondheidsvragenlijst 9)
Tijdsspanne: Screening en gedurende de gehele studieafronding, tot 30 weken.
Enquêtegegevens - Antwoordopties variëren van Helemaal niet = 0, Meerdere dagen = 1, Meer dan de helft van de dagen = 2, Bijna elke dag = 3. Scores kunnen variëren van 1 - 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie .
Screening en gedurende de gehele studieafronding, tot 30 weken.
Verandering in de mannelijkheidsideologie (De conformiteit met mannelijke normen Inventory-30)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - De subschalen van de CMNI-30 worden gescoord door de scores van elk item bij elkaar op te tellen. Het is een schaal van 30 items die meet in hoeverre iemand zich conformeert aan de mannelijke normen in de Amerikaanse samenleving. De items worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij negen items omgekeerd gecodeerd zijn.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in sociale ondersteuning bij diabetes (Duke/UNC functionele sociale ondersteuning)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - De antwoorden worden geschaald op een schaal van 1-5 en opgeteld om een ​​totaalscore te creëren waarbij hogere waarden een grotere sociale steun aangeven.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Sociaaldemografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Enquêtegegevens
Basislijn
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
Enquêtegegevens
Basislijn
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Enquêtegegevens
Basislijn
Verandering in de therapietrouw (therapietrouw aan navulverpakkingen en medicijnschaal voor diabetes)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Enquêtegegevens - De schaal is een enquête met 14 vragen die de zelfgerapporteerde therapietrouw meet. De ARMS-D is ontworpen om kort en gemakkelijk te gebruiken te zijn en kan helpen bij het identificeren van redenen voor niet-naleving. Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘nooit’ en 4 voor ‘altijd’. De items worden vervolgens opgeteld om een ​​score te creëren die varieert van 11 tot 44, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Basislijn, 10 weken, 18 weken, 30 weken
Verandering in de werkalliantie tussen adviseur en deelnemer (Inventarisatie werkalliantie - korte herziening)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Enquêtegegevens - De schaal bestaat uit 12 vragen. Elk item wordt gescoord van 1-7, minimaal=1 tot maximaal=7, variërend van Nooit tot Altijd. Hogere scores weerspiegelen een positievere beoordeling van de werkalliantie.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00256519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren