Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Michigan Men's Diabetes Project 3 (MenD 3): Sinn og bevegelse (MenDIII)

10. juni 2026 oppdatert av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Michigan Men's Diabetes Project III: Mind & Motion er en 7-måneders pilot randomisert klinisk studie. Etterforskerne ønsker å rekruttere 80 svarte menn med type 2 diabetes (T2D) (må ha diagnosen i minst ett år) og med depresjon (Pasient Health Questionnaire - 9 score over 5) som er over 18 år. må være under tilsyn av en lege for sin diabetes, selv rapportere en hemoglobin A1c (A1C) på 7,0 % eller mer det siste året, være villig til å delta i studiebegivenheter (ukentlig fysisk aktivitet, trening og kognitiv atferdsterapi (CBT) økter, gruppediskusjonsøkter og personlige helsevurderinger), har pålitelig internettilgang (stabil internettforbindelse eller ubegrenset data) som lar dem bruke et nettbrett/telefon/datamaskin for å fullføre studierelaterte oppgaver, live i Wayne eller Washtenaw fylke, og har pålitelig transport til personlige arrangementer. Alle deltakere vil få 8 timer/økter med kognitiv atferdsterapi. Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil også motta 8 økter med veiledet trening samtidig. Deretter vil de også motta 8 gruppediskusjonsøkter som vil fungere som løpende støtte. Alle økter vil være hjelp via Zoom. I tillegg vil alle deltakere delta i De 4 helsevurderingene vil finne sted ved baseline, 10 uker, 18 uker og 30 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Afroamerikanske/svarte hanner
  • alder 18 år eller eldre
  • ambulerende status
  • diagnostisering av type 2 diabetes (T2D) i ett års varighet eller lenger
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total poengsum >=5 uten selvrapporterte psykotiske symptomer.*
  • være under tilsyn av en lege for sin diabetes, selv rapportere en A1C på 7,0 % eller mer det siste året
  • være villig til å delta i studiebegivenheter (ukentlig fysisk aktivitet, trening og CBT-økter, gruppediskusjonsøkter og personlige helsevurderinger)
  • ha pålitelig internettilgang (stabil internettforbindelse eller ubegrenset data) som lar dem bruke et nettbrett/telefon/datamaskin for å fullføre studierelaterte oppgaver
  • bor i Wayne eller Washtenaw County\

  • ha pålitelig transport til personlige arrangementer

    • Denne terskelen for depressive symptomer brukes med primærhelsetjenestepasienter der noe symptomatologi kan tilskrives medisinske tilstander i stedet for depresjon i seg selv. Våre studiekriterier for forhøyede depressive symptomer (>=5) vil tillate påvisning av endring i depressive symptomer fra pre- til post-intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium 2 hypertensjon som definert av Joint National Committee (JNC) VIII
  • nylige hjertehendelser
  • nylig laseroperasjon for proliferativ retinopati
  • historie med hjerneslag
  • amputasjon av underekstremiteter
  • perifer nevropati
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. basal oksygen)
  • klasse III eller IV hjertesvikt
  • medisinsk ustabilitet.

I henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer, vil medisinske eksklusjonskriterier også inkludere å oppleve:

  • pågående ustabil angina
  • ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss
  • aktiv endokarditt
  • symptomatisk alvorlig aortastenose
  • akutt myokarditt eller perikarditt
  • akutt aortadisseksjon
  • akutt lungeemboli
  • lungeinfarkt
  • dyp venetrombose
  • fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
  • ubehag i brystet ved anstrengelse
  • urimelig åndenød, eller svimmelhet, besvimelse eller blackout.

Som en del av screeningsprosessen vil etterforskerne be deltakeren om å selvrapportere disse forholdene. Deltakere som for tiden mottar psykoterapitjenester for behandling av depresjon fra en psykisk helsepersonell vil bli ekskludert. Deltakere som i dag kun får medikamentbehandling fra psykiater vil inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 8 en times virtuelle økter med individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) som vil finne sted via UM Zoom, som er en HIPAA-kompatibel virtuell konferanseplattform.

Deltakere i denne gruppen vil også motta 8 en times virtuelle økter med individuell trening.

Deltakere i denne gruppen vil også motta 8 en times virtuelle gruppediskusjonsøkter som vil fungere som kontinuerlig støtte. Denne gruppediskusjonen (4-8 deltakere) vil bli tilrettelagt av en CBT-intervensjonist og en Exercise Interventionist. Disse øktene vil finne sted etter individuelle økter med CBT og trening.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi fokuserer på menns unike behov. Et kulturelt tilpasset CBT-program vil bli administrert til deltakerne ettersom det har vist økt effektivitet for marginaliserte befolkninger. Kognitiv atferdsterapi (CBT) stemmer godt overens med disse kulturelle behovene på grunn av sin individualiserte tilnærming, ikke-dømmende holdning, samarbeidende natur og vekt på myndiggjøring gjennom ferdighetsbygging.
Atferdsmessig: Øvelse
Forskning viser en preferanse for fysisk aktivitetsintervensjoner blant menn med kroniske sykdommer, samtidig som begrenset tilgang til treningsfasiliteter i byområder med lav inntekt fremheves som en barriere for deltakelse. Nettbaserte fysiske aktivitetsintervensjoner har vist effektivitet og kostnadseffektivitet i å forbedre helseatferd, med virtuelle treningsprogrammer for lavinntektspopulasjoner i afroamerikanske amerikanere som viser betydelige reduksjoner i depressive symptomer. Derfor vil deltakerne få trening for å hjelpe til med å forbedre deres diabetes-selvbehandlingsatferd og depressive symptomer.
Atferdsmessig: Gruppediskusjoner - Løpende støtte
Deltakerne vil bli med i gruppediskusjoner som vil fungere som kontinuerlig støtte. Smågruppekomponenten er designet for å fremme selveffektivitet, autonom motivasjon og nytelse ved å integrere ferdighetsbygging, personlige verdier, spiritualitet og målsetting. Denne tilnærmingen har vist positive resultater i tidligere pilotstudier med afroamerikanske menn, og fungerte som en kilde til stedfortredende læring og sosial støtte.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta utvidet vanlig omsorg (EUC). EUC-gruppen vil motta 8 økter med standard kognitiv atferdsterapi.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi fokuserer på menns unike behov. Et kulturelt tilpasset CBT-program vil bli administrert til deltakerne ettersom det har vist økt effektivitet for marginaliserte befolkninger. Kognitiv atferdsterapi (CBT) stemmer godt overens med disse kulturelle behovene på grunn av sin individualiserte tilnærming, ikke-dømmende holdning, samarbeidende natur og vekt på myndiggjøring gjennom ferdighetsbygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C
Tidsramme: Screening, Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Screening, Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i diabetes livskvalitet (Diabetes Quality of Life Instrument)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata – Undersøkelsessvarene varierer for hver del av undersøkelsen og spør om tilfredshet, bekymring og virkningen av diabetes. DQoL-målet består av 46 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala. Totalscore for individuelle domene og DQoL varierer fra 0 (lavest mulig QoL) til 100 (høyest mulig QoL).
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i generell livskvalitet (12-Item Short Form Survey (SF-12))
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata - 12 spørsmål som dekker fysiske og mentale helsedomener - Poeng over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens poeng under 50 tyder på en helse under gjennomsnittet.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i diabetesrelatert nød (type 2 diabetes distress Assessment System)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata - Vurderingssystemet har to komponenter: Core Distress Scale og Sources Scale. CORE DISTRESS SCORE er ganske enkelt gjennomsnittet av de 8 elementene i CORE SCALE, med hvert element vurdert på en skala fra 1 til 5: Gjennomsnittlig poengsum < 2,0 indikerer liten eller ingen nød, gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 indikerer moderat nød, gjennomsnittlig poengsum > 3,0 indikerer høy nød. Kildeskalaen tar sikte på å finne kildene til plagene, enten CORE DISTRESS er høy eller lav, er det nyttig å identifisere de aspektene ved å leve med diabetes som bidrar til individets diabetesplager.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet for diabetes (Skala for oppfattet selvstyring av diabetes)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata - Skalaen er en 8-elements skala som bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle egeneffektivitet i diabetesbehandling. Skalaen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i fysisk aktivitetsregime
Tidsramme: Inntil 18 uker
Treningsloggdata
Inntil 18 uker
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Sjanse i estimerte abdominale subkutane og viscerale fettlagre
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i aerob kapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 30 uker
Antropometriske/kliniske data
Baseline, 10 uker, 30 uker
Endring i metabolsk kontroll (kontinuerlige blodsukkernivåer)
Tidsramme: Inntil 18 uker
Antropometriske/kliniske data
Inntil 18 uker
Endring i depresjonssymptomer (pasienthelsespørreskjema 9)
Tidsramme: Screening og gjennom fullføring av studien, opptil 30 uker.
Undersøkelsesdata - svaralternativer var fra Ikke i det hele tatt = 0, Flere dager = 1, Mer enn halvparten av dagene = 2, Nesten hver dag = 3. Poeng kan variere fra 1 - 27, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen .
Screening og gjennom fullføring av studien, opptil 30 uker.
Endring i maskulinitetsideologi (The Conformity to Masculine Norms Inventory-30)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata - CMNI-30s underskalaer scores ved å legge sammen poengsummene for hvert element. Det er en 30-elements skala som måler hvor mye en person er i samsvar med maskuline normer i det amerikanske samfunnet. Elementene er vurdert på en seks-punkts Likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med ni elementer omvendt kodet.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i sosial støtte for diabetes (Duke/UNC funksjonell sosial støtte)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Undersøkelsesdata - Svarene skaleres på en 1-5 skala og telles for å skape en total poengsum med høyere verdier som indikerer større sosial støtte.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsesdata
Grunnlinje
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsesdata
Grunnlinje
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsesdata
Grunnlinje
Endring i medisinoverholdelse (overholdelse av påfyllings- og medisinskala for diabetes)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Survey Data - Skalaen en 14-spørsmåls undersøkelse som måler selvrapportert medisinoverholdelse. ARMS-D er designet for å være kort og enkel å bruke, og kan hjelpe med å identifisere årsaker til manglende overholdelse. Hvert element på skalaen er vurdert på en firepunkts Likert-skala, der 1 er "ingen av tiden" og 4 er "hele tiden". Elementene summeres deretter for å lage en poengsum som varierer fra 11 til 44, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline, 10 uker, 18 uker, 30 uker
Endring i arbeidsalliansen mellom rådgiver og deltaker (arbeidsalliansens inventar – kort revidert)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Undersøkelsesdata - Skalaen er på 12 spørsmål. Hvert element er scoret fra 1-7, minimum=1 til maksimum=7, fra Aldri til Alltid. Høyere score reflekterer en mer positiv vurdering av arbeidsallianse.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00256519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere