Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Mysl a pohyb (MenDIII)

18. února 2026 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion je 7měsíční pilotní randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé hledají nábor 80 černochů s diabetem 2. typu (T2D) (potřebují mít diagnózu alespoň jeden rok) a s depresí (Dotazník o zdraví pacienta - 9 skóre nad 5), kteří jsou starší 18 let. Účastníci také musí být kvůli cukrovce v péči lékaře, sám hlásit hemoglobin A1c (A1C) 7,0 % nebo více za poslední rok, být ochotný účastnit se studijních akcí (týdenní fyzická aktivita, cvičení a kognitivně behaviorální terapie (CBT) relací, skupinových diskuzí a osobního hodnocení zdravotního stavu), mají spolehlivý přístup k internetu (stálé připojení k internetu nebo neomezená data), který jim umožní používat tablet/telefon/počítač k dokončení úkolů souvisejících se studiem, žít ve Wayne nebo Washtenaw County a mít spolehlivou dopravu na osobní akce. Všichni účastníci absolvují 8 hodin/sezení kognitivně behaviorální terapie. Účastníci randomizovaní do intervenční větve také absolvují 8 sezení řízeného cvičení současně. Poté také obdrží 8 skupinových diskusí, které budou sloužit jako průběžná podpora. Všechny relace budou nápovědou přes Zoom. Kromě toho se všichni účastníci zúčastní 4 hodnocení zdravotního stavu na začátku, 10 týdnů, 18 týdnů a 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Telefonní číslo: (734) 615-2817
  • E-mail: jachawk@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hannah Burgess, MPH
  • Telefonní číslo: (734)-210-1756
  • E-mail: hlburges@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Afroameričtí/černí muži
  • věk 18 let nebo starší
  • ambulantní stav
  • diagnóza diabetu 2. typu (T2D) po dobu jednoho roku nebo déle
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) celkové skóre >=5 bez psychotických příznaků, které sami uvedli.*
  • být v péči lékaře kvůli cukrovce, sami hlásí A1C 7,0 % nebo více za poslední rok
  • být ochoten účastnit se studijních akcí (týdenní fyzická aktivita, cvičení a CBT sezení, skupinové diskusní sezení a osobní hodnocení zdravotního stavu)
  • mít spolehlivý přístup k internetu (stálé připojení k internetu nebo neomezená data), který jim umožní používat tablet/telefon/počítač k plnění úkolů souvisejících se studiem
  • žít v okrese Wayne nebo Washtenaw\

  • mít spolehlivou dopravu na osobní akce

    • Tento práh pro depresivní symptomy se používá u pacientů v primární péči, u kterých může být určitá symptomatologie připisována spíše zdravotním stavům než depresi jako takové. Naše studijní kritéria pro zvýšené depresivní symptomy (>=5) umožní detekovat změnu depresivních symptomů od doby před intervencí po intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze stadia 2 podle definice Společného národního výboru (JNC) VIII
  • nedávné srdeční příhody
  • nedávná laserová operace proliferativní retinopatie
  • anamnéza mrtvice
  • amputace dolní končetiny
  • periferní neuropatie
  • závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (např. bazální kyslík)
  • srdeční selhání třídy III nebo IV
  • zdravotní nestabilita.

Podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) budou kritéria lékařského vyloučení zahrnovat také současné zkušenosti:

  • pokračující nestabilní angina pectoris
  • nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem
  • aktivní endokarditida
  • symptomatická těžká aortální stenóza
  • akutní myokarditida nebo perikarditida
  • akutní disekce aorty
  • akutní plicní embolie
  • plicní infarkt
  • hluboká žilní trombóza
  • tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
  • nepohodlí na hrudi při námaze
  • bezdůvodná dušnost nebo závratě, mdloby nebo ztráta vědomí.

V rámci procesu screeningu vyšetřovatelé požádají účastníka, aby se o těchto podmínkách sám vyjádřil. Účastníci, kteří v současné době využívají psychoterapeutické služby pro léčbu deprese od poskytovatele duševního zdraví, budou vyloučeni. Budou zahrnuti účastníci, kteří v současné době dostávají pouze léčbu od psychiatra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží 8 jednohodinových virtuálních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT), které se budou konat prostřednictvím U-M Zoom, což je virtuální konferenční platforma kompatibilní s HIPAA.

Účastníci této skupiny také získají 8 jednohodinových virtuálních lekcí individuálního cvičení.

Účastníci této skupiny také získají 8 jednohodinových virtuálních skupinových diskusí, které budou sloužit jako průběžná podpora. Tuto skupinovou diskuzi (4-8 účastníků) povede jeden CBT intervenční a jeden cvičení. Tato sezení budou probíhat po jednotlivých lekcích KBT a Cvičení.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie se zaměřuje na jedinečné potřeby mužů. Účastníkům bude poskytnut kulturně přizpůsobený program CBT, protože prokázal zvýšenou účinnost pro marginalizované populace. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) dobře odpovídá těmto kulturním potřebám díky svému individualizovanému přístupu, neodsuzujícímu postoji, povaze spolupráce a důrazu na posilování prostřednictvím budování dovedností.
Behaviorální: Cvičení
Výzkum ukazuje, že u mužů s chronickým onemocněním preferují intervence v oblasti fyzické aktivity, a zároveň zdůrazňuje omezený přístup do fitness zařízení v městských oblastech s nízkými příjmy jako překážku účasti. Online intervence fyzické aktivity prokázaly účinnost a nákladovou efektivitu při zlepšování zdravotního chování, přičemž virtuální cvičební programy pro nízkopříjmové afroamerické populace prokázaly významné snížení symptomů deprese. Účastníci proto dostanou cvičení, které jim pomůže zlepšit jejich chování při cukrovce a depresivní symptomy.
Behaviorální: Skupinové diskuse – průběžná podpora
Účastníci se zapojí do skupinových diskusí, které budou sloužit jako průběžná podpora. Složka pro malé skupiny je navržena tak, aby podporovala sebeúčinnost, autonomní motivaci a radost tím, že integruje budování dovedností, osobní hodnoty, spiritualitu a stanovování cílů. Tento přístup ukázal pozitivní výsledky v předchozích pilotních studiích s afroamerickými muži a sloužil jako zdroj zástupného učení a sociální podpory.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží rozšířenou obvyklou péči (EUC). Skupina EUC obdrží 8 sezení standardní kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie se zaměřuje na jedinečné potřeby mužů. Účastníkům bude poskytnut kulturně přizpůsobený program CBT, protože prokázal zvýšenou účinnost pro marginalizované populace. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) dobře odpovídá těmto kulturním potřebám díky svému individualizovanému přístupu, neodsuzujícímu postoji, povaze spolupráce a důrazu na posilování prostřednictvím budování dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: Screening, základní linie, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Screening, základní linie, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna kvality života diabetu (nástroj kvality života diabetu)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – Odpovědi z průzkumu se pohybují u každé části průzkumu, která se ptá na spokojenost, obavy a dopad diabetu. Míra DQoL se skládá ze 46 položek seřazených na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre jednotlivých domén a DQoL se pohybuje od 0 (nejnižší možná QoL) do 100 (nejvyšší možná QoL).
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna obecné kvality života (12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12))
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – 12 otázek pokrývajících oblasti fyzického a duševního zdraví – Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna v tísni související s diabetem (systém hodnocení diabetu 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – Systém hodnocení má dvě složky: Škálu základní tísně a Škálu zdrojů. CORE DISTRESS SCORE je jednoduše průměrem 8 položek ZÁKLADNÍ ŠKÁLY, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5: Průměrné skóre < 2,0 značí malé nebo žádné strádání, Průměrné skóre mezi 2,0 a 2,9 značí střední strádání, Průměrné skóre > 3,0 značí vysokou tíseň. Škála Zdroje má za cíl najít zdroje úzkosti, ať už je CORE DISTRESS vysoká nebo nízká, je užitečné identifikovat ty aspekty života s diabetem, které přispívají k diabetu jednotlivce.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti diabetu (škála sebeovládání vnímaného diabetu)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – škála je 8-položková škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu k měření vlastní účinnosti při léčbě diabetu. Škála se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna režimu fyzické aktivity
Časové okno: Až 18 týdnů
Data protokolu cvičení
Až 18 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Šance v odhadovaných zásobách břišního podkožního a viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna aerobní kapacity (test 6 minut chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 30 týdnů
Antropometrická/klinická data
Výchozí stav, 10 týdnů, 30 týdnů
Změna v metabolické kontrole (nepřetržité hladiny glukózy v krvi)
Časové okno: Až 18 týdnů
Antropometrická/klinická data
Až 18 týdnů
Změna příznaků deprese (Dotazník o zdraví pacienta 9)
Časové okno: Screening a během dokončení studie až 30 týdnů.
Údaje z průzkumu – možnosti odpovědi se pohybovaly od vůbec ne = 0, několik dní = 1, více než polovina dní = 2, téměř každý den = 3. Skóre se může pohybovat od 1 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější deprese .
Screening a během dokončení studie až 30 týdnů.
Změna v ideologii maskulinity (Inventář shody s maskulinními normami-30)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu - Subškály CMNI-30 jsou hodnoceny sečtením skóre každé položky. Jedná se o 30položkovou stupnici, která měří, jak moc se člověk přizpůsobuje mužským normám v americké společnosti. Položky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž devět položek je zpětně kódováno.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna sociální podpory diabetu (funkční sociální podpora Duke/UNC)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – odpovědi jsou škálovány na stupnici 1–5 a sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími hodnotami, které indikují větší sociální podporu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Údaje z průzkumu
Základní linie
Využití zdravotnictví
Časové okno: Základní linie
Údaje z průzkumu
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Údaje z průzkumu
Základní linie
Změna v dodržování léků (dodržování náplní a stupnice léků pro diabetes)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Údaje z průzkumu – škála průzkumu se 14 otázkami, který měří dodržování léků, které si sami uvedli. ARMS-D je navržen tak, aby byl stručný a snadno použitelný a mohl pomoci identifikovat důvody pro nedodržení. Každá položka na stupnici je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 4 „vždy“. Položky se pak sečtou, aby se vytvořilo skóre v rozmezí 11 až 44, přičemž vyšší skóre značí lepší dodržování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Změna ve Working Alliance mezi poradcem a účastníkem (Inventář Working Alliance – stručná revize)
Časové okno: Až 8 týdnů
Údaje z průzkumu – škála je 12 otázek, každá položka je bodována od 1 do 7, minimum=1 až maximum=7, v rozsahu od nikdy po vždy. Vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00256519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit