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Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Mente e movimento (MenDIII)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Il Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion è uno studio clinico pilota randomizzato della durata di 7 mesi. I ricercatori stanno cercando di reclutare 80 uomini di colore con diabete di tipo 2 (T2D) (è necessario avere la diagnosi per almeno un anno) e con depressione (questionario sulla salute del paziente - punteggio 9 su 5) di età superiore ai 18 anni. deve essere in cura da un medico per il diabete, dichiarare autonomamente un'emoglobina A1c (A1C) pari o superiore al 7,0% nell'ultimo anno, essere disposto a partecipare a eventi di studio (attività fisica settimanale, esercizio fisico e terapia cognitivo comportamentale (CBT) sessioni di discussione di gruppo e valutazioni sanitarie di persona), hanno un accesso affidabile a Internet (connessione Internet stabile o dati illimitati) che consentirà loro di utilizzare un tablet/telefono/computer per completare attività relative allo studio, vivere al Wayne o al Washtenaw Contea e disporre di un trasporto affidabile per gli eventi dal vivo. Tutti i partecipanti riceveranno 8 ore/sessioni di terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno anche 8 sessioni di esercizi guidati contemporaneamente. Successivamente riceveranno anche 8 sessioni di discussione di gruppo che serviranno come supporto continuo. Tutte le sessioni saranno guidate tramite Zoom. Inoltre, tutti i partecipanti parteciperanno alle 4 valutazioni sanitarie che si svolgeranno al basale, 10 settimane, 18 settimane e 30 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaclynn Hawkins, PhD
  • Numero di telefono: (734) 615-2817
  • Email: jachawk@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi afroamericani/neri
  • età pari o superiore a 18 anni
  • stato ambulatoriale
  • diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) per una durata di un anno o più
  • Punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) >=5 senza sintomi psicotici auto-riferiti.*
  • essere in cura da un medico per il diabete, dichiarare autonomamente un A1C pari o superiore al 7,0% nell'ultimo anno
  • essere disposto a partecipare a eventi di studio (attività fisica settimanale, sessioni di esercizio fisico e CBT, sessioni di discussione di gruppo e valutazioni della salute di persona)
  • avere un accesso a Internet affidabile (connessione Internet stabile o dati illimitati) che consenta loro di utilizzare un tablet/telefono/computer per completare attività relative allo studio
  • vivere nella contea di Wayne o Washtenaw\

  • avere un trasporto affidabile per eventi dal vivo

    • Questa soglia per i sintomi depressivi viene utilizzata con i pazienti di assistenza primaria per i quali alcuni sintomi possono essere attribuibili a condizioni mediche piuttosto che alla depressione di per sé. I nostri criteri di studio per sintomi depressivi elevati (>=5) consentiranno di rilevare il cambiamento nei sintomi depressivi dal pre al post intervento.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione di stadio 2 come definita dal Comitato nazionale congiunto (JNC) VIII
  • eventi cardiaci recenti
  • recente intervento chirurgico al laser per la retinopatia proliferativa
  • storia di ictus
  • amputazione dell'arto inferiore
  • neuropatia periferica
  • grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (ad es. ossigeno basale)
  • insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • instabilità medica.

Secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM), i criteri di esclusione medica includeranno anche i seguenti casi:

  • angina instabile in corso
  • aritmia cardiaca incontrollata con compromissione emodinamica
  • endocardite attiva
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • miocardite o pericardite acuta
  • dissezione aortica acuta
  • embolia polmonare acuta
  • infarto polmonare
  • trombosi venosa profonda
  • disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
  • fastidio al torace durante lo sforzo
  • mancanza di respiro irragionevole, vertigini, svenimenti o svenimenti.

Come parte del processo di screening, gli investigatori chiederanno al partecipante di auto-segnalare queste condizioni. Saranno esclusi i partecipanti che attualmente ricevono servizi di psicoterapia per il trattamento della depressione da un fornitore di servizi di salute mentale. Verranno inclusi i partecipanti che attualmente ricevono solo la gestione dei farmaci da uno psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 8 sessioni virtuali di un'ora di terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) che si svolgeranno tramite UM Zoom, che è una piattaforma di conferenza virtuale conforme a HIPAA.

I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche 8 sessioni virtuali di un'ora di esercizi individuali.

I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche 8 sessioni di discussione di gruppo virtuale di un'ora ciascuna che serviranno come supporto continuo. La discussione di questo gruppo (4-8 partecipanti) sarà facilitata da un interventista CBT e da un interventista degli esercizi. Queste sessioni avranno luogo dopo le sessioni individuali di CBT e di Esercizio.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La terapia cognitivo comportamentale si concentra sui bisogni unici degli uomini. Ai partecipanti verrà somministrato un programma CBT adattato culturalmente poiché ha dimostrato una maggiore efficacia per le popolazioni emarginate. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si allinea bene con queste esigenze culturali grazie al suo approccio individualizzato, alla posizione non giudicante, alla natura collaborativa e all’enfasi sull’empowerment attraverso lo sviluppo delle competenze.
Comportamentale: Esercizio
La ricerca dimostra una preferenza per gli interventi di attività fisica tra gli uomini con malattie croniche, evidenziando al contempo un accesso limitato alle strutture fitness nelle aree urbane a basso reddito come ostacolo alla partecipazione. Gli interventi di attività fisica online hanno dimostrato efficacia e rapporto costo-efficacia nel migliorare i comportamenti sanitari, con programmi di esercizi virtuali per le popolazioni afroamericane a basso reddito che hanno dimostrato riduzioni significative dei sintomi depressivi. Pertanto i partecipanti riceveranno esercizi per aiutare a migliorare i comportamenti di autogestione del diabete e i sintomi depressivi.
Comportamentale: Discussioni di gruppo: supporto continuo
I partecipanti parteciperanno alle discussioni di gruppo che serviranno come supporto continuo. La componente in piccoli gruppi è progettata per favorire l'autoefficacia, la motivazione autonoma e il divertimento integrando lo sviluppo di competenze, valori personali, spiritualità e definizione degli obiettivi. Questo approccio ha mostrato risultati positivi in ​​precedenti studi pilota con uomini afroamericani, fungendo da fonte di apprendimento indiretto e supporto sociale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure usuali migliorate (EUC). Il gruppo EUC riceverà 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale standard.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La terapia cognitivo comportamentale si concentra sui bisogni unici degli uomini. Ai partecipanti verrà somministrato un programma CBT adattato culturalmente poiché ha dimostrato una maggiore efficacia per le popolazioni emarginate. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si allinea bene con queste esigenze culturali grazie al suo approccio individualizzato, alla posizione non giudicante, alla natura collaborativa e all’enfasi sull’empowerment attraverso lo sviluppo delle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'A1C
Lasso di tempo: Screening, basale, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Screening, basale, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (strumento per la qualità della vita del diabete)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: le risposte al sondaggio variano per ciascuna sezione del sondaggio chiedendo soddisfazione, preoccupazione e impatto del diabete. La misura DQoL è composta da 46 item classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali del dominio individuale e del DQoL vanno da 0 (QoL più basso possibile) a 100 (QoL più alto possibile).
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Cambiamento nella qualità generale della vita (indagine in formato breve di 12 elementi (SF-12))
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio - 12 domande che coprono ambiti di salute fisica e mentale - I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Cambiamento del disagio correlato al diabete (il sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: il sistema di valutazione ha due componenti: la Core Distress Scale e la Sources Scale. Il CORE DISTRESS SCORE è semplicemente la media degli 8 elementi della CORE SCALE, con ciascun elemento valutato su una scala da 1 a 5: il punteggio medio < 2,0 indica poco o nessun disagio, il punteggio medio tra 2,0 e 2,9 indica un disagio moderato, il punteggio medio > 3,0 indicano un livello di stress elevato. La scala Fonti mira a trovare le fonti del disagio, sia che CORE DISTRESS sia alto o basso, è utile identificare quegli aspetti della convivenza con il diabete che contribuiscono al disagio diabetico dell'individuo.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’autoefficacia del diabete (scala di autogestione del diabete percepito)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: la scala è composta da 8 item e utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare l'autoefficacia nella gestione del diabete. La scala varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Cambiamento nel regime di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Dati del registro degli esercizi
Fino a 18 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Possibilità di stimare i depositi di grasso sottocutaneo addominale e viscerale
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Variazione della capacità aerobica (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 30 settimane
Dati antropometrici/clinici
Baseline, 10 settimane, 30 settimane
Cambiamento nel controllo metabolico (livelli continui di glucosio nel sangue)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Dati antropometrici/clinici
Fino a 18 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione (questionario sulla salute del paziente 9)
Lasso di tempo: Screening e durante il completamento dello studio, fino a 30 settimane.
Dati del sondaggio: le opzioni di risposta vanno da Per niente = 0, Diversi giorni = 1, Più della metà dei giorni = 2, Quasi tutti i giorni = 3. I punteggi possono variare da 1 a 27, più alto è il punteggio, più grave è la depressione .
Screening e durante il completamento dello studio, fino a 30 settimane.
Cambiamento nell'ideologia della mascolinità (Inventario della conformità alle norme maschili-30)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: le sottoscale del CMNI-30 vengono valutate sommando i punteggi di ciascun elemento. Si tratta di una scala composta da 30 item che misura quanto una persona si conforma alle norme maschili nella società statunitense. Gli item sono valutati su una scala Likert a sei punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con nove item codificati in modo inverso.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Variazione del supporto sociale per il diabete (supporto sociale funzionale Duke/UNC)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: le risposte vengono calcolate su una scala da 1 a 5 e conteggiate per creare un punteggio totale con valori più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Dati del sondaggio
Linea di base
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Linea di base
Dati del sondaggio
Linea di base
Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Dati del sondaggio
Linea di base
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci (Aderenza alle ricariche e scala dei farmaci per il diabete)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Dati del sondaggio: la scala di un sondaggio di 14 domande che misura l'aderenza ai farmaci auto-riferita. L'ARMS-D è progettato per essere breve e facile da usare e può aiutare a identificare i motivi della mancata adesione. Ogni elemento della scala è valutato su una scala Likert a quattro punti, dove 1 significa "nessuna volta" e 4 "sempre". Gli item vengono poi sommati per creare un punteggio che varia da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Baseline, 10 settimane, 18 settimane, 30 settimane
Cambiamento nell'alleanza di lavoro tra consulente e partecipante (Inventario dell'alleanza di lavoro - Breve revisione)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Dati del sondaggio: la scala è di 12 domande. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7, minimo=1 fino a massimo=7, da Mai a Sempre. I punteggi più alti riflettono una valutazione più positiva dell’alleanza di lavoro.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00256519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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