Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Sind og bevægelse (MenDIII)

18. februar 2026 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion er et 7-måneders randomiseret klinisk pilotforsøg. Efterforskerne søger at rekruttere 80 sorte mænd med type 2-diabetes (T2D) (skal have diagnosen i mindst et år) og med depression (patientsundhedsspørgeskema - 9 score over 5), som er over 18 år. skal være under opsyn af en læge for deres diabetes, selv rapportere en hæmoglobin A1c (A1C) på 7,0 % eller mere i det sidste år, være villig til at deltage i undersøgelsesarrangementer (ugentlig fysisk aktivitet, træning og kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, gruppediskussionssessioner og personlige helbredsvurderinger), har pålidelig internetadgang (stabil internetforbindelse eller ubegrænset data), der giver dem mulighed for at bruge en tablet/telefon/computer til at udføre studierelaterede opgaver, leve i Wayne eller Washtenaw County, og har pålidelig transport til personlige begivenheder. Alle deltagere vil modtage 8 timers/sessioner med kognitiv adfærdsterapi. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil også modtage 8 sessioner med guidet træning på samme tid. Herefter vil de også modtage 8 gruppediskussionssessioner, der vil fungere som løbende støtte. Alle sessioner vil være hjælp via Zoom. Derudover vil alle deltagere deltage i De 4 helbredsvurderinger vil finde sted ved baseline, 10 uger, 18 uger og 30 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske/sorte hanner
  • alder 18 år eller ældre
  • ambulatorisk status
  • diagnosticering af type 2-diabetes (T2D) i et års varighed eller længere
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score >=5 uden selvrapporterede psykotiske symptomer.*
  • være under pleje af en læge for deres diabetes, selv rapportere en A1C på 7,0 % eller mere i det sidste år
  • være villig til at deltage i studiearrangementer (ugentlig fysisk aktivitet, træning og CBT-sessioner, gruppediskussionssessioner og personlige helbredsvurderinger)
  • have pålidelig internetadgang (stabil internetforbindelse eller ubegrænset data), der giver dem mulighed for at bruge en tablet/telefon/computer til at udføre studierelaterede opgaver
  • bor i Wayne eller Washtenaw County\

  • have pålidelig transport til personlige begivenheder

    • Denne tærskel for depressive symptomer bruges med primærplejepatienter, for hvem en vis symptomatologi kan tilskrives medicinske tilstande snarere end depression i sig selv. Vores undersøgelseskriterier for forhøjede depressive symptomer (>=5) vil give mulighed for påvisning af ændring i depressive symptomer fra før- til post-intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium 2 hypertension som defineret af Joint National Committee (JNC) VIII
  • seneste hjertebegivenheder
  • nylig laseroperation for proliferativ retinopati
  • historie med slagtilfælde
  • amputation af underekstremiteterne
  • perifer neuropati
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. basal ilt)
  • klasse III eller IV hjertesvigt
  • medicinsk ustabilitet.

I henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer vil medicinske eksklusionskriterier også omfatte aktuelt oplever:

  • vedvarende ustabil angina
  • ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromis
  • aktiv endocarditis
  • symptomatisk alvorlig aortastenose
  • akut myokarditis eller perikarditis
  • akut aortadissektion
  • akut lungeemboli
  • lungeinfarkt
  • dyb venetrombose
  • fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
  • ubehag i brystet ved anstrengelse
  • urimelig åndenød eller svimmelhed, besvimelse eller mørklægning.

Som en del af screeningsprocessen vil efterforskerne bede deltageren om selv at rapportere om disse forhold. Deltagere, der i øjeblikket modtager psykoterapi til behandling af depression fra en psykiatrisk udbyder, vil blive udelukket. Deltagere, der i øjeblikket kun modtager medicinbehandling fra en psykiater, vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 8 en times virtuelle sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT), som vil finde sted via UM Zoom, som er en HIPAA-kompatibel virtuel konferenceplatform.

Deltagerne i denne gruppe vil også modtage 8 en times virtuelle sessioner med individuel træning.

Deltagerne i denne gruppe vil også modtage 8 en times virtuelle gruppediskussionssessioner, der vil fungere som løbende støtte. Denne gruppediskussion (4-8 deltagere) vil blive faciliteret af en CBT-interventionist og en Exercise Interventionist. Disse sessioner vil finde sted efter de individuelle sessioner med CBT og motion.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi fokuserer på mænds unikke behov. Et kulturelt tilpasset CBT-program vil blive administreret til deltagerne, da det har vist øget effektivitet for marginaliserede befolkninger. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) stemmer godt overens med disse kulturelle behov på grund af dens individualiserede tilgang, ikke-dømmende holdning, kollaborative karakter og vægt på empowerment gennem kompetenceopbygning.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Forskning viser en præference for fysisk aktivitetsinterventioner blandt mænd med kroniske sygdomme, samtidig med at begrænset adgang til fitnessfaciliteter i byområder med lav indkomst fremhæves som en barriere for deltagelse. Online fysisk aktivitetsinterventioner har vist effektivitet og omkostningseffektivitet i at forbedre sundhedsadfærd, med virtuelle træningsprogrammer for lavindkomst afroamerikanske befolkninger, der viser betydelige reduktioner i depressive symptomer. Derfor vil deltagerne modtage motion for at hjælpe med at forbedre deres diabetes-selvledelsesadfærd og depressive symptomer.
Adfærdsmæssigt: Gruppediskussioner - Løbende support
Deltagerne vil deltage i gruppediskussioner, der vil fungere som løbende støtte. Den lille gruppe komponent er designet til at fremme selveffektivitet, autonom motivation og nydelse ved at integrere færdighedsopbygning, personlige værdier, spiritualitet og målsætning. Denne tilgang har vist positive resultater i tidligere pilotundersøgelser med afroamerikanske mænd, der tjener som en kilde til stedfortrædende læring og social støtte.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC). EUC-gruppen vil modtage 8 sessioner med standard kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi fokuserer på mænds unikke behov. Et kulturelt tilpasset CBT-program vil blive administreret til deltagerne, da det har vist øget effektivitet for marginaliserede befolkninger. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) stemmer godt overens med disse kulturelle behov på grund af dens individualiserede tilgang, ikke-dømmende holdning, kollaborative karakter og vægt på empowerment gennem kompetenceopbygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: Screening, baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Screening, baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i diabetes livskvalitet (Diabetes Quality of Life Instrument)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - Undersøgelsessvar spænder for hvert afsnit af undersøgelsen, der spørger om tilfredshed, bekymring og virkningen af ​​diabetes. DQoL-målet består af 46 punkter rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Individuelle domæner og DQoL samlede scorer varierer fra 0 (lavest mulige QoL) til 100 (højest mulige QoL).
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i generel livskvalitet (12-element kortformularundersøgelse (SF-12))
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - 12 spørgsmål, der dækker fysiske og mentale sundhedsdomæner - Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i diabetesrelateret nød (type 2-diabetes nødvurderingssystemet)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Survey Data - Vurderingssystemet har to komponenter: Core Distress Scale og Sources Scale. CORE DISTRESS SCORE er ganske enkelt gennemsnittet af de 8 elementer i CORE SCALE, hvor hvert element er vurderet på en 1 til 5 skala: Middelscore < 2,0 angiver ringe eller ingen nød, Middelscore mellem 2,0 og 2,9 angiver moderat nød, Middelscore. > 3,0 indikerer høj nød. Kildeskalaen har til formål at finde kilderne til lidelsen, uanset om CORE DISTRESS er høj eller lav, er det nyttigt at identificere de aspekter ved at leve med diabetes, der bidrager til den enkeltes diabetes-nød.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes-selveffektivitet (opfattet diabetes-selvledelsesskala)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - Skalaen er en 8-punkts skala, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle selveffektivitet i diabetesbehandling. Skalaen spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i fysisk aktivitetsregime
Tidsramme: Op til 18 uger
Træningslogdata
Op til 18 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Chance i estimerede abdominale subkutane og viscerale fedtlagre
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i aerob kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 30 uger
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uger, 30 uger
Ændring i metabolisk kontrol (kontinuerlige blodsukkerniveauer)
Tidsramme: Op til 18 uger
Antropometriske/kliniske data
Op til 18 uger
Ændring i depressionssymptomer (patientsundhedsspørgeskema 9)
Tidsramme: Screening og hele studiets afslutning, op til 30 uger.
Undersøgelsesdata - svarmuligheder ringede fra Slet ikke = 0, Flere dage = 1, Mere end halvdelen af ​​dagene = 2, Næsten hver dag = 3. Scoringer kan variere fra 1 - 27, jo højere score, jo mere alvorlig depression .
Screening og hele studiets afslutning, op til 30 uger.
Ændring i maskulinitetsideologi (The Conformity to Masculine Norms Inventory-30)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - CMNI-30's underskalaer scores ved at lægge pointene for hvert element sammen. Det er en skala med 30 punkter, der måler, hvor meget en person er i overensstemmelse med maskuline normer i det amerikanske samfund. Elementerne er vurderet på en seks-punkts Likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 5 (meget enig), med ni elementer omvendt kodet.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i Diabetes Social Support (Duke/UNC Functional Social Support)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - Svar skaleres på en 1-5 skala og opgøres for at skabe en samlet score med højere værdier, der indikerer større social støtte.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesdata
Baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesdata
Baseline
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesdata
Baseline
Ændring i medicinadhærens (overholdelse af refill- og medicinskala for diabetes)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Undersøgelsesdata - Skalaen er en 14-spørgsmålsundersøgelse, der måler selvrapporteret medicinoverholdelse. ARMS-D er designet til at være kort og nem at bruge og kan hjælpe med at identificere årsager til manglende overholdelse. Hvert punkt på skalaen er vurderet på en firepunkts Likert-skala, hvor 1 er "ingen af ​​tiden" og 4 er "hele tiden". Elementerne summeres derefter for at skabe en score, der spænder fra 11 til 44, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
Baseline, 10 uger, 18 uger, 30 uger
Ændring i Working Alliance mellem rådgiver og deltager (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Tidsramme: Op til 8 uger
Undersøgelsesdata - Skalaen er på 12 spørgsmål. Hvert element bedømmes fra 1-7, minimum=1 til maksimum=7, fra Aldrig til Altid. Højere score afspejler en mere positiv vurdering af arbejdsalliance.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00256519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner